Kio estas CGMP?
La plej frua drogo GMP de la mondo naskiĝis en Usono en 1963. Post pluraj revizioj kaj kontinua riĉigo kaj plibonigo de la usona FDA, CGMP (aktualaj bonaj fabrikaj praktikoj) en Usono fariĝis unu el la reprezentantoj de altnivela teknologio en GMP kampo, ludante ĉiam pli gravan rolon en la sekura kaj efika uzo de drogoj tutmonde. Ĉinio unue proklamis la laŭleĝan drogon GMP en 1988, kaj ĉefe spertis tri reviziojn ekde 1992, 1998 kaj 2010, kiuj ankoraŭ bezonas plian plibonigon. Dum la pli ol 20 jaroj de antaŭenigado de drogaj GMP -laboroj en Ĉinio, de enkonduko de la koncepto de GMP ĝis antaŭenigado de GMP -atestado, fazaj atingoj estis atingitaj. Tamen, pro la malfrua komenco de GMP en Ĉinio, estis multaj fenomenoj de meicallyanike aplikado de GMP, kaj la signifo de GMP ne vere integriĝis en la efektiva produktado kaj kvalito -administrado.
Disvolviĝo de CGMP
La aktualaj GMP -postuloj en Ĉinio ankoraŭ estas en la "komenca stadio" kaj estas nur formalaj postuloj. Por ke ĉinaj entreprenoj eniru la internacian merkaton kun siaj produktoj, ili devas vicigi sian produktadan administradon kun internaciaj normoj por akiri merkatan agnoskon. Kvankam la ĉina registaro ankoraŭ ne ordonis al farmaciaj kompanioj efektivigi CGMP, tio ne signifas, ke ne estas urĝeco por Ĉinio efektivigi CGMP. Male, administri la tutan produktadan procezon laŭ CGMP -normoj estas esenca antaŭkondiĉo por moviĝi al internacieco. Feliĉe, nuntempe en Ĉinio, farmaciaj kompanioj kun antaŭaspektaj disvolvaj strategioj realigis la longtempan signifon de ĉi tiu regulado kaj praktikas ĝin.
Historio de CGMP -Disvolviĝo: La internacie akceptita CGMP, ĉu en Usono aŭ Eŭropo, nuntempe la inspektado de CGMP -plenumo ĉe produktadaj retejoj sekvas la unuigitajn CGMP -specifojn por krudmaterialoj formulitaj de la Internacia Konferenco pri Harmonigo (ICH), ankaŭ konata kiel ICH Q7A . Ĉi tiu specifo originis de la Internacia Konferenco pri Harmonigo de Krudmaterialoj (ICH por API) en Ĝenevo, Svislando en septembro 1997. En marto 1998, gvidata de la usona FDA, unuigita "CGMP por krudaj materialoj", ICH Q7A, estis redaktita. Aŭtune de 1999, Eŭropa Unio kaj Usono atingis CGMP -reciprokan agnoskon por krudaj materialoj. Post kiam la interkonsento ekvalidis, ambaŭ partioj konsentis rekoni unu la alian CGMP -atestadon rezultigas la komercan procezon de krudaj materialoj. Por API -kompanioj, CGMP -regularoj estas fakte la specifa enhavo de ICH Q7A.
La diferenco inter cGMP kaj GMP
CGMP estas GMP -normo efektivigita de landoj kiel Usono, Eŭropo kaj Japanio, ankaŭ konata kiel la "Internacia GMP -Normo". CGMP -normoj ne samvaloras al la GMP -normoj efektivigitaj en Ĉinio.
La efektivigo de GMP -regularoj en Ĉinio estas aro de GMP -regularoj aplikeblaj al evolulandoj formulitaj de la OMS, kun aparta emfazo de la postuloj por produktada aparataro kiel produktadaj ekipaĵoj.
La CGMP efektivigita en landoj kiel Usono, Eŭropo kaj Japanio temigas produktadon de programoj, kiel reguligi la agojn de telefonistoj kaj kiel pritrakti neatenditajn eventojn en la produktada procezo.
(1) Komparo de atestaj specifaj katalogoj. Por la tri elementoj en la procezo de produktado de drogoj - aparataj sistemoj, programaj sistemoj kaj dungitaro - CGMP en Usono estas pli simpla kaj havas malpli da ĉapitroj ol GMP en Ĉinio. Tamen estas signifaj diferencoj en la enecaj postuloj por ĉi tiuj tri elementoj. Ĉina GMP havas pli da postuloj por aparataro, dum la CGMP de Usono havas pli da postuloj por programaro kaj dungitaro. Ĉi tio estas ĉar la produktada kvalito de drogoj fundamente dependas de la funkciado de la telefonisto, do la rolo de dungitaro en GMP -administrado en Usono estas pli grava ol tiu de fabrikaj ekipaĵoj.
(2) Komparo de laborpostenaj kvalifikoj. En GMP de Ĉinio, estas detalaj regularoj pri la kvalifikoj (eduka nivelo) de dungitaro, sed estas malmultaj limigoj pri la respondecoj de dungitaro; En la sistemo CGMP en Usono, la kvalifikoj (nivelo de trejnado) de dungitaro estas koncizaj kaj klaraj, dum la respondecoj de dungitaro estas strikte detalaj. Ĉi tiu respondeca sistemo plejparte certigas la produktokvaliton de drogoj.
(3) Komparo de ekzempla kolekto kaj inspektado. Ĉina GMP nur kondiĉas necesajn inspektajn procedurojn, dum la CGMP en Usono specifas ĉiujn inspektajn paŝojn kaj metodojn tre detale, minimumigante konfuzon kaj poluadon de drogoj ĉe diversaj stadioj, precipe en la kruda materialo, kaj provizante certigon por plibonigado de drogkvalito de la fonto.
Malfacilaĵoj por efektivigi CGMP
La GMP -transformo de ĉinaj farmaciaj entreprenoj estis relative glata. Tamen, ekzistas ankoraŭ defioj en efektivigo de CGMP, ĉefe reflektita en la aŭtentikeco de detaloj kaj procezoj.
Ekzemple, farmacia kompanio en Eŭropo volas eniri la usonan merkaton kun promesplena krudmaterialo kaj submetas atestitan produkton al la usona FDA. Antaŭe, dum la krudmateria sinteza procezo, ekzistis preciza devio en unu el la du temperaturaj mezuriloj de la reakcia tanko. Kvankam la telefonisto prilaboris kaj petis instrukciojn, ili ne registris ĝin detale en la produktadaj bataj registroj. Post kiam la produkto estis produktita, kvalitaj inspektistoj nur kontrolis konatajn malpuraĵojn dum kromatografia analizo, kaj neniuj problemoj estis trovitaj. Sekve, kvalifikita inspekta raporto estis eldonita. Dum la inspektado, FDA -oficialuloj trovis, ke la precizeco de la termometro ne plenumis la postulojn, sed neniuj respondaj registroj estis trovitaj en la registroj de produktado. Dum la kontrolado de la raporto pri kvalita inspektado, oni trovis, ke kromatografia analizo ne efektiviĝis laŭ la bezonata tempo. Ĉiuj ĉi tiuj malobservoj de CGMP ne povas eskapi de la skrutinio de la cenzuristoj, kaj ĉi tiu drogo finfine ne eniris la usonan merkaton.
La FDA determinis, ke ĝia malsukceso plenumi CGMP -regularojn damaĝus la sanon de usonaj konsumantoj. Se ekzistas devio en precizeco laŭ CGMP -postuloj, plia enketo devas esti aranĝita, inkluzive de kontrolado de la eblaj rezultoj de temperatura devio de precizeco kaj registrado de la devio de la proceza priskribo. Ĉiuj inspektoj de drogoj estas nur por konataj malpuraĵoj kaj konataj adversaj substancoj, kaj por nekonataj malutilaj aŭ senrilataj komponentoj, ili ne povas esti kompreneme detektitaj per ekzistantaj metodoj.
Kiam oni taksas la kvaliton de drogo, ni ofte uzas la kvalitajn inspektajn kriteriojn por determini ĉu la drogo estas kvalifikita aŭ bazita sur la efikeco kaj aspekto de la produkto. Tamen, en CGMP, la koncepto de kvalito estas kondutisma normo, kiu daŭras tra la tuta produktada procezo. Plene kvalifikita drogo eble ne nepre plenumas la postulojn de CGMP, ĉar ekzistas ebleco de devio en ĝia procezo. Se ne ekzistas striktaj reguligaj postuloj por la tuta procezo, eblaj danĝeroj ne povas esti detektitaj per kvalitaj raportoj. Jen kial CGMP -ekzekuto ne estas tiel simpla kiel tio.
Afiŝotempo: Jul-26-2023