Por plenumi GMP-regularojn, puraj ĉambroj uzataj por farmacia produktado devas plenumi la respondajn gradpostulojn. Tial ĉi tiuj asepsaj produktadmedioj postulas striktan monitoradon por certigi la kontroleblecon de la produktada procezo. Medioj kiuj postulas ŝlosilan monitoradon ĝenerale instalas aron de polvpartikla monitoradsistemo, kiu inkludas: kontrola interfaco, kontrola ekipaĵo, partikla nombrilo, aertubo, vakusistemo kaj programaro, ktp.
Laserpolva partikla nombrilo por kontinua mezurado estas instalita en ĉiu ŝlosila areo, kaj ĉiu areo estas kontinue monitorita kaj specimenita per la komputila ekscita komando de laborstacio, kaj la monitoritaj datumoj estas transdonitaj al la laborstaciokomputilo, kaj la komputilo povas montri kaj elsendi raporton. post ricevi la datumojn al la operatoro. La elekto de la loko kaj kvanto de interreta dinamika monitorado de polvaj partikloj devus esti bazita sur riska taksa esplorado, postulante priraportadon de ĉiuj ŝlosilaj areoj.
La determino de la prova punkto de la lasera polva partiklo-nombrilo rilatas al la sekvaj ses principoj:
1. ISO14644-1-specifo: Por unudirekta fluo pura ĉambro, la specimena haveno devas alfronti la aerfluan direkton; por ne-unudirekta flua pura ĉambro, la specimena haveno devus fronti supren, kaj la specimena rapido ĉe la specimena haveno devus esti kiel eble plej proksima al la endoma aerflua rapido;
2. GMP-principo: la specimena kapo devas esti instalita proksime al la laboralteco kaj la loko, kie la produkto estas elmontrita;
3. La specimena loko ne influos la normalan funkciadon de la produktada ekipaĵo, kaj ne influos la normalan funkciadon de la dungitaro en la produktada procezo, por eviti tuŝi la loĝistikan kanalon;
4. La specimena pozicio ne kaŭzos grandajn kalkulajn erarojn pro eroj aŭ gutetoj generitaj de la produkto mem, kaŭzante la mezurajn datumojn superi la limvaloron, kaj ne kaŭzos damaĝon al la partikla sensilo;
5. La specimena pozicio estas elektita super la horizontala ebeno de la ŝlosila punkto, kaj la distanco de la ŝlosila punkto ne devus superi 30cm. Se estas likva ŝprucaĵo aŭ superfluo en speciala pozicio, rezultigante la mezurajn datumojn rezultojn superantajn la regionan normon de ĉi tiu nivelo sub simulitaj produktadkondiĉoj, la distanco en la vertikala direkto povas esti limigita Taŭge malstreĉiĝi, sed ne devus superi 50cm;
6. Provu eviti meti la specimenan pozicion rekte super la trairejo de la ujo, por ne kaŭzi nesufiĉan aero super la ujo kaj turbulecon.
Post kiam ĉiuj kandidatpunktoj estas determinitaj, sub la kondiĉoj de la ŝajniga produktadmedio, uzu laseran polvapartik-kalkulilon kun specimena flukvanto de 100L je minuto por provi ĉiun kandidatpunkton en ĉiu ŝlosila areo dum 10 minutoj, kaj analizi la polvon de ĉiuj. punktoj partiklo sampling datumregistrado.
La specimenaj rezultoj de multoblaj kandidataj punktoj en la sama areo estas komparitaj kaj analizitaj por ekscii la alt-riskan monitoran punkton, por determini, ke ĉi tiu punkto estas taŭga polva partiklo monitora punkto specimena kapo instalado pozicio.
Afiŝtempo: Aŭg-09-2023