En la dekorado de GMP-farmaciaj puraj ĉambroj, la HVAC-sistemo estas la ĉefa prioritato. Oni povas diri, ke ĉu la media kontrolo de la pura ĉambro povas plenumi la postulojn ĉefe dependas de la HVAC-sistemo. Hejta, ventolada kaj klimatizila (HVAC) sistemo ankaŭ estas nomata puriga klimatizila sistemo en farmaciaj GMP-puraj ĉambroj. La HVAC-sistemo ĉefe prilaboras aeron enirantan la ĉambron kaj kontrolas aertemperaturon, humidecon, suspenditajn partiklojn, mikroorganismojn, premdiferencon kaj aliajn indikilojn de la farmacia produktada medio por certigi, ke mediaj parametroj plenumas la postulojn de farmacia kvalito kaj evitas la okazon de aerpoluado kaj krucpoluado, samtempe provizante komfortan medion por funkciigistoj. Krome, farmaciaj puraj ĉambroj HVAC-sistemoj ankaŭ povas redukti kaj malhelpi la malutilajn efikojn de medikamentoj sur homojn dum la produktada procezo, kaj protekti la ĉirkaŭan medion.
Ĝenerala dezajno de klimatizila purigsistemo
La tuta unuo de la klimatizila puriga sistemo kaj ĝiaj komponantoj devas esti desegnitaj laŭ mediaj postuloj. La unuo ĉefe inkluzivas funkciajn sekciojn kiel hejtado, malvarmigo, humidigo, senhumidigo kaj filtrado. Aliaj komponantoj inkluzivas ventolilojn, revenajn aerajn ventolilojn, varmenergiajn reakirajn sistemojn, ktp. Ne devas esti falantaj objektoj en la interna strukturo de la HVAC-sistemo, kaj la interspacoj devas esti kiel eble plej malgrandaj por malhelpi polvoamasiĝon. HVAC-sistemoj devas esti facile purigeblaj kaj elteni necesan fumigadon kaj desinfektadon.
1. Tipo de HVAC-sistemo
Sistemoj por purigo de klimatiziloj povas esti dividitaj en kontinukurentajn klimatizilajn sistemojn kaj recirkulajn klimatizilajn sistemojn. La kontinukurenta klimatizilsistemo sendas la prilaboritan eksteran aeron, kiu povas plenumi la spacajn postulojn, en la ĉambron, kaj poste eligas la tutan aeron. La sistemo uzas la tutan eksteran freŝan aeron. Recirkula klimatizilsistemo, tio estas, puraĉambra aerprovizo, estas miksita kun parto de la prilaborita ekstera freŝa aero kaj parto de la revena aero el la puraĉambra spaco. Ĉar recirkula klimatizilsistemo havas la avantaĝojn de malalta komenca investo kaj malaltaj funkciaj kostoj, la recirkula klimatizilsistemo devus esti uzata kiel eble plej racie en la dezajno de la klimatizilsistemo. La aero en iuj specialaj produktadaj areoj ne povas esti reciklita, kiel ekzemple pura ĉambro (areo), kie polvo estas eligita dum la produktada procezo, kaj krucpoluado ne povas esti evitata se la endoma aero estas traktita; organikaj solviloj estas uzataj en la produktado, kaj gasamasiĝo povas kaŭzi eksplodojn aŭ incendiojn kaj danĝerajn procezojn; patogenaj operaciaj areoj; radioaktivaj farmaciaj produktadaj areoj; produktadaj procezoj, kiuj produktas grandan kvanton da damaĝaj substancoj, odoroj aŭ volatilaj gasoj dum la produktada procezo.
Farmacia produktadareo kutime povas esti dividita en plurajn areojn kun malsamaj purecniveloj. Malsamaj puraj areoj devus esti ekipitaj per sendependaj aermanipulaj unuoj. Ĉiu klimatizilsistemo estas fizike apartigita por malhelpi krucpoluadon inter produktoj. Sendependaj aermanipulaj unuoj ankaŭ povas esti uzataj en malsamaj produktareoj aŭ apartigi malsamajn areojn por izoli damaĝajn substancojn per strikta aerfiltrado kaj malhelpi krucpoluadon tra aerdukta sistemo, kiel ekzemple produktadareoj, helpaj produktadareoj, stokadareoj, administraj areoj, ktp. devus esti ekipitaj per apartaj aermanipulaj unuoj. Por produktadareoj kun malsamaj funkciaj ŝanĝoj aŭ uztempoj kaj grandaj diferencoj en temperaturo- kaj humideckontrolaj postuloj, la klimatizilsistemoj ankaŭ devus esti starigitaj aparte.
2. Funkcioj kaj mezuroj
(1). Hejtado kaj malvarmigo
La produktada medio estu adaptita al la produktadaj postuloj. Kiam ne ekzistas specialaj postuloj por farmacia produktado, la temperaturintervalo de puraj ĉambroj de Klaso C kaj Klaso D povas esti kontrolita je 18~26°C, kaj la temperaturintervalo de puraj ĉambroj de Klaso A kaj Klaso B povas esti kontrolita je 20~24°C. En puraĉambra klimatizilo, varmaj kaj malvarmaj serpentumoj kun varmotransigaj naĝiloj, tubforma elektra hejtado, ktp. povas esti uzataj por varmigi kaj malvarmigi la aeron, kaj trakti aeron ĝis la temperaturo postulata de la pura ĉambro. Kiam la freŝa aervolumeno estas granda, antaŭvarmigo de la freŝa aero estu konsiderata por malhelpi la postfluajn serpentumojn frostiĝi. Aŭ uzu varmajn kaj malvarmajn solvilojn, kiel varman kaj malvarman akvon, saturitan vaporon, etilenglikolon, diversajn fridigaĵojn, ktp. Kiam oni determinas la varmajn kaj malvarmajn solvilojn, oni devas konsideri la postulojn por aerhejtado aŭ malvarmigo, higienajn postulojn, produktokvaliton, ekonomikon, ktp. Faru elekton bazitan sur kosto kaj aliaj kondiĉoj.
(2). Humidigo kaj senhumidigo
La relativa humideco de la pura ĉambro devas esti kongrua kun la postuloj de la farmacia produktado, kaj la medio de la farmacia produktado kaj la komforto de la funkciigisto devas esti certigitaj. Kiam ne ekzistas specialaj postuloj por la farmacia produktado, la relativa humideco de la puraj areoj de Klaso C kaj Klaso D estas kontrolata je 45% ĝis 65%, kaj la relativa humideco de la puraj areoj de Klaso A kaj Klaso B estas kontrolata je 45% ĝis 60%.
Sterilaj pulvoraj produktoj aŭ plej multaj solidaj preparoj postulas produktadmedion kun malalta relativa humideco. Senhumidigiloj kaj postmalvarmigiloj povas esti konsiderataj por senhumidigado. Pro pli altaj investaj kaj funkciaj kostoj, la rosopunkto kutime devas esti sub 5 °C. La produktadmedio kun pli alta humideco povas esti konservata per uzado de fabrika vaporo, pura vaporo preparita el purigita akvo, aŭ per vaporhumidigilo. Kiam pura ĉambro havas relativajn humidecajn postulojn, la ekstera aero somere devus esti malvarmigita per la malvarmigilo kaj poste termike varmigita per la hejtilo por alĝustigi la relativan humidecon. Se endoma statika elektro bezonas esti kontrolita, humidigado devus esti konsiderata en malvarmaj aŭ sekaj klimatoj.
(3). Filtrilo
La nombro da polveroj kaj mikroorganismoj en freŝa aero kaj revena aero povas esti reduktita al minimumo per filtriloj en HVAC-sistemoj, permesante al la produktada areo plenumi normalajn purecajn postulojn. En klimatizaj purigaj sistemoj, aerfiltrado estas ĝenerale dividita en tri stadiojn: antaŭfiltrado, meza filtrado kaj HEPA-filtrado. Ĉiu stadio uzas filtrilojn el malsamaj materialoj. La antaŭfiltrilo estas la plej malalta kaj estas instalita ĉe la komenco de la aermanipula unuo. Ĝi povas kapti pli grandajn partiklojn en la aero (partikla grandeco super 3 mikrometroj). La meza filtrado situas post la antaŭfiltrilo kaj estas instalita en la mezo de la aermanipula unuo, kie la revena aero eniras. Ĝi estas uzata por kapti pli malgrandajn partiklojn (partikla grandeco super 0,3 mikrometroj). La fina filtrado situas en la elflua sekcio de la aermanipula unuo, kiu povas teni la dukton pura kaj plilongigi la servodaŭron de la fina filtrilo.
Kiam la pureca nivelo de pura ĉambro estas alta, HEPA-filtrilo estas instalita post la fina filtrado kiel fina filtra aparato. La fina filtra aparato situas ĉe la fino de la aertenilo kaj estas instalita sur la plafono aŭ muro de la ĉambro. Ĝi povas certigi la liveradon de la plej pura aero kaj estas uzata por dilui aŭ forigi la partiklojn liberigitajn en pura ĉambro, kiel ekzemple Klaso B pura ĉambro aŭ Klaso A en Klaso B pura ĉambro.
(4).Prema kontrolo
Plej multaj puraj ĉambroj konservas pozitivan premon, dum la antaŭĉambro kondukanta al ĉi tiu pura ĉambro konservas sinsekve pli kaj pli malaltajn pozitivajn premojn, ĝis nula baznivelo por nekontrolitaj spacoj (ĝeneralaj konstruaĵoj). La premdiferenco inter puraj areoj kaj nepuraj areoj kaj inter puraj areoj de malsamaj niveloj ne devus esti malpli ol 10 Pa. Se necese, taŭgaj premgradientoj ankaŭ devus esti konservataj inter malsamaj funkciaj areoj (operaciejoj) kun la sama purecnivelo. La pozitiva premo konservata en pura ĉambro povas esti atingita per pli granda aerlivera volumeno ol la elĉerpa volumeno. Ŝanĝi la aerliveran volumenon povas alĝustigi la premdiferencon inter ĉiu ĉambro. Por la produktado de specialaj medikamentoj, kiel ekzemple penicilinaj medikamentoj, operaciejoj kiuj produktas grandajn kvantojn da polvo devus konservi relative negativan premon.
Afiŝtempo: 19-a de decembro 2023