Por plenumi la GMP-regularojn, puraj ĉambroj uzataj por farmacia produktado devas plenumi la respondajn gradpostulojn. Tial, ĉi tiuj asepsaj produktadmedioj postulas striktan monitoradon por certigi la kontroleblecon de la produktadprocezo. Medioj kiuj postulas ŝlosilan monitoradon ĝenerale instalas aron de polvopartikla monitoradsistemoj, kiuj inkluzivas: kontrolan interfacon, kontrolan ekipaĵon, partiklokalkulilon, aertubon, vakuosistemon kaj programaron, ktp.
Lasera kalkulilo de polvopartikloj por kontinua mezurado estas instalita en ĉiu ŝlosila areo, kaj ĉiu areo estas kontinue monitorata kaj specimenigita per la ekscita komando de la laborstacio, kaj la monitorataj datumoj estas transdonitaj al la komputilo de la laborstacio, kaj la komputilo povas montri kaj eldoni raporton post ricevo de la datumoj al la funkciigisto. La elekto de la loko kaj kvanto de reta dinamika monitorado de polvopartikloj devus esti bazita sur esplorado pri riskotakso, postulante kovradon de ĉiuj ŝlosilaj areoj.
La determinado de la specimenpunkto de la lasera polvopartikla kalkulilo rilatas al la jenaj ses principoj:
1. ISO14644-1 specifo: Por unudirekta flua pura ĉambro, la prova pordo devas fronti la aerfluon; por ne-unudirekta flua pura ĉambro, la prova pordo devas fronti supren, kaj la prova rapido ĉe la prova pordo devas esti kiel eble plej proksima al la endoma aerfluo;
2. GMP-principo: la provaĵkapo estu instalita proksime al la laboralteco kaj la loko, kie la produkto estas eksponita;
3. La specimenloko ne influos la normalan funkciadon de la produktada ekipaĵo, kaj ne influos la normalan funkciadon de la personaro en la produktada procezo, por eviti influon de la loĝistika kanalo;
4. La specimenpozicio ne kaŭzos grandajn kalkulajn erarojn pro partikloj aŭ gutetoj generitaj de la produkto mem, kaŭzante ke la mezurdatumoj superu la limvaloron, kaj ne kaŭzos damaĝon al la partikla sensilo;
5. La specimenpozicio estas elektita super la horizontala ebeno de la ŝlosila punkto, kaj la distanco de la ŝlosila punkto ne devas superi 30 cm. Se okazas likva ŝpruco aŭ superfluo en speciala pozicio, rezultante ke la mezurdatumoj superas la regionan normon de ĉi tiu nivelo sub simulitaj produktadkondiĉoj, la distanco en la vertikala direkto povas esti konvene limigita malstreĉe, sed ne devas superi 50 cm;
6. Provu eviti meti la provaĵan pozicion rekte super la trairejo de la ujo, por ne kaŭzi nesufiĉan aeron super la ujo kaj turbulecon.
Post kiam ĉiuj kandidataj punktoj estas determinitaj, sub la kondiĉoj de la simulita produktada medio, uzu laseran polvopartiklan kalkulilon kun prova flukvanto de 100L minute por provadi ĉiun kandidatan punkton en ĉiu ŝlosila areo dum 10 minutoj, kaj analizu la polvo-partiklan provaĵan datenregistradon de ĉiuj punktoj.
La specimenigaj rezultoj de pluraj kandidatpunktoj en la sama areo estas komparitaj kaj analizitaj por trovi la alt-riskan monitoradpunkton, por determini ĉu ĉi tiu punkto estas taŭga instalpozicio por la specimeniga kapo de polvopartikla monitoradpunkto.
Afiŝtempo: 9-a de aŭgusto 2023