Iuj homoj eble konas GMP-purajn ĉambrojn, sed la plejmulto ankoraŭ ne komprenas ilin. Iuj eble ne plene komprenas ilin eĉ se ili aŭdas ion, kaj foje povas esti io kaj scio, kion ne scias aparte profesia konstruanto. Ĉar la divido de GMP-puraj ĉambroj devas esti science dividita surbaze de ĉi tiuj niveloj:
A: Racia kontrolo de pura ĉambro; B: plenumi la postulojn de la produktada procezo;
C: Facile administrebla kaj bontenebla; D: Publika sistema divido.
En kiom da areoj oni devus dividi GMP-puran ĉambron?
1. Produktada Areo kaj Pura Helpa Ĉambro
Inkluzive de puraj ĉambroj por personaro, puraj ĉambroj por materialoj, kaj kelkaj loĝoĉambroj, ktp. Estas fiherboj, akvostokado kaj urba rubo en la produktada areo de GMP-pura ĉambro. La stokejo de etilenoksida gaso estas situanta apud la dungita dormejo sen relativaj protektaj mezuroj, kaj la specimenĉambro estas situanta apud la kompania kantino.
2. Administra Distrikto kaj Administra Distrikto
Inkluzive de oficejoj, deĵorejoj, administraj kaj necesejoj, ktp. Industriaj fabrikoj kaj instalaĵoj devas konformiĝi al fabrikadaj regularoj, kaj la spaca aranĝo de fabrikadaj, administraj fakoj kaj helpaj areoj devas esti efika kaj ne interrompi unu la alian. La establado de administraj fakoj kaj fabrikadaj areoj kondukos al reciproka obstrukco kaj nescienca aranĝo.
3. Ekipaĵa Areo kaj Stokado-Areo
Inkluzive de ĉambroj por purigaj klimatizaj sistemoj, elektraj ĉambroj, ĉambroj por altpura akvo kaj gaso, ĉambroj por malvarmigaj kaj hejtaj ekipaĵoj, ktp. Ĉi tie necesas konsideri ne nur la sufiĉan internan spacon de la GMP-pura ĉambro, sed ankaŭ la regularojn pri temperaturo kaj media humideco, kaj ekipi ĝin per temperatur- kaj humidec-alĝustigaj ekipaĵoj kaj monitoradaj instrumentoj. La stoka kaj loĝistika areo de GMP-pura ĉambro devas konsideri la stokadnormojn kaj regularojn por krudmaterialoj, pakproduktoj, mezaj produktoj, varoj, ktp., kaj efektivigi dividan stokadon laŭ situacioj kiel atendado de inspektado, plenumo de normoj, neplenumo de normoj, redonoj kaj interŝanĝoj, aŭ revokoj, kio favoras regulajn monitoradajn inspektadojn.
Ĝenerale parolante, ĉi tiuj estas nur kelkaj areoj en la GMP-puraĉambra divido, kaj kompreneble, ekzistas ankaŭ puraj areoj por kontroli polvopartiklojn de personaro. Specifaj alĝustigoj eble bezonos esti faritaj surbaze de la efektiva situacio.
Afiŝtempo: 21-a de majo 2023