• paĝo_standardo

ISO 7 GMP Farmacia Pura Ĉambro

Mallonga Priskribo:

Kun pli ol 20-jara sperto en la industrio de puraj ĉambroj, ni plenumis multajn transmarajn kazojn tra la mondo. Ni povas provizi kompletan servon de komenca planado ĝis fina funkciigo por via farmacia pura ĉambro laŭ internaciaj normoj ISO 14644, GMP, FDA, WHO, ktp. Ni trairu la aranĝon de via pura ĉambro komence antaŭ ol plua diskuto!


Produkta Detalo

Produktaj Etikedoj

Produkta Priskribo

Farmaciaj puraj ĉambroj estas ĉefe uzataj por ungventoj, solidaĵoj, siropoj, infuzaĵoj, ktp. GMP kaj ISO 14644 normoj estas kutime konsiderataj en ĉi tiu kampo. La celo estas konstrui sciencan kaj striktan sterilan purĉambran medion, procezon, operacian kaj administradan sistemon kaj ekstreme elimini ĉian eblan kaj potencialan biologian agadon, polvopartiklojn kaj krucpoluadon por fabriki altkvalitajn kaj higienajn medikamentojn. Oni devas fokusiĝi al la ŝlosila punkto de media kontrolo kaj uzi novan energiŝparan teknologion kiel preferatan opcion. Kiam ĝi estas finfine kontrolita kaj kvalifikita, ĝi devas esti aprobita de la loka Manĝaĵo kaj Medikamenta Administracio antaŭ ol komenci produktadon. GMP farmaciaj puraj ĉambroj inĝenieraj solvoj kaj polukontrola teknologio estas unu el la ĉefaj rimedoj por certigi sukcesan efektivigon de GMP. Kiel profesia provizanto de kompletaj solvoj por puraj ĉambroj, ni povas provizi GMP-unu-haltan servon de komenca planado ĝis fina operacio, kiel ekzemple personarfluo kaj materialfluo, sistemoj por strukturo de puraj ĉambroj, HVAC-sistemoj por puraj ĉambroj, elektraj sistemoj por puraj ĉambroj, monitoraj sistemoj por puraj ĉambroj, procezoduktaj sistemoj, kaj aliaj ĝeneralaj instalaĵaj subtenaj servoj, ktp. Ni povas provizi mediajn solvojn, kiuj konformas al GMP, Fed 209D, ISO14644 kaj EN1822 internaciaj normoj, kaj aplikas energiŝparan teknologion.

Teknika Datumfolio

 

 

ISO-klaso

Maksimuma Partiklo/m³

Flosantaj Bakterioj cfu/m³

Deponantaj Bakterioj (ø900mm)cfu/4h

Surfaca Mikroorganismo

Statika Ŝtato

Dinamika Ŝtato

Tuŝo (ø55mm)

ufc/plado

5-fingraj gantoj cfu/gantoj

≥0.5 µm

≥5.0 µm

≥0.5 µm

≥5.0 µm

ISO 5

3520

20

3520

20

<1

<1

<1

<1

ISO 6

3520

29

352000

2900

10

5

5

5

ISO 7

352000

2900

3520000

29000

100

50

25

/

ISO 8

3520000

29000

/

/

200

100

50

/

Produktaj Detaloj

pura ĉambra sistemo

Struktura Parto
• Puraĉambra muro kaj plafonpanelo
• Pordo kaj fenestro de pura ĉambro
• Purigu rom-profilon kaj pendumilon
•Epoksiplanko

pura ĉambro hejtado kaj ventolado

HVAC-Parto
• Aermanipula unuo
• Enirejo por proviza aero kaj elirejo por reveniga aero
• Aerkanalo
• Izolaĵo

pura ĉambro

Elektra Parto 
•Lumo por pura ĉambro
• Ŝaltilo kaj ingo
• Dratoj kaj kabloj
•Potencdistribua skatolo

monitorado de pura ĉambro

Kontrola Parto
• Aerpureco
•Temperaturo kaj relativa humideco
• Aerfluo
•Diferenciala premo

Pretaj Solvoj

planado de pura ĉambro

Planado kaj Dezajno
Ni povas provizi profesiajn konsilojn
kaj plej bona inĝeniera solvo.

materialo por pura ĉambro

Produktado kaj Liverado
Ni povas provizi altkvalitan produkton
kaj faru plenan inspektadon antaŭ livero.

konstruado de pura ĉambro

Instalo kaj Komisiado
Ni povas provizi transmarajn teamojn
por certigi sukcesan operacion.

komisiado de pura ĉambro

Validigo kaj Trejnado
Ni povas provizi testajn instrumentojn al
atingi validigitan normon.

Pri Ni

solvoj por puraj ĉambroj

• Pli ol 20-jara sperto, integrita kun esplorado kaj disvolviĝo, dezajno, fabrikado kaj vendado;

•Akumulis pli ol 200 klientojn en pli ol 60 landoj;

• Rajtigita laŭ la mastruma sistemo ISO 9001 kaj ISO 14001.

pura ĉambro

• Provizanto de kompleta solvo por projektoj de puraj ĉambroj;

• Unu-halta servo de komenca dezajno ĝis fina operacio;

•6 ĉefaj kampoj kiel farmacia, laboratorio, elektronika, hospitala, nutraĵa, medicina aparato, ktp.

pura ĉambra fabriko

• Fabrikisto kaj provizanto de produktoj por puraj ĉambroj;

• Akiris multajn patentojn kaj CE kaj CQC-atestilojn;

• 8 ĉefaj produktoj kiel ekzemple panelo por pura ĉambro, pordo por pura ĉambro, HEPA-filtrilo, FFU, paskesto, aerduŝo, pura benko, pesilo, ktp.

Produktadinstalaĵo

fabrikanto de puraj ĉambroj
pura ĉambra ventolilo
hepato ffu
fabrikanto de hepa-filtriloj
pura ĉambra fabriko
ffu-ventumila filtrilo
8
4
2

Produkta Montrado

roklana panelo
pordo de pura ĉambro
ventumila filtrilo
paskesto
lamenflua ŝranko
polvokolektilo
hepa-filtrilo
hepa skatolo
peza budo

Oftaj Demandoj

Q:Kiom longe daŭros via projekto pri pura ĉambro?

A:Kutime daŭras duonjaron de la komenca projektado ĝis sukcesa funkciigo, ktp. Ĝi ankaŭ dependas de la projekta areo, laboramplekso, ktp.

Q:Kio estas inkludita en viaj desegnaĵoj de pura ĉambro?

A:Ni kutime dividas niajn dezajnajn desegnaĵojn en 4 partojn, kiel ekzemple strukturan parton, HVAC-parton, elektran parton kaj kontrolan parton.

Q:Ĉu vi povas aranĝi ĉinajn laboristojn al transmara loko por konstrui purajn ĉambrojn?

A:Jes, ni aranĝos ĝin kaj ni faros nian plejeblon por trapasi la VIZpeton.

Q: Kiom longe viaj materialoj kaj ekipaĵoj por pura ĉambro povas esti pretaj?

A:Ĝi kutime estas 1 monato kaj ĝi estus 45 tagoj se AHU estas aĉetita en ĉi tiu pura ĉambra projekto.


  • Antaŭa:
  • Sekva: