Dezajno de pura ĉambro por farmaciaj produktoj: La farmacia fabriko estas dividita en ĉefan produktadan areon kaj helpan produktadan areon. La ĉefa produktada areo estas dividita en puran produktadan areon kaj ĝeneralan produktadareon. Kvankam ĝi estas ĝenerala, ekzistas higienaj postuloj kaj neniuj postuloj pri purecnivelo kiel ekzemple API-sintezo, antibiotika fermentado kaj rafinado.
Divido de la fabrikeja areo: La fabrika produktada areo inkluzivas puran produktadan areon kaj ĝeneralan produktadan areon. La produktada areo en la fabriko estu apartigita de la administra areo kaj la loĝareo, racie aranĝita, kun taŭga interspaco, kaj ne interferu unu kun la alia. La aranĝo de la produktada areo konsideru la apartan eniron de personaro kaj materialoj, la kunordigon de personaro kaj loĝistiko, la kunordigon de la procezfluo, kaj la kunordigon de la purecnivelo. La pura produktada areo estu lokita en pura medio en la fabriko, kaj ne necesas, ke senrilata personaro kaj loĝistiko trairu aŭ malpli trairu. La ĝenerala produktada areo inkluzivas akvopreparadon, boteltranĉadon, malhelan malglatan lavadon, steriligon, lumkontrolon, pakadon kaj aliajn laborejojn kaj vizitkoridorojn por API-sintezo, antibiotika fermentado, ĉina medicina fluida ekstrakto, pulvoro, antaŭmiksaĵo, desinfektaĵo kaj pakitaj injektoj. La API-produktada areo de farmacia pura ĉambro, kiu ankaŭ havas API-sintezon, same kiel areoj kun severa poluado, kiel rubtraktado kaj hejtejo, estu lokitaj ĉe la ŝirmflanka flanko de la areo kun la plej granda ventodirekto dum la tuta jaro.
Principoj por la aranĝo de puraj ĉambroj (areoj) kun la sama nivelo de aerpureco devus esti relative koncentritaj. Puraj ĉambroj (areoj) kun malsamaj niveloj de aerpureco devus esti aranĝitaj kun alta interno kaj malalta ekstero laŭ la nivelo de aerpureco, kaj devus havi aparaton indikantan premdiferencon aŭ monitoran alarmsistemon.
Puraj ĉambroj (areoj): Puraj ĉambroj (areoj) kun altaj niveloj de aerpureco estu aranĝitaj kiel eble plej multe en areoj kun la malplej da ekstera interfero kaj la malplej da senrilata personaro, kaj estu kiel eble plej proksime al la klimatizila ĉambro. Kiam ĉambroj (areoj) kun malsamaj niveloj de pureco estas interkonektitaj (homoj kaj materialoj eniras kaj eliras), ili estu pritraktitaj laŭ la mezuroj de homa purigo kaj kargopurigo.
Stokado de puraj varoj: La stokado por krudaj kaj helpmaterialoj, duonfinitaj produktoj kaj finitaj produktoj en pura ĉambro (areo) estu kiel eble plej proksima al la rilata produktadareo por redukti miksadon kaj poluadon dum la translokiga procezo.
Tre alergenaj medikamentoj: La produktado de tre alergenaj medikamentoj kiel penicilino kaj β-laktamaj strukturoj devas esti ekipita per sendependaj puraj laborejoj, instalaĵoj kaj sendependaj aerpurigaj sistemoj. Biologiaj produktoj: Biologiaj produktoj devas esti ekipitaj per siaj propraj produktadaj areoj (ĉambroj), stokadareoj aŭ stokadekipaĵo laŭ la tipo, naturo kaj produktada procezo de mikroorganismoj. Ĉinaj herbokuraciloj: La antaŭtraktado, ekstraktado, koncentrado de ĉinaj herbokuraciloj, same kiel la lavado aŭ traktado de bestaj organoj kaj histoj devas esti strikte apartigitaj de iliaj preparoj. Preparĉambro kaj specimenpezejo: Puraj ĉambroj (areoj) devas havi apartajn preparĉambrojn kaj specimenpezejojn, kaj iliaj purecniveloj estas la samaj kiel tiuj de puraj ĉambroj (areoj), kie la materialoj estas uzataj por la unua fojo. Por materialoj, kiuj bezonas esti specimenigitaj en pura medio, specimenĉambro devas esti starigita en la stokadareo, kaj la aerpurecnivelo de la medio devas esti la sama kiel tiu de la pura areo (ĉambro), kie la materialoj estas uzataj por la unua fojo. Fabrikistoj de veterinaraj medikamentoj sen tiaj kondiĉoj povas preni specimenojn en la pesejo, sed ili devas plenumi la supre menciitajn postulojn. Puraj ĉambroj (areoj) devus havi apartajn ĉambrojn por purigi ekipaĵojn kaj kontenerojn.
La ĉambroj por purigi ekipaĵon kaj ujojn en puraj ĉambroj (areoj) sub klaso 10 000 povas esti instalitaj en ĉi tiu areo, kaj la nivelo de aerpureco estas la sama kiel tiu de la areo. Ekipaĵo kaj ujoj en puraj ĉambroj (areoj) de klaso 100 kaj klaso 10 000 devas esti purigitaj ekster la pura ĉambro, kaj la nivelo de aerpureco de la purigĉambro ne devas esti sub klaso 10 000. Se ĝi devas esti instalita en pura ĉambro (areo), la nivelo de aerpureco devas esti la sama kiel tiu de la areo. Ĝi devas esti sekigita post lavado. Ujoj enirantaj la sterilan purigĉambron devas esti desinfektitaj aŭ steriligitaj. Krome, stokejo por ekipaĵo kaj ujoj devas esti instalita, kiu devas esti la sama kiel la purigĉambro, aŭ stokŝranko devas esti instalita en la purigĉambro. Ĝia aerpureco ne devas esti sub klaso 100 000.
Purigaj iloj: La lavĉambro kaj stokejo estu starigitaj ekster la pura areo. Se necesas starigi ĝin en pura ĉambro (areo), ĝia aerpureca nivelo estu la sama kiel tiu de la areo, kaj oni prenu mezurojn por preventi poluadon.
Puraj laborvestoj: La lavĉambroj, sekigĉambroj kaj steriligaj ĉambroj por puraj laborvestoj en areoj de klaso 100 000 kaj pli alta estu instalitaj en pura ĉambro (areo), kaj ilia purecnivelo ne estu sub klaso 300 000. La ordigĉambro kaj steriliga ĉambro por sterilaj laborvestoj havu la saman purecnivelon kiel la pura ĉambro (areo), kie ĉi tiuj sterilaj laborvestoj estas uzataj. Laborvestoj en areoj kun malsamaj purecniveloj ne estu miksitaj.
Puraj ĉambroj por personaro: Puraj ĉambroj por personaro inkluzivas ŝuŝanĝejojn, vestĉambrojn, lavĉambrojn, aerkluzojn, ktp. Necesejoj, duŝejoj kaj necesejoj estu aranĝitaj laŭ la postuloj de la procezo kaj ne havu negativajn efikojn sur la puran areon.
Afiŝtempo: 07-03-2025