Estas du ĉefaj fontoj de poluado en pura ĉambro: eroj kaj mikroorganismoj, kiuj povas esti kaŭzitaj de homaj kaj mediaj faktoroj, aŭ rilataj agadoj en la procezo. Malgraŭ plej bonaj klopodoj, poluado ankoraŭ penetros en puran ĉambron. Specifaj komunaj poluaj portantoj inkluzivas homajn korpojn (ĉelojn, harojn), mediajn faktorojn kiel polvo, fumo, nebulo aŭ ekipaĵo (laboratorio -ekipaĵo, puriga ekipaĵo), kaj malĝustajn viŝajn teknikojn kaj purigajn metodojn.
La plej ofta poluado estas homoj. Eĉ kun la plej striktaj vestaĵoj kaj la plej striktaj operaciaj proceduroj, neĝuste trejnitaj telefonistoj estas la plej granda minaco de poluado en pura ĉambro. Dungitoj, kiuj ne sekvas la purajn ĉambrajn gvidliniojn, estas alta riska faktoro. Tiel longe kiel unu dungito faras eraron aŭ forgesas paŝon, ĝi kondukos al poluado de la tuta pura ĉambro. La kompanio nur povas certigi la purecon de la pura ĉambro per kontinua monitorado kaj kontinua ĝisdatigo de trejnado kun nula poluado.
Aliaj ĉefaj fontoj de poluado estas iloj kaj ekipaĵo. Se ĉaro aŭ maŝino estas nur malglate forviŝita antaŭ ol eniri puran ĉambron, ĝi eble kunportos mikroorganismojn. Ofte, laboristoj ne scias, ke radoj ruliĝas super poluitaj surfacoj, ĉar ĝi estas puŝita en la puran ĉambron. Surfacoj (inkluzive de etaĝoj, muroj, ekipaĵo, ktp.) Estas rutine testitaj pri realigeblaj kalkuloj uzantaj speciale projektitajn kontaktajn platojn enhavantajn kreskajn rimedojn kiel Trypticase Soy Agar (TSA) kaj Sabouraud Dextrose Agar (SDA). TSA estas kreska mezumo desegnita por bakterioj, kaj SDA estas kreska mezumo desegnita por muldiloj kaj feĉoj. TSA kaj SDA estas tipe inkubataj ĉe malsamaj temperaturoj, kun TSA elmontrita al temperaturoj en la 30-35˚C-gamo, kio estas la optimuma kreska temperaturo por plej multaj bakterioj. La 20-25˚C-gamo estas optimuma por plej multaj muldaj kaj feĉaj specioj.
Aerfluo iam estis ofta kaŭzo de poluado, sed hodiaŭaj puraj ĉambraj HVAC -sistemoj preskaŭ forigis aeran poluadon. La aero en pura ĉambro estas kontrolita kaj kontrolata regule (ekz. Ĉiutage, ĉiusemajne, kvaronjara) por partiklaj kalkuloj, fareblaj kalkuloj, temperaturo kaj humido. HEPA -filtriloj estas uzataj por kontroli la partiklan nombron en la aero kaj havas la kapablon filtri erojn ĝis 0,2µm. Ĉi tiuj filtriloj kutime funkcias senĉese je kalibrita fluo por konservi la aerkvaliton en la ĉambro. Humideco estas kutime konservita je malalta nivelo por malebligi la proliferadon de mikroorganismoj kiel bakterioj kaj muldiloj, kiuj preferas humidajn mediojn.
Fakte, la plej alta nivelo kaj plej ofta fonto de poluado en pura ĉambro estas la telefonisto.
La fontoj kaj enirejaj vojoj de poluado ne varias signife de industrio al industrio, sed estas diferencoj inter industrioj koncerne tolereblajn kaj netolereblajn nivelojn de poluado. Ekzemple, fabrikantoj de ingestaj tablojdoj ne bezonas konservi la saman nivelon de pureco kiel fabrikantoj de injektaj agentoj, kiuj estas rekte enkondukitaj en la homa korpo.
Farmaciaj fabrikantoj havas pli malaltan toleron por mikrobiaj poluadoj ol altteknologiaj elektronikaj fabrikantoj. Fabrikistoj de duonkonduktaĵoj, kiuj produktas mikroskopajn produktojn, ne povas akcepti ajnan partiklan poluadon por certigi la funkciecon de la produkto. Tial ĉi tiuj kompanioj zorgas nur pri la sterileco de la produkto enplantita en la homa korpo kaj la funkcieco de la blato aŭ poŝtelefono. Ili estas relative malpli zorgas pri muldilo, fungo aŭ aliaj formoj de mikrobiaj poluadoj en pura ĉambro. Aliflanke, farmaciaj kompanioj zorgas pri ĉiuj vivaj kaj mortaj fontoj de poluado.
La farmacia industrio estas reguligita per FDA kaj devas strikte sekvi regularojn pri bonaj fabrikaj praktikoj (GMP) ĉar la konsekvencoj de poluado en farmacia industrio estas tre malutilaj. Ne nur fabrikantoj de drogoj devas certigi, ke iliaj produktoj estas liberaj de bakterioj, sed ili ankaŭ devas havi dokumentadon kaj spuradon de ĉio. Altteknologia ekipaĵa kompanio povas sendi tekkomputilon aŭ televidilon kondiĉe ke ĝi pasigu sian internan auditorion. Sed ĝi ne estas tiel simpla por la farmacia industrio, tial estas grave por kompanio havi, uzi kaj dokumenti purajn ĉambrajn operaciajn procedojn. Pro kostaj konsideroj, multaj kompanioj dungas eksterajn profesiajn purigajn servojn por plenumi purigajn servojn.
Ampleksa programo pri pura ĉambro -media testado inkluzivas videblajn kaj nevideblajn aerajn erojn. Kvankam ne ekzistas postulo, ke ĉiuj poluantoj en ĉi tiuj kontrolitaj medioj estu identigitaj per mikroorganismoj. La programo pri media kontrolo devas inkluzivi taŭgan nivelon de bakteria identigo de specimenaj eltiraĵoj. Estas multaj bakteriaj identigaj metodoj nuntempe haveblaj.
La unua paŝo en bakteria identigo, precipe kiam temas pri izolado de pura ĉambro, estas la Gram -makula metodo, ĉar ĝi povas provizi interpretajn indikojn al la fonto de mikrobiaj poluadoj. Se la mikrobiana izolado kaj identigo montras Gram-pozitivajn kokojn, la poluado eble venis de homoj. Se la mikrobiana izolado kaj identigo montras Gram-pozitivajn vergojn, la poluado eble venis de polvo aŭ malinfekt-rezistemaj streĉoj. Se la mikrobiana izolado kaj identigo montras gram-negativajn bastonojn, la fonto de poluado eble venis el akvo aŭ iu ajn malseka surfaco.
Mikroba identigo en farmacia pura ĉambro estas tre necesa ĉar ĝi rilatas al multaj aspektoj de kvalito -certigo, kiel bioanalizoj en fabrikaj medioj; bakteria identiga testado de finaj produktoj; nenomitaj organismoj en senfruktaj produktoj kaj akvo; Kvalita kontrolo de fermenta stokada teknologio en la bioteknologia industrio; kaj mikrobiana testado dum validumado. La metodo de FDA konfirmi, ke bakterioj povas postvivi en specifa medio fariĝos pli kaj pli oftaj. Kiam mikrobaj poluaj niveloj superas la specifitan nivelon aŭ sterilecon -rezultojn indikas poluadon, necesas kontroli la efikecon de purigaj kaj malinfektaj agentoj kaj forigi la identigon de poluaj fontoj.
Estas du metodoj por monitori mediajn surfacajn surfacojn:
1. Kontaktaj Platoj
Ĉi tiuj specialaj kulturaj pladoj enhavas senfruktan kreskan mezumon, kiu estas preta esti pli alta ol la rando de la plado. La kontakta plato -kovrilo kovras la surfacon por esti specimenita, kaj iuj mikroorganismoj videblaj sur la surfaco aliĝos al la agar -surfaco kaj inkubos. Ĉi tiu tekniko povas montri la nombron de mikroorganismoj videblaj sur surfaco.
2. Swab -metodo
Ĉi tio estas senfrukta kaj konservita en taŭga senfrukta likvaĵo. La swab estas aplikata al la prova surfaco kaj la mikroorganismo estas identigita per reakiro de la swab en la mezo. Ŝveboj ofte estas uzataj sur neegalaj surfacoj aŭ en areoj malfacile specimenigeblaj per kontakta plato. Swab -specimenado estas pli ol kvalita testo.
Afiŝotempo: Okt-21-2024