En asepsa farmacia fabrikado, la kontrolado de aerfluaj padronoj en puraj ĉambroj de klaso A estas kritika procezo por certigi unudirektan aerfluon kaj konservi sterilecan certigon. Tamen, dum realmondaj kvalifikaj kaj validigaj agadoj, multaj fabrikantoj montras signifajn mankojn en la dezajno kaj efektivigo de aerfluaj studoj - precipe en zonoj de klaso A funkciantaj ene de fono de klaso B - kie eblaj riskoj de aerflua interfero ofte estas subtaksitaj aŭ nesufiĉe taksitaj.
Ĉi tiu artikolo analizas oftajn mankojn observitajn dum studoj pri bildigo de aerfluo en areoj de klaso A kaj provizas praktikajn, GMP-kongruajn plibonigrekomendojn.
Mankoj kaj Riskoj en Verifikado de Aerfluaj Padronoj
En la ekzamenita kazo, la areo de klaso A estis konstruita kun partaj fizikaj baroj, lasante strukturajn breĉojn inter la plafono de la enfermaĵo kaj la aersistemo de la FFU (Ventila Filtrilo). Malgraŭ ĉi tiu konfiguracio, la studo pri bildigo de la aerfluo ne sukcesis sisteme taksi plurajn kritikajn scenarojn, inkluzive de:
1. Efiko de aerfluo sub statikaj kaj dinamikaj kondiĉoj
La studo ne taksis kiel rutinaj operacioj — kiel ekzemple personarmovado, manaj intervenoj aŭ pordmalfermoj — ene de la ĉirkaŭa klaso B-areo povus influi aerfluo-stabilecon en la klaso A-zono.
2. Aerfluaj kolizioj kaj turbulaj riskoj
Neniu konfirmo estis farita por determini ĉu aerfluo de klaso B, post kolizio kun barieroj, ekipaĵo aŭ funkciigistoj de klaso A, povus generi turbulencon kaj penetri la liverantan aerfluon de klaso A tra strukturaj interspacoj.
3. Aerfluaj vojoj dum pordmalfermo kaj interveno de funkciigisto
La studo pri aerfluo ne konfirmis ĉu inversa aerfluo aŭ poluadvojoj povus okazi kiam pordoj estis malfermitaj aŭ kiam personaro faris intervenojn en apudaj klaso B areoj.
Ĉi tiuj preterlasoj malebligas montri, ke unudirekta aerfluo en la klaso A-areo povas esti konstante konservita dum faktaj produktadkondiĉoj, tiel enkondukante eblajn riskojn de mikroba kaj partikla poluado.
Mankoj en la Dezajno kaj Efektivigo de Testoj pri Aerfluo-Bildigo
Revizio de la raportoj pri bildigo de aerfluo kaj videoregistraĵoj rivelis plurajn revenantajn problemojn:
1. Nekompleta Kovrado de Testa Areo
Trans pluraj produktadlinioj — inkluzive de plenigo, antaŭplena injektilprilaborado kaj ĉapfermado — la studoj pri aerfluo ne sukcesis adekvate kovri altriskajn kaj kritikajn lokojn, kiel ekzemple:
✖Areoj rekte sub klasaj A FFU-ellasejoj
✖Elirejoj de tunelaj despirogenaj fornoj, Zonoj por malŝtopi botelojn, Ŝtopiloj kaj nutrosistemoj, Areoj por malŝtopi kaj translokigi materialojn
✖Ĝeneralaj aerfluaj vojoj tra la pleniga zono kaj transportilaj interfacoj, precipe ĉe procezaj transirpunktoj
2. Nesciencaj Testmetodoj
✖La uzo de unu-punktaj fumogeneratoroj malhelpis bildigon de ĝeneralaj aerfluopadronoj tra la klaso A-zono
✖Fumo estis liberigita rekte malsupren, artefarite ĝenante la naturan aerfluokonduton
✖Tipaj intervenoj de funkciigistoj (ekz., braka entrudiĝo, materiala translokigo) ne estis simulitaj, rezultante en nerealisma takso de aerflua efikeco
3. Neadekvata Videodokumentado
Al filmetoj mankis klara identigo de ĉambronomoj, lininumeroj kaj tempstampoj
La registrado estis fragmentita kaj ne kontinue dokumentis aerfluon tra la tuta produktadlinio
Filmaĵo fokusiĝis nur al izolitaj operaciaj punktoj sen provizi tutmondan vidon de aerflua konduto kaj interagado
GMP-Konformaj Rekomendoj kaj Plibonigaj Strategioj
Por fidinde montri unudirektan aerfluon en puraj ĉambroj de klaso A kaj plenumi reguligajn atendojn, fabrikantoj devus efektivigi la jenajn plibonigojn:
✔Plibonigu la Dezajnon de Testaj Scenaroj
Aerfluo-bildigo devus esti farata sub kaj statikaj kaj multoblaj dinamikaj kondiĉoj, inkluzive de pordmalfermo, simulitaj funkciigistaj intervenoj kaj materialtranslokigoj, por reflekti realajn produktadscenarojn.
✔Klare Difinu SOP-Teknikajn Postulojn
Normaj funkciigaj proceduroj devus eksplicite difini metodojn por generi fumon, fumvolumenon, kameraan poziciigon, testajn lokojn kaj akceptokriteriojn por certigi koherecon kaj ripeteblecon.
✔Kombinu Tutmondan kaj Lokan Aerfluan Bildigon
La uzo de plurpunktaj fumgeneratoroj aŭ plenkampaj fumbildigaj sistemoj estas rekomendinda por samtempe kapti ĝeneralajn aerfluopadronojn kaj lokalizitan aerfluokonduton ĉirkaŭ kritika ekipaĵo.
✔ Plifortigu Videoregistradon kaj Datumintegrecon
Filmetoj pri bildigo de aerfluo devus esti plene spureblaj, kontinuaj kaj klare etikeditaj, kovrante ĉiujn operaciojn de klaso A kaj klare ilustrante aerfluajn vojojn, perturbojn kaj eblajn riskopunktojn.
Konkludo
Kontrolo de aerfluo neniam estu traktata kiel procedura formalaĵo. Ĝi estas fundamenta elemento de sterileca certigo en puraj ĉambroj de klaso A. Nur per science solida testodezajno, ampleksa areokovro kaj fortika dokumentado - aŭ per dungado de kvalifikitaj profesiaj testaj servoj - fabrikantoj povas vere montri, ke unudirekta aerfluo estas konservata sub kaj projektitaj kaj ĝenitaj funkciaj kondiĉoj.
Rigora strategio por bildigi aerfluon estas esenca por konstrui fidindan barilon por kontroli poluadon kaj protekti la kvaliton kaj sekurecon de sterilaj farmaciaj produktoj.
Afiŝtempo: 29-a de decembro 2025