Por plenumi GMP -regularojn, puraj ĉambroj uzataj por farmacia produktado bezonas plenumi la respondajn gradajn postulojn. Tial ĉi tiuj aseptikaj produktadaj medioj postulas striktan monitoradon por certigi la kontroleblecon de la produktada procezo. Medioj, kiuj postulas ŝlosilan monitoradon, ĝenerale instalas aron da polva partikla monitorada sistemo, kiu inkluzivas: kontrolinterfaco, kontrolekipaĵo, partikla vendotablo, aera tubo, vakua sistemo kaj programaro, ktp.
Lasera polva partikla vendotablo por kontinua mezurado estas instalita en ĉiu ŝlosila areo, kaj ĉiu areo estas kontinue kontrolata kaj specimenita per la komando pri komputila ekscita stacio, kaj la kontrolataj datumoj estas transdonitaj al la komputila laborejo, kaj la komputilo povas aperigi kaj eldoni raporton ricevinte la datumojn al la telefonisto. La elekto de la loko kaj kvanto de interreta dinamika monitorado de polvaj eroj devas baziĝi sur esplorado pri riska takso, postulante priraportadon de ĉiuj ŝlosilaj areoj.
La determino de la specimenpunkto de la lasera polva partikla nombrilo rilatas al la jenaj ses principoj:
1. ISO14644-1 Specifo: Por unidirekcia fluo pura ĉambro, la specimeno-haveno devas alfronti la direkton de la aerfluo; Por nedirekta fluo pura ĉambro, la specimeno-haveno devas alfronti supren, kaj la specimenrapideco ĉe la specimeno-haveno devas esti kiel eble plej proksime al la endoma fluo de fluo;
2. GMP -Principo: La specimeno devas esti instalita proksime al la laboranta alteco kaj la loko, kie la produkto estas elmontrita;
3. La specimeno ne influos la normalan funkciadon de la produktada ekipaĵo kaj ne influos la normalan funkciadon de la dungitaro en la produktada procezo, por eviti tuŝi la loĝistikan kanalon;
4. La specimeno -pozicio ne kaŭzos grandajn kalkulajn erarojn pro eroj aŭ gutetoj generitaj de la produkto mem, kaŭzante la mezurajn datumojn superi la liman valoron, kaj ne kaŭzos damaĝon al la partikla sensilo;
5. La specimeno -pozicio estas elektita super la horizontala ebeno de la ŝlosila punkto, kaj la distanco de la ŝlosila punkto ne devas superi 30cm. Se ekzistas likva ŝpruco aŭ superfluo en speciala pozicio, rezultigante la mezuradajn datumajn rezultojn superantajn la regionan normon de ĉi tiu nivelo en simulitaj produktadaj kondiĉoj, la distanco en la vertikala direkto povas esti limigita taŭge malstreĉiĝi, sed ne devas superi 50cm;
6. Provu eviti meti la specimenan pozicion rekte super la trairejo de la ujo, por ne kaŭzi nesufiĉan aeron super la ujo kaj turbuleco.
Post kiam ĉiuj kandidataj punktoj estas determinitaj, sub la kondiĉoj de la simulita produktada medio, uzu laseron -polvan partiklan vendotablon kun specimenfluo de 100L por minuto por specimenigi ĉiun kandidatan punkton en ĉiu ŝlosila areo dum 10 minutoj, kaj analizi la polvon de ĉiuj punktoj partiklaj specimenaj datumaj registroj.
La specimenaj rezultoj de multnombraj kandidataj punktoj en la sama areo estas komparataj kaj analizitaj por ekscii la altan riskan monitoradan punkton, por determini, ke ĉi tiu punkto estas taŭga polva partikla monitorado de specimeno de la kapo.
Afiŝotempo: Aug-09-2023