Kio estas cGMP?
La plej frua drogo de la mondo GMP naskiĝis en Usono en 1963. Post pluraj revizioj kaj kontinua riĉigo kaj plibonigo de la usona FDA, cGMP (Actual Good Manufacturing Practices) en Usono fariĝis unu el la reprezentantoj de altnivela teknologio en la GMP. kampo, ludante ĉiam pli gravan rolon en la sekura kaj efika uzo de drogoj tutmonde. Ĉinio unue promulgis la laŭleĝan drogon GMP en 1988, kaj ĉefe spertis tri reviziojn ekde 1992, 1998 kaj 2010, kiuj ankoraŭ bezonas plian plibonigon. Dum la pli ol 20 jaroj de reklamado de drogo GMP-laboro en Ĉinio, de enkonduko de la koncepto de GMP ĝis antaŭenigo de GMP-atestado, etapaj atingoj estis atingitaj. Tamen, pro la malfrua komenco de GMP en Ĉinio, okazis multaj fenomenoj de meĥanike aplikado de GMP, kaj la signifo de GMP ne estis vere integrita en la efektivan produktadon kaj kvalitan administradon.
Evoluo de cGMP
La nunaj GMP-postuloj en Ĉinio ankoraŭ estas en la "komenca stadio" kaj estas nur formalaj postuloj. Por ke ĉinaj entreprenoj eniru la internacian merkaton per siaj produktoj, ili devas akordigi sian produktan administradon kun internaciaj normoj por akiri merkatan rekonon. Kvankam la ĉina registaro ankoraŭ ne ordonis al farmaciaj kompanioj efektivigi cGMP, ĉi tio ne signifas, ke Ĉinio ne urĝas efektivigi cGMP. Male, administri la tutan produktadprocezon laŭ cGMP-normoj estas esenca antaŭkondiĉo por moviĝi al internaciigo. Feliĉe, nuntempe en Ĉinio, farmaciaj kompanioj kun antaŭrigardaj disvolvaj strategioj komprenis la longdaŭran signifon de ĉi tiu regularo kaj metis ĝin en praktikon.
Historio de cGMP-Evoluo: La internacie akceptita cGMP, ĉu en Usono aŭ Eŭropo, nuntempe la cGMP-konforma inspektado ĉe produktejoj sekvas la unuigitajn cGMP-specifojn por krudaĵoj formulitaj de la Internacia Konferenco pri Harmonigo (ICH), ankaŭ konata kiel ICH Q7A. . Tiu specifo originis de la Internacia Konferenco pri Harmonigo de Krudmaterialoj (ICH por API) en Ĝenevo, Svislando en septembro 1997. En marto 1998, gvidita fare de la usona FDA, unuigita "cGMP por krudaĵoj", ICH Q7A, estis redaktita. En la aŭtuno de 1999, Eŭropa Unio kaj Usono atingis cGMP-interkonan interkonsenton por krudmaterialoj. Post kiam la interkonsento ekvalidis, ambaŭ partioj konsentis rekoni reciproke la cGMP-atestrezultojn en la komerca procezo de krudaĵoj. Por API-kompanioj, cGMP-regularoj estas fakte la specifa enhavo de ICH Q7A.
La diferenco inter cGMP kaj GMP
CGMP estas GMP-normo efektivigita de landoj kiel Usono, Eŭropo kaj Japanio, ankaŭ konata kiel la "internacia GMP-normo". cGMP-normoj ne estas ekvivalentaj al la GMP-normoj efektivigitaj en Ĉinio.
La efektivigo de GMP-regularoj en Ĉinio estas aro de GMP-regularoj aplikeblaj al evolulandoj formulitaj de la OMS, kun speciala emfazo de la postuloj por produktada aparataro kiel produktada ekipaĵo.
La cGMP efektivigita en landoj kiel Usono, Eŭropo kaj Japanio temigas la produktadon de programaro, kiel reguligado de la agoj de funkciigistoj kaj kiel trakti neatenditajn eventojn en la produktada procezo.
(1) Komparo de atestadaj specifkatalogoj. Por la tri elementoj en la drogproduktadprocezo - aparataj sistemoj, programaj sistemoj kaj dungitaro - cGMP en Usono estas pli simpla kaj havas malpli da ĉapitroj ol GMP en Ĉinio. Tamen, ekzistas signifaj diferencoj en la enecaj postuloj por ĉi tiuj tri elementoj. GMP de Ĉinio havas pli da postuloj por aparataro, dum cGMP de Usono havas pli da postuloj por programaro kaj dungitaro. Ĉi tio estas ĉar la produktadkvalito de drogoj esence dependas de la operacio de la funkciigisto, do la rolo de dungitaro en GMP-administrado en Usono estas pli grava ol tiu de fabrika ekipaĵo.
(2) Komparo de laborkvalifikoj. En la GMP de Ĉinio, estas detalaj regularoj pri la kvalifikoj (eduka nivelo) de dungitaro, sed estas malmultaj limoj pri la respondecoj de dungitaro; En la cGMP-sistemo en Usono, la kvalifikoj (nivelo de trejnado) de dungitaro estas koncizaj kaj klaraj, dum la respondecoj de dungitaro estas strikte detalaj. Ĉi tiu respondecsistemo plejparte certigas la produktadkvaliton de drogoj.
(3) Komparo de specimena kolekto kaj inspektado. La GMP de Ĉinio nur kondiĉas necesajn inspektajn procedurojn, dum la cGMP en Usono precizigas ĉiujn inspektajn paŝojn kaj metodojn tre detale, minimumigante konfuzon kaj poluadon de drogoj en diversaj stadioj, precipe en la krudmaterialo, kaj havigante garantion por plibonigo de medikamenta kvalito de la fonto.
Malfacilaĵoj en efektivigado de cGMP
La GMP-transformo de ĉinaj farmaciaj entreprenoj estis relative glata. Tamen, ekzistas ankoraŭ defioj en efektivigado de cGMP, ĉefe reflektitaj en la aŭtentikeco de detaloj kaj procezoj.
Ekzemple, farmacia kompanio en Eŭropo volas eniri la usonan merkaton kun promesplena krudmaterialo kaj sendas atestitan produkton al la usona FDA. Antaŭe, dum la krudmateriala sinteza procezo, estis precizeca devio en unu el la du temperaturmezuriloj de la reakcia tanko. Kvankam la funkciigisto prilaboris kaj petis instrukciojn, ili ne registris ĝin detale sur la produktadaj registroj. Post kiam la produkto estis produktita, kvalitkontrolistoj nur kontrolis konatajn malpuraĵojn dum kromatografia analizo, kaj neniuj problemoj estis trovitaj. Tial, kvalifikita inspektaraporto estis elsendita. Dum la inspektado, FDA-oficistoj trovis, ke la precizeco de la termometro ne plenumis la postulojn, sed neniuj respondaj registroj estis trovitaj en la produktadaj registroj. Dum la kontrolado de la kvalita inspekta raporto, oni trovis, ke kromatografia analizo ne estis farita laŭ la bezonata tempo. Ĉiuj ĉi tiuj malobservoj de cGMP ne povas eviti la ekzamenadon de la cenzuristoj, kaj ĉi tiu drogo finfine malsukcesis eniri la usonan merkaton.
La FDA determinis, ke ĝia malsukceso observi cGMP-regularojn damaĝus la sanon de amerikaj konsumantoj. Se estas devio en precizeco laŭ cGMP-postuloj, plia esploro devus esti aranĝita, inkluzive de kontrolado de la eblaj rezultoj de temperaturdevio de precizeco, kaj registrado de la devio de la proceza priskribo. Ĉiuj inspektadoj de drogoj estas nur por konataj malpuraĵoj kaj konataj malfavoraj substancoj, kaj por nekonataj damaĝaj aŭ senrilataj komponantoj, ili ne povas esti amplekse detektitaj per ekzistantaj metodoj.
Dum taksado de la kvalito de drogo, ni ofte uzas la kvalitajn inspektajn kriteriojn por determini ĉu la drogo estas kvalifikita aŭ bazita sur la efikeco kaj aspekto de la produkto. Tamen, en cGMP, la koncepto de kvalito estas kondutisma normo kiu kuras tra la tuta produktada procezo. Plene kvalifikita drogo eble ne nepre plenumas la postulojn de cGMP, ĉar ekzistas ebleco de devio en ĝia procezo. Se ne ekzistas striktaj reguligaj postuloj por la tuta procezo, eblaj danĝeroj ne povas esti detektitaj per kvalitaj raportoj. Jen kial cGMP-ekzekuto ne estas tiel simpla kiel tio.
Afiŝtempo: Jul-26-2023