Kio estas cGMP?
La plej frua GMP-praktiko por medikamentoj en la mondo naskiĝis en Usono en 1963. Post pluraj revizioj kaj kontinua riĉigo kaj plibonigo fare de la usona FDA (Usona Manĝaĵo kaj Medikamenta Administracio), cGMP (Nunaj Bonaj Fabrikadaj Praktikoj) en Usono fariĝis unu el la reprezentantoj de altnivela teknologio en la kampo de GMP, ludante ĉiam pli gravan rolon en la sekura kaj efika uzo de medikamentoj tutmonde. Ĉinio unue promulgis la laŭleĝan GMP-praktikon por medikamentoj en 1988, kaj ĉefe spertis tri reviziojn ekde 1992, 1998 kaj 2010, kiuj ankoraŭ bezonas plian plibonigon. Dum la pli ol 20 jaroj da antaŭenigo de GMP-laboro por medikamentoj en Ĉinio, de la enkonduko de la koncepto de GMP ĝis la antaŭenigo de GMP-atestado, oni atingis laŭgradajn atingojn. Tamen, pro la malfrua komenco de GMP en Ĉinio, okazis multaj fenomenoj de mekanika apliko de GMP, kaj la signifo de GMP ne estis vere integrita en la faktan produktadon kaj kvalitadministradon.
Disvolviĝo de cGMP
La nunaj GMP-postuloj en Ĉinio estas ankoraŭ en la "komenca stadio" kaj estas nur formalaj postuloj. Por ke ĉinaj entreprenoj eniru la internacian merkaton per siaj produktoj, ili devas akordigi sian produktadadministradon kun internaciaj normoj por akiri merkatan rekonon. Kvankam la ĉina registaro ankoraŭ ne postulis, ke farmaciaj kompanioj efektivigu cGMP, tio ne signifas, ke ne estas urĝeco por Ĉinio efektivigi cGMP. Male, administri la tutan produktadprocezon laŭ cGMP-normoj estas esenca antaŭkondiĉo por moviĝi al internaciigo. Feliĉe, nuntempe en Ĉinio, farmaciaj kompanioj kun antaŭenrigardantaj disvolviĝaj strategioj komprenis la longperspektivan signifon de ĉi tiu reguligo kaj praktikis ĝin.
Historio de la Disvolviĝo de cGMP: La internacie akceptita cGMP, ĉu en Usono aŭ Eŭropo, nuntempe la cGMP-konformeca inspektado ĉe produktejoj sekvas la unuecajn cGMP-specifojn por krudmaterialoj formulitajn de la Internacia Konferenco pri Harmonigo (ICH), ankaŭ konata kiel ICH Q7A. Ĉi tiu specifo originis de la Internacia Konferenco pri Harmonigo de Krudmaterialoj (ICH por API) en Ĝenevo, Svislando, en septembro 1997. En marto 1998, gvidate de la usona FDA, unuigita "cGMP por krudmaterialoj", ICH Q7A, estis redaktita. Aŭtune de 1999, la Eŭropa Unio kaj Usono atingis reciprokan rekonan interkonsenton pri cGMP por krudmaterialoj. Post kiam la interkonsento ekvalidis, ambaŭ partioj konsentis rekoni la rezultojn de la cGMP-atestado de unu la alian en la komerca procezo de krudmaterialoj. Por API-kompanioj, cGMP-regularoj estas fakte la specifa enhavo de ICH Q7A.
La diferenco inter cGMP kaj GMP
CGMP estas GMP-normo efektivigita de landoj kiel Usono, Eŭropo kaj Japanio, ankaŭ konata kiel la "internacia GMP-normo". La cGMP-normoj ne estas ekvivalentaj al la GMP-normoj efektivigitaj en Ĉinio.
La efektivigo de GMP-regularoj en Ĉinio estas aro de GMP-regularoj aplikeblaj al evolulandoj formulitaj de la Monda Organizaĵo pri Sano (MOS), kun aparta emfazo al la postuloj por produktadaparataro kiel ekzemple produktada ekipaĵo.
La cGMP efektivigita en landoj kiel Usono, Eŭropo kaj Japanio fokusiĝas al la produktado de programaro, kiel ekzemple reguligo de la agoj de funkciigistoj kaj kiel pritrakti neatenditajn okazaĵojn en la produktada procezo.
(1) Komparo de katalogoj de atestadaj specifoj. Por la tri elementoj en la procezo de produktado de medikamentoj - aparataro-sistemoj, programaro-sistemoj kaj personaro - cGMP en Usono estas pli simpla kaj havas malpli da ĉapitroj ol GMP en Ĉinio. Tamen, ekzistas signifaj diferencoj en la enecaj postuloj por ĉi tiuj tri elementoj. La ĉina GMP havas pli da postuloj por aparataro, dum la usona cGMP havas pli da postuloj por programaro kaj personaro. Ĉi tio estas ĉar la produktadkvalito de medikamentoj principe dependas de la operacio de la funkciigisto, do la rolo de personaro en GMP-administrado en Usono estas pli grava ol tiu de fabrika ekipaĵo.
(2) Komparo de laborkvalifikoj. En la ĉina GMP, ekzistas detalaj regularoj pri la kvalifikoj (eduknivelo) de dungitaro, sed estas malmultaj limigoj pri la respondecoj de dungitaro; En la cGMP-sistemo en Usono, la kvalifikoj (trejnnivelo) de dungitaro estas koncizaj kaj klaraj, dum la respondecoj de dungitaro estas strikte detalaj. Ĉi tiu respondecsistemo plejparte certigas la produktadkvaliton de medikamentoj.
(3) Komparo de specimenkolektado kaj inspektado. La ĉina GMP nur difinas necesajn inspektajn procedurojn, dum la cGMP en Usono tre detale specifas ĉiujn inspektajn paŝojn kaj metodojn, minimumigante konfuzon kaj poluadon de medikamentoj en diversaj stadioj, precipe en la krudmateriala stadio, kaj provizante certigon por plibonigo de la medikamentkvalito de la fonto.
Malfacilaĵoj en efektivigo de cGMP
La GMP-transformo de ĉinaj farmaciaj entreprenoj estis relative glata. Tamen, ankoraŭ ekzistas defioj en la efektivigo de cGMP, ĉefe reflektitaj en la aŭtentikeco de detaloj kaj procezoj.
Ekzemple, farmacia kompanio en Eŭropo volas eniri la usonan merkaton kun promesplena krudmaterialo kaj prezentas atestitan produkton al la usona FDA. Antaŭe, dum la krudmateriala sintezprocezo, estis precizeca devio en unu el la du temperaturmezuriloj de la reakcia tanko. Kvankam la funkciigisto prilaboris kaj petis instrukciojn, ili ne registris ĝin detale en la produktadaj arregistroj. Post kiam la produkto estis produktita, kvalitaj inspektistoj nur kontrolis konatajn malpuraĵojn dum kromatografia analizo, kaj neniuj problemoj estis trovitaj. Tial, kvalifikita inspekta raporto estis eldonita. Dum la inspektado, FDA-oficialuloj trovis, ke la precizeco de la termometro ne plenumis la postulojn, sed neniuj respondaj registroj estis trovitaj en la produktadaj arregistroj. Dum la kontrolado de la kvalita inspekta raporto, oni trovis, ke kromatografia analizo ne estis efektivigita laŭ la postulata tempo. Ĉiuj ĉi tiuj malobservoj de cGMP ne povas eviti la ekzamenon de la cenzuristoj, kaj ĉi tiu medikamento finfine ne sukcesis eniri la usonan merkaton.
La FDA (Usona Manĝaĵo kaj Medikamenta Administracio) determinis, ke ĝia malsukceso plenumi la regularojn pri cGMP damaĝus la sanon de usonaj konsumantoj. Se ekzistas devio en precizeco laŭ la postuloj de cGMP, plia esploro devus esti aranĝita, inkluzive de kontrolado de la eblaj rezultoj de temperaturdevio de precizeco, kaj registrado de la devio de la priskribo de la procezo. Ĉiuj inspektoj de medikamentoj estas nur por konataj malpuraĵoj kaj konataj malutilaj substancoj, kaj por nekonataj damaĝaj aŭ senrilataj komponantoj, ili ne povas esti amplekse detektitaj per ekzistantaj metodoj.
Kiam ni taksas la kvaliton de medikamento, ni ofte uzas la kriteriojn de kvalito-inspektado por determini ĉu la medikamento estas kvalifikita aŭ bazita sur la efikeco kaj aspekto de la produkto. Tamen, en cGMP, la koncepto de kvalito estas konduta normo, kiu validas tra la tuta produktada procezo. Plene kvalifikita medikamento eble ne nepre plenumas la postulojn de cGMP, ĉar ekzistas ebleco de devio en ĝia procezo. Se ne ekzistas striktaj reguligaj postuloj por la tuta procezo, eblaj danĝeroj ne povas esti detektitaj per kvalitaj raportoj. Tial la efektivigo de cGMP ne estas tiel simpla.
Afiŝtempo: 26-a de Julio, 2023