Ekzistas du ĉefaj fontoj de poluado en pura ĉambro: partikloj kaj mikroorganismoj, kiujn povas kaŭzi homaj kaj mediaj faktoroj, aŭ rilataj agadoj en la procezo. Malgraŭ plej bonaj klopodoj, poluado tamen penetros en la puran ĉambron. Specifaj komunaj poluaĵportantoj inkluzivas homajn korpojn (ĉeloj, haroj), mediajn faktorojn kiel polvo, fumo, nebulo aŭ ekipaĵo (laboratoria ekipaĵo, purigad-ekipaĵo), kaj nedecajn viŝteknikojn kaj purigmetodojn.
La plej ofta poluaĵportanto estas homoj. Eĉ kun la plej striktaj vestaĵoj kaj la plej striktaj funkciigaj proceduroj, neĝuste trejnitaj funkciigistoj estas la plej granda minaco de poluado en pura ĉambro. Dungitoj, kiuj ne sekvas la gvidliniojn de la pura ĉambro, estas alt-riska faktoro. Se unu dungito faras eraron aŭ forgesas paŝon, tio kondukos al poluado de la tuta pura ĉambro. La kompanio povas certigi la purecon de la pura ĉambro nur per kontinua monitorado kaj kontinua ĝisdatigo de trejnado kun nula poluadofteco.
Aliaj gravaj fontoj de poluado estas iloj kaj ekipaĵo. Se ĉaro aŭ maŝino estas nur malglate viŝata antaŭ ol eniri puran ĉambron, ĝi povas enporti mikroorganismojn. Ofte, laboristoj ne konscias, ke radaj ekipaĵoj ruliĝas super poluitaj surfacoj dum ili estas puŝitaj en la puran ĉambron. Surfacoj (inkluzive de plankoj, muroj, ekipaĵoj, ktp.) estas rutine testitaj por realigeblaj kalkuloj uzante speciale dizajnitajn kontaktoplatojn enhavantajn kreskomediojn kiel ekzemple Triptikaza Soja Agaro (TSA) kaj Sabouraud Dekstroza Agaro (SDA). TSA estas kreskomedio desegnita por bakterioj, kaj SDA estas kreskomedio desegnita por ŝimoj kaj gistoj. TSA kaj SDA estas tipe kovitaj je malsamaj temperaturoj, kun TSA eksponita al temperaturoj en la intervalo 30-35˚C, kio estas la optimuma kreskotemperaturo por la plej multaj bakterioj. La intervalo 20-25˚C estas optimuma por la plej multaj ŝimaj kaj gistaj specioj.
Aerfluo iam estis ofta kaŭzo de poluado, sed hodiaŭaj puraĉambraj HVAC-sistemoj preskaŭ eliminis aerpoluadon. La aero en pura ĉambro estas kontrolata kaj monitorata regule (ekz., ĉiutage, ĉiusemajne, ĉiukvaronjare) por partikla nombro, vivkapablaj nombroj, temperaturo kaj humideco. HEPA-filtriloj estas uzataj por kontroli la partiklan nombron en la aero kaj havas la kapablon filtri partiklojn ĝis 0.2µm. Ĉi tiuj filtriloj kutime funkcias kontinue je kalibrita flukvanto por konservi la aerkvaliton en la ĉambro. Humideco kutime estas tenata je malalta nivelo por malhelpi la proliferadon de mikroorganismoj kiel bakterioj kaj ŝimo, kiuj preferas humidajn mediojn.
Fakte, la plej alta kaj plej ofta fonto de poluado en pura ĉambro estas la funkciigisto.
La fontoj kaj enirvojoj de poluado ne varias signife de industrio al industrio, sed ekzistas diferencoj inter industrioj rilate al tolereblaj kaj netolereblaj niveloj de poluado. Ekzemple, fabrikantoj de engluteblaj tablojdoj ne bezonas konservi la saman nivelon de pureco kiel fabrikantoj de injekteblaj agentoj, kiuj estas rekte enkondukitaj en la homan korpon.
Farmaciaj fabrikantoj havas pli malaltan toleremon por mikroba poluado ol altteknologiaj elektronikaj fabrikantoj. Semikonduktaĵaj fabrikantoj, kiuj produktas mikroskopajn produktojn, ne povas akcepti ian ajn partiklan poluadon por certigi la funkciadon de la produkto. Tial, ĉi tiuj kompanioj nur zorgas pri la sterileco de la produkto enplantota en la homan korpon kaj la funkciado de la ĉipo aŭ poŝtelefono. Ili relative malpli zorgas pri ŝimo, fungo aŭ aliaj formoj de mikroba poluado en puraj ĉambroj. Aliflanke, farmaciaj kompanioj zorgas pri ĉiuj vivaj kaj mortaj fontoj de poluado.
La farmacia industrio estas reguligita de la FDA kaj devas strikte sekvi la regularojn pri Bonaj Fabrikadaj Praktikoj (GMP), ĉar la sekvoj de poluado en la farmacia industrio estas tre malutilaj. Medikamentproduktantoj ne nur devas certigi, ke iliaj produktoj estas liberaj de bakterioj, sed ili ankaŭ devas havi dokumentadon kaj spuradon de ĉio. Altteknologia ekipaĵfirmao povas sendi tekokomputilon aŭ televidilon kondiĉe ke ĝi pasigas sian internan revizion. Sed ĝi ne estas tiel simpla por la farmacia industrio, tial estas grave por kompanio havi, uzi kaj dokumenti la funkciajn procedurojn de puraj ĉambroj. Pro kostaj konsideroj, multaj kompanioj dungas eksterajn profesiajn purigadajn servojn por plenumi purigadajn servojn.
Ampleksa programo por media testado en puraj ĉambroj devus inkluzivi videblajn kaj nevideblajn aerajn partiklojn. Kvankam ne estas postulo, ke ĉiuj poluaĵoj en ĉi tiuj kontrolitaj medioj estu identigitaj per mikroorganismoj, la programo por media kontrolo devus inkluzivi taŭgan nivelon de bakteria identigo de specimenaj eltiraĵoj. Nuntempe haveblas multaj bakteriaj identigmetodoj.
La unua paŝo en bakteria identigo, precipe kiam temas pri izolado en pura ĉambro, estas la Gram-koloriga metodo, ĉar ĝi povas provizi interpretajn indicojn pri la fonto de mikroba poluado. Se la mikroba izolado kaj identigo montras Gram-pozitivajn koksojn, la poluado eble devenis de homoj. Se la mikroba izolado kaj identigo montras Gram-pozitivajn bastonetojn, la poluado eble devenis de polvo aŭ desinfektaĵ-rezistemaj trostreĉoj. Se la mikroba izolado kaj identigo montras Gram-negativajn bastonetojn, la fonto de poluado eble devenis de akvo aŭ iu ajn malseka surfaco.
Mikroba identigo en farmaciaj puraj ĉambroj estas tre necesa ĉar ĝi rilatas al multaj aspektoj de kvalitkontrolo, kiel ekzemple bioanalizoj en fabrikadaj medioj; bakteria identigtestado de finproduktoj; nenomitaj organismoj en sterilaj produktoj kaj akvo; kvalitokontrolo de fermentada stokadoteknologio en la bioteknologia industrio; kaj mikroba testado dum validigo. La metodo de FDA por konfirmi ke bakterioj povas pluvivi en specifa medio fariĝos pli kaj pli ofta. Kiam mikrobaj poluadniveloj superas la specifitan nivelon aŭ sterilectestaj rezultoj indikas poluadon, necesas kontroli la efikecon de purigaj kaj desinfektaj agentoj kaj forigi la identigon de poluadfontoj.
Ekzistas du metodoj por monitori la surfacojn en puraj ĉambroj:
1. Kontaktaj platoj
Ĉi tiuj specialaj kulturpladoj enhavas sterilan kreskomedion, kiu estas preparita por esti pli alta ol la rando de la plado. La kovrilo de la kontakta plato kovras la surfacon por esti specimenita, kaj ĉiuj mikroorganismoj videblaj sur la surfaco adheros al la agaragarsurfaco kaj kovos. Ĉi tiu tekniko povas montri la nombron da mikroorganismoj videblaj sur surfaco.
2. Vabŝvaba Metodo
Ĉi tio estas sterila kaj konservata en taŭga sterila likvaĵo. La vatbulo estas aplikata al la testa surfaco kaj la mikroorganismo estas identigita per reakiro de la vatbulo en la medio. Vatbuloj ofte estas uzataj sur malebenaj surfacoj aŭ en areoj, kiujn malfacilas specimeni per kontakta plato. Vatbula specimenigo estas pli kvalita testo.
Afiŝtempo: 21-a de oktobro 2024