En la ornamado de GMP-farmacia pura ĉambro, la HVAC-sistemo estas la ĉefa prioritato. Oni povas diri, ke ĉu la media kontrolo de la pura ĉambro povas plenumi la postulojn, plejparte dependas de HVAC-sistemo. Hejtado ventolado kaj klimatizilo (HVAC) sistemo ankaŭ estas nomita puriga klimatizilo sistemo en farmacia GMP pura ĉambro. La HVAC-sistemo ĉefe prilaboras aeron enirantan ĉambron kaj kontrolas aertemperaturon, humidon, suspenditajn partiklojn, mikroorganismojn, premdiferencon kaj aliajn indikilojn de la farmacia produktadmedio por certigi, ke mediaj parametroj plenumas la postulojn de farmacia kvalito kaj eviti la aperon de aerpoluado kaj kruco. -poluado dum ili provizas komfortan medion por funkciigistoj. Krome, farmaciaj purĉambraj HVAC-sistemoj ankaŭ povas redukti kaj malhelpi la malfavorajn efikojn de drogoj sur homoj dum produktada procezo, kaj protekti la ĉirkaŭan medion.
Ĝenerale dezajno de klimatizila puriga sistemo
La ĝenerala unuo de la klimatizila puriga sistemo kaj ĝiaj komponantoj devas esti desegnitaj laŭ mediaj postuloj. La unuo ĉefe inkluzivas funkciajn sekciojn kiel hejtado, malvarmigo, humidigado, malhumidiĝo kaj filtrado. Aliaj komponantoj inkluzivas ellasajn ventolilojn, revenajn aerajn ventumilojn, sistemojn de reakiro de varmoenergio, ktp. Ne devus esti falantaj objektoj en interna strukturo de HVAC-sistemo, kaj la breĉoj estu kiel eble plej malgrandaj por malhelpi polvo-amasiĝon. HVAC-sistemoj devas esti facile purigeblaj kaj elteni necesan fumigacion kaj desinfektadon.
1. HVAC-sistema tipo
Sistemoj de purigado de klimatiziloj povas esti dividitaj en sistemojn de klimatizilo de DC kaj sistemoj de klimatizilo por recirkulado. La DC-klimatizila sistemo sendas la prilaboritan subĉielan aeron, kiu povas plenumi la spacpostulojn en ĉambron, kaj poste eligas la tutan aeron. La sistemo uzas ĉiun eksteran freŝan aeron. Recirculation klimatizilo sistemo, tio estas, pura ĉambro aero provizo estas miksita kun parto de la traktita subĉiela freŝa aero kaj parto de la revena aero de pura ĉambro spaco. Ĉar recirkulada klimatizila sistemo havas la avantaĝojn de malalta komenca investo kaj malaltaj operaciaj kostoj, la recirkulada klimatizila sistemo devas esti uzata kiel eble plej racie en la dezajno de la klimatizila sistemo. La aero en iuj specialaj produktadaj areoj ne povas esti reciklita, kiel pura ĉambro (areo) kie polvo estas elsendita dum produktadprocezo, kaj kruc-poluado ne povas esti evitita se la endoma aero estas traktita; organikaj solviloj estas uzataj en produktado, kaj gasa amasiĝo povas kaŭzi eksplodojn aŭ fajrojn kaj danĝerajn procezojn; patogenaj operaciaj areoj; radioaktivaj farmaciaj produktadaj areoj; produktadaj procezoj, kiuj produktas grandan kvanton da malutilaj substancoj, odoroj aŭ volatilaj gasoj dum produktada procezo.
Farmacia produktadareo kutime povas esti dividita en plurajn areojn kun malsamaj purecniveloj. Malsamaj puraj areoj devas esti ekipitaj per sendependaj aertraktaj unuoj. Ĉiu klimatizilo estas fizike apartigita por malhelpi kruc-poluadon inter produktoj. Sendependaj aertraktaj unuoj ankaŭ povas esti uzataj en malsamaj produktaj areoj aŭ apartigi malsamajn areojn por izoli damaĝajn substancojn per strikta aerfiltrado kaj malhelpi krucpoluadon per aerkonduktila sistemo, kiel produktadaj areoj, helpproduktadareoj, stokejoj, administraj areoj ktp. . devus esti ekipita per aparta aertraktanta unuo. Por produktadaj areoj kun malsamaj operaciaj deĵoroj aŭ uzadotempoj kaj grandaj diferencoj en temperaturo kaj humideckontrolpostuloj, la klimatizilaj sistemoj ankaŭ devas esti instalitaj aparte.
2. Funkcioj kaj mezuroj
(1). Hejtado kaj malvarmigo
La produktadmedio devus esti adaptita al la produktadpostuloj. Kiam ne ekzistas specialaj postuloj por farmacia produktado, la temperaturintervalo de puraj ĉambroj Klaso C kaj Klaso D povas esti kontrolita je 18 ~ 26 °C, kaj la temperaturintervalo de puraj ĉambroj Klaso A kaj Klaso B povas esti kontrolita je 20 ~ 24 °C. °C. En purĉambra klimatizilo, varmaj kaj malvarmaj bobenoj kun varmotransiga naĝiloj, tubforma elektra hejtado ktp povas esti uzataj por varmigi kaj malvarmigi la aeron, kaj trakti aeron al la temperaturo postulata de pura ĉambro. Kiam la freŝa aero volumeno estas granda, antaŭvarmigo de la freŝa aero devus esti konsiderata por malhelpi la kontraŭfluajn bobenojn frostiĝi. Aŭ uzu varmajn kaj malvarmajn solvilojn, kiel varman kaj malvarman akvon, saturitan vaporon, etilenglikolo, diversajn fridigaĵojn, ktp. Kiam oni determinas la varmajn kaj malvarmajn solvilojn, la postuloj por aero hejtado aŭ malvarmiga traktado, higienaj postuloj, produkta kvalito, ekonomio, ktp Faru elekton bazitan sur kosto kaj aliaj kondiĉoj.
(2). Humidigado kaj malhumidiĝo
La relativa humideco de la pura ĉambro devus esti kongrua kun la farmaciaj produktadpostuloj, kaj la farmacia produktadmedio kaj operacianta komforto devas esti certigitaj. Kiam ekzistas neniuj specialaj postuloj por farmacia produktado, la relativa humideco de Klaso C kaj Klaso D puraj areoj estas kontrolita ĉe 45% ĝis 65%, kaj la relativa humideco de Klaso A kaj Klaso B puraj areoj estas kontrolita ĉe 45% ĝis 60% .
Sterilaj pulvoraj produktoj aŭ plej solidaj preparoj postulas malaltan relativan humidecan produktadmedion. Senhumidigiloj kaj post-malvarmigiloj povas esti pripensitaj por malhumidigado. Pro pli altaj investaj kaj operaciaj kostoj, la rosopunktotemperaturo kutime devas esti pli malalta ol 5 °C. La produktadmedio kun pli alta humideco povas esti konservita uzante fabrikan vaporon, puran vaporon preparitan el purigita akvo, aŭ per vapora humidigilo. Kiam pura ĉambro havas relativan humidecon postulojn, la subĉiela aero en somero devas esti malvarmetigita de la malvarmigilo kaj tiam termike varmigita de la hejtilo por ĝustigi la relativan humidecon. Se endoma statika elektro devas esti kontrolita, humidiĝo devus esti pripensita en malvarmaj aŭ sekaj klimatoj.
(3). Filtrilo
La nombro da polvaj partikloj kaj mikroorganismoj en freŝa aero kaj revenaero povas esti reduktita al minimumo per filtriloj en HVAC-sistemo, permesante al la produktadareo renkonti normalajn purecopostulojn. En klimatizigaj purigsistemoj, aerfiltrado estas ĝenerale dividita en tri stadiojn: antaŭ-filtrado, meza filtrado kaj hepa filtrado. Ĉiu stadio uzas filtrilojn de malsamaj materialoj. La antaŭfiltrilo estas la plej malalta kaj estas instalita komence de la aertraktanta unuo. Ĝi povas kapti pli grandajn partiklojn en la aero (partiklograndeco super 3 mikronoj). La meza filtrado situas laŭflue de la antaŭfiltrilo kaj estas instalita en la mezo de la aertraktanta unuo kie la revenaero eniras. Ĝi estas uzata por kapti pli malgrandajn partiklojn (partiklograndeco super 0,3 mikronoj). La fina filtrado situas en elflua sekcio de aertraktanta unuo, kiu povas teni la dukton pura kaj plilongigi la servodaŭron de la fina filtrilo.
Kiam pura ĉambra purecnivelo estas alta, hepa filtrilo estas instalita laŭflue de la fina filtrado kiel fina filtra aparato. La fina filtrila aparato situas ĉe la fino de la aertenila unuo kaj estas instalita sur la plafono aŭ muro de la ĉambro. Ĝi povas certigi la provizon de la plej pura aero kaj estas uzata por dilui aŭ sendi la partiklojn liberigitaj en pura ĉambro, kiel Klaso B pura ĉambro aŭ Klaso A en Klaso B pura ĉambro fono.
(4).Premo kontrolo
Plej pura ĉambro konservas pozitivan premon, dum la antaŭĉambro kondukanta al ĉi tiu pura ĉambro konservas sinsekve pli kaj pli malaltajn pozitivajn premojn, ĝis nula bazlinionivelo por nekontrolitaj spacoj (ĝeneralaj konstruaĵoj). La premdiferenco inter puraj areoj kaj nepuraj areoj kaj inter puraj areoj de malsamaj niveloj ne estu malpli ol 10 Pa. Kiam necese, taŭgaj premgradientoj ankaŭ estu konservitaj inter malsamaj funkciaj areoj (operaciejoj) de la sama pureca nivelo. La pozitiva premo konservita en pura ĉambro povas esti atingita per aerprovizvolumeno pli granda ol aerdegasvolumeno. Ŝanĝi aerprovizan volumon povas ĝustigi premdiferencon inter ĉiu ĉambro. Speciala drogproduktado, kiel penicilinaj drogoj, operaciaj areoj, kiuj produktas grandajn kvantojn da polvo, devas konservi relative negativan premon.
Afiŝtempo: Dec-19-2023