• paĝo_standardo

ĈU LA VENTILA SISTEMO DE GMP PURA ĈAMBRO POVAS ESTI MALŜALTITA DUMNOKTE?

gmp pura ĉambro
pura ĉambro

La ventolsistemoj de puraj ĉambroj konsumas multan energion, precipe potencon por la ventolilo, fridigan kapaciton por malvarmigo kaj senhumidigo somere, kaj ankaŭ hejtadon por varmiĝo kaj vaporon por humidigo vintre. Tial la demando denove kaj denove aperas, ĉu oni devus malŝalti la ventoladon de la ĉambroj dumnokte aŭ kiam ili ne estas uzataj por ŝpari energion.

Ne estas konsilinde tute malŝalti la ventolsistemon, sed prefere ne fari tion. La ejo, la premkondiĉoj, la mikrobiologio, ĉio estus ekster kontrolo dum tiu tempo. Tio igus la postajn mezurojn por restarigo de la GMP-konforma stato tre kompleksaj, ĉar ĉiufoje rekvalifiko estus necesa por atingi la normalan GMP-konforman staton.

Sed redukto de la rendimento de la ventolsistemoj (redukto de la aervolumeno per redukto de la rendimento de la ventolsistemo) eblas, kaj jam estas farata en iuj firmaoj. Ankaŭ ĉi tie tamen la GMP-konforma stato devas esti atingita antaŭ ol reuzi la puran ĉambron kaj ĉi tiu proceduro devas esti validigita.

Por tiu celo oni devas observi la jenajn punktojn:

La redukto povas esti efektivigita nur tiom, kiom la limoj specifaj por pura ĉambro preskribitaj por la koncerna kazo ĝenerale ne estas malobservitaj. Ĉi tiuj limoj devas esti difinitaj en ĉiu kazo por la funkcia stato kaj la redukta reĝimo, inkluzive de permesitaj minimumaj kaj maksimumaj valoroj, kiel ekzemple pura ĉambra klaso (partikla nombro kun ekvivalenta partikla grandeco), produktospecifaj valoroj (temperaturo, relativa humideco), premkondiĉoj (premdiferenco inter la ĉambroj). Notu, ke la valoroj en redukta reĝimo devas esti elektitaj tiel, ke la instalaĵo atingis la GMP-konforman staton ĝustatempe antaŭ ol la produktado komenciĝas (integriĝo de tempoprogramo). Ĉi tiu stato dependas de diversaj parametroj kiel konstrumaterialo kaj rendimento de la sistemo ktp. La premkondiĉoj devas esti konservataj ĉiam, tio signifas, ke inversigo de la fluodirekto ne estas permesita.

Krome, oni rekomendas ĉiukaze instali sendependan sistemon por monitorado de puraj ĉambroj por konstante monitori kaj dokumenti la supre menciitajn specifajn parametrojn por puraj ĉambroj. Tiel, la kondiĉoj de la koncerna areo povas esti monitorataj kaj dokumentitaj iam ajn. Kaze de devioj (atingado de limo) kaj en individua kazo eblas aliri la mezuran kaj kontrolan teknologion de la ventolsistemo kaj fari la koncernajn alĝustigojn.

Dum la redukto oni atentu, ke ne estu permesitaj neantaŭviditaj eksteraj ĝenaj influoj, kiel ekzemple eniro de personoj. Por tio oni konsilas instali korespondan enirkontrolon. Ĉe elektronika ŝlossistemo, la enirpermeso povas esti ligita kun la supre menciita tempoprogramo kaj ankaŭ kun la sendependa puraĉambra monitoradsistemo, tiel ke eniro estas rajtigita nur kondiĉe ke la antaŭdifinitaj postuloj plenumiĝu.

Principe, ambaŭ statoj devas esti unue kvalifikitaj kaj poste rekvalifikitaj en regulaj intervaloj, kaj la kutimaj mezuradoj por la regula funkciada stato, kiel ekzemple la mezurado de resaniĝtempo en kazo de kompleta paneo de la instalaĵo, devas esti efektivigitaj. Se ekzistas puraĉambra monitoradsistemo, principe ne necesas - kiel menciite supre - efektivigi pliajn mezuradojn ĉe la komenco de operacioj post redukta reĝimo, se la proceduro estas validigita. Speciala fokuso estu donita al la proceduro de rekomenco, ĉar provizoraj inversiĝoj de la fluodirekto eblas, ekzemple.

Entute ĉirkaŭ 30% de la energikostoj povas esti ŝparitaj depende de la funkciigmaniero kaj la ŝanĝmodelo, sed aldonaj investokostoj eble devos esti kompensitaj.


Afiŝtempo: 26-a de septembro 2025