En la dekoracio de GMP -farmacia pura ĉambro, la HVAC -sistemo estas la plej alta prioritato. Oni povas diri, ke ĉu la media kontrolo de la pura ĉambro povas plenumi la postulojn ĉefe dependas de HVAC -sistemo. Varmiga ventolado kaj klimatizilo (HVAC) sistemo ankaŭ estas nomata puriga klimatizila sistemo en farmacia GMP -pura ĉambro. La HVAC -sistemo ĉefe prilaboras aeron enirantan ĉambron kaj kontrolas aeran temperaturon, humidon, suspenditajn erojn, mikroorganismojn, diferencon -kontaminado dum provizado de komforta medio por telefonistoj. Krome, farmaciaj puraj ĉambroj HVAC -sistemoj ankaŭ povas redukti kaj malhelpi la adversajn efikojn de drogoj sur homoj dum produktada procezo kaj protekti la ĉirkaŭan medion.
Entuta dezajno de klimatiza puriga sistemo
La entuta unuo de la puriga sistemo de klimatizilo kaj ĝiaj komponentoj devas esti desegnita laŭ mediaj postuloj. La unuo ĉefe inkluzivas funkciajn sekciojn kiel hejtado, malvarmigo, humidigo, malhumidigo kaj filtrado. Aliaj komponentoj inkluzivas elĉerpajn ventolilojn, revenajn aerajn adorantojn, varmajn energiajn reakirajn sistemojn, ktp. Ne devas esti falantaj objektoj en interna strukturo de HVAC -sistemo, kaj la breĉoj devas esti kiel eble plej malgrandaj por malebligi amasiĝon de polvo. HVAC -sistemoj devas esti facile purigeblaj kaj rezisti necesajn fumigadon kaj malinfektadon.
1. HVAC -Sistemo -Tipo
Purigaj sistemoj de klimatizilo povas esti dividitaj en DC -klimatizajn sistemojn kaj reciklajn klimatizajn sistemojn. La DC -klimatizila sistemo sendas la procesitan subĉielan aeron, kiu povas plenumi la spacajn postulojn en ĉambron, kaj poste malŝarĝas la tutan aeron. La sistemo uzas ĉiun subĉielan freŝan aeron. Recirkula klimatizila sistemo, tio estas, pura ĉambra aera provizo miksiĝas kun parto de la traktita subĉiela freŝa aero kaj parto de la revena aero el pura ĉambra spaco. Ĉar recikla klimatizila sistemo havas la avantaĝojn de malalta komenca investo kaj malaltaj operaciaj kostoj, la recirkula klimatizila sistemo devas esti uzata kiel eble plej racie en dezajno de la klimatizila sistemo. La aero en iuj specialaj produktadaj areoj ne povas esti recikligita, kiel ekzemple pura ĉambro (areo) kie polvo estas elsendita dum produktada procezo, kaj interkruciĝo ne povas esti evitata se la ena aero estas traktata; Organikaj solviloj estas uzataj en produktado, kaj gaso -amasiĝo povas kaŭzi eksplodojn aŭ fajrojn kaj danĝerajn procezojn; patogenaj operaciaj areoj; radioaktivaj farmaciaj produktadaj areoj; Produktaj procezoj, kiuj produktas grandan kvanton da malutilaj substancoj, odoroj aŭ volatilaj gasoj dum produktada procezo.
Farmacia produktada areo kutime povas esti dividita en plurajn areojn kun malsamaj purecaj niveloj. Malsamaj puraj areoj devas esti ekipitaj per sendependaj aeraj pritraktaj unuoj. Ĉiu klimatizila sistemo estas fizike apartigita por malebligi interkruciĝon inter produktoj. Sendependaj aeraj uzaj unuoj ankaŭ povas esti uzataj en malsamaj produktaj areoj aŭ apartigi malsamajn areojn por izoli malutilajn substancojn per strikta aera filtrado kaj malhelpi kruc-poluadon tra aera dukto-sistemo, kiel produktadaj areoj, helpaj produktadaj areoj, stokejoj, administraj areoj, ktp. . Por produktadaj areoj kun malsamaj operaciaj movoj aŭ uzaj tempoj kaj grandaj diferencoj en temperaturo kaj humideca kontrolo, la klimatizaj sistemoj ankaŭ devas esti starigitaj aparte.
2. Funkcioj kaj Mezuroj
(1). Hejtado kaj malvarmigo
La produktada medio devas esti adaptita al la produktadaj postuloj. Kiam ne ekzistas specialaj postuloj por farmacia produktado, la temperaturintervalo de puraj ĉambroj de Klaso C kaj Klaso D povas esti kontrolita je 18 ~ 26 ° C, kaj la temperaturintervalo de puraj ĉambroj de Klaso A kaj Klaso B povas esti kontrolita je 20 ~ 24 ° C. En pura ĉambra klimatizila sistemo, varmaj kaj malvarmaj bobenoj kun varmotransportaj naĝiloj, tubula elektra hejtado, ktp. Povas esti uzataj por varmigi kaj malvarmigi la aeron, kaj trakti aeron al la temperaturo bezonata de pura ĉambro. Kiam la freŝa aera volumo estas granda, antaŭhejtado de la freŝa aero devas esti konsiderata por malebligi la malsuprenirantajn bobenojn frostiĝi. Aŭ uzu varmajn kaj malvarmajn solvilojn, kiel varman kaj malvarman akvon, saturitan vaporon, etilenglicolon, diversajn fridujojn, ktp. Kiam oni determinas la varmajn kaj malvarmajn solvilojn, la postulojn por hejtado de aero aŭ malvarmigo, higienaj postuloj, kvalito de produktoj, ekonomio, ktp. Faru elekton surbaze de kosto kaj aliaj kondiĉoj.
(2). Humidigo kaj malhumidigo
La relativa humido de la pura ĉambro devas esti kongrua kun la farmaciaj produktadaj postuloj, kaj la farmacia produktada medio kaj komforto de operatoroj devas esti certigitaj. Kiam ne ekzistas specialaj postuloj por farmacia produktado, la relativa humido de la puraj areoj de Klaso C kaj Klaso D estas kontrolita de 45% ĝis 65%, kaj la relativa humido de la puraj areoj de Klaso A kaj Klaso B estas kontrolita je 45% ĝis 60% .
Sterilaj pulvoraj produktoj aŭ plej solidaj preparoj postulas malaltan relativan humidecan produktadan medion. Malhumidigiloj kaj post-malvarmigiloj povas esti konsiderataj por malhumidigo. Pro pli altaj investaj kaj operaciaj kostoj, la ruba punkto -temperaturo kutime devas esti malpli ol 5 ° C. La produktada medio kun pli alta humido povas esti konservita per fabrika vaporo, pura vaporo preparita el purigita akvo, aŭ per vapora humidigilo. Kiam pura ĉambro havas relativajn humidecajn postulojn, la subĉiela aero en somero devas esti malvarmetigita de la malvarmeta kaj tiam termike varmigita de la hejtilo por ĝustigi la relativan humidon. Se endoma statika elektro devas esti kontrolita, humidigo devas esti konsiderata en malvarmaj aŭ sekaj klimatoj.
(3). Filtrilo
La nombro de polvaj eroj kaj mikroorganismoj en freŝa aero kaj revena aero povas esti reduktita al minimumo per filtriloj en HVAC -sistemo, permesante al la produktada areo plenumi normalajn purecajn postulojn. En klimatizaj purigaj sistemoj, aera filtrado estas ĝenerale dividita en tri stadiojn: antaŭfiltrado, intera filtrado kaj HEPA-filtrado. Ĉiu etapo uzas filtrilojn de diversaj materialoj. La prefiltrilo estas la plej malalta kaj estas instalita komence de la aera uzado. Ĝi povas kapti pli grandajn erojn en la aero (partikla grandeco super 3 mikronoj). La intera filtrado situas sube de la antaŭfiltrilo kaj estas instalita en la mezo de la aera manipulado, kie eniras la revenan aeron. Ĝi estas uzata por kapti pli malgrandajn erojn (partikla grandeco super 0,3 mikronoj). La fina filtrado situas en malŝarĝa sekcio de aera uzado -unuo, kiu povas teni la dukto pura kaj plilongigi la servan vivon de la fina filtrilo.
Kiam pura ĉambra pureco estas alta, HEPA -filtrilo estas instalita sube de la fina filtrado kiel fina filtra aparato. La fina filtrila aparato situas ĉe la fino de la aera tenilo -unuo kaj estas instalita sur la plafono aŭ muro de la ĉambro. Ĝi povas certigi la provizon de la plej pura aero kaj estas uzata por dilui aŭ sendi la erojn liberigitajn en pura ĉambro, kiel Klaso B Pura Ĉambro aŭ Klaso A en Klaso B Pura Ĉambra Fono.
(4) .prema kontrolo
Plej pura ĉambro konservas pozitivan premon, dum la antaŭĉambro kondukanta al ĉi tiu pura ĉambro subtenas sinsekve pli malaltajn kaj pli malaltajn pozitivajn premojn, ĝis nula baznivelo por nekontrolitaj spacoj (ĝeneralaj konstruaĵoj). La prema diferenco inter puraj areoj kaj ne-puraj areoj kaj inter puraj areoj de malsamaj niveloj ne devas esti malpli ol 10 Pa. Kiam necese, taŭgaj premaj gradientoj ankaŭ devas esti konservitaj inter malsamaj funkciaj areoj (operaciejoj) kun la sama pureco. La pozitiva premo konservita en pura ĉambro povas esti atingita per aera proviza volumo estanta pli granda ol aera ellasilo. Ŝanĝi volumenon de aera provizo povas ĝustigi preman diferencon inter ĉiu ĉambro. Speciala drogproduktado, kiel penicilinaj drogoj, operaciaj areoj, kiuj produktas grandajn kvantojn da polvo, devas konservi relative negativan premon.
Afiŝotempo: Dec-19-2023