Ekzistas du ĉefaj fontoj de poluado en purĉambro: partikloj kaj mikroorganismoj, kiuj povas esti kaŭzitaj de homaj kaj mediaj faktoroj, aŭ rilataj agadoj en la procezo. Malgraŭ plej bonaj klopodoj, poluado ankoraŭ penetros en puran ĉambron. Specifaj oftaj poluado-portiloj inkludas homajn korpojn (ĉeloj, hararo), mediajn faktorojn kiel ekzemple polvo, fumo, nebulo aŭ ekipaĵo (laboratoriekipaĵo, purigadekipaĵo), kaj nekonvenaj viŝadteknikoj kaj purigadmetodoj.
La plej ofta polua portanto estas homoj. Eĉ kun la plej striktaj vestaĵoj kaj la plej striktaj operaciaj proceduroj, nedece trejnitaj funkciigistoj estas la plej granda minaco de poluado en purĉambro. Dungitoj, kiuj ne sekvas la purajn gvidliniojn, estas altriska faktoro. Dum unu dungito eraras aŭ forgesos paŝon, ĝi kondukos al poluado de la tuta purĉambro. La firmao povas nur certigi la purecon de la purĉambro per kontinua monitorado kaj kontinua ĝisdatigo de trejnado kun nula poluado-procento.
Aliaj gravaj fontoj de poluado estas iloj kaj ekipaĵo. Se ĉaro aŭ maŝino estas nur malglate viŝita antaŭ eniri puran ĉambron, ĝi povas enporti mikroorganismojn. Ofte, laboristoj ne konscias, ke radekipaĵo ruliĝas super poluitaj surfacoj kiam ĝi estas puŝita en la puran ĉambron. Surfacoj (inkluzive de plankoj, muroj, ekipaĵo, ktp.) estas rutine testitaj pri realigeblaj kalkuloj uzante speciale dizajnitajn kontaktplatojn enhavantajn kreskmedion kiel ekzemple Trypticase Soy Agar (TSA) kaj Sabouraud Dextrose Agar (SDA). TSA estas kreskmedio dizajnita por bakterioj, kaj SDA estas kreskmedio dizajnita por ŝimoj kaj gistoj. TSA kaj SDA estas tipe kovataj ĉe malsamaj temperaturoj, kun TSA eksponita al temperaturoj en la 30-35˚C-intervalo, kio estas la optimuma kreskotemperaturo por la plej multaj bakterioj. La intervalo de 20-25˚C estas optimuma por plej multaj ŝimo- kaj gistospecioj.
Aerfluo iam estis ofta kaŭzo de poluado, sed la hodiaŭaj purĉambraj HVAC-sistemoj preskaŭ eliminis aerpoluadon. La aero en purĉambro estas kontrolita kaj monitorita regule (ekz., ĉiutage, ĉiusemajne, kvaronjare) por partiklokalkuloj, realigeblaj kalkuloj, temperaturo kaj humideco. HEPA-filtriloj estas uzataj por kontroli la kalkulon de partikloj en la aero kaj havi la kapablon filtri partiklojn ĝis 0.2µm. Ĉi tiuj filtriloj kutime funkcias senĉese kun kalibrita flukvanto por konservi la aerkvaliton en la ĉambro. Humideco estas kutime konservita je malalta nivelo por malhelpi la proliferadon de mikroorganismoj kiel ekzemple bakterioj kaj ŝimo kiuj preferas humidajn mediojn.
Fakte, la plej alta nivelo kaj plej ofta fonto de poluado en purĉambro estas la funkciigisto.
La fontoj kaj enirvojoj de poluado ne varias signife de industrio al industrio, sed ekzistas diferencoj inter industrioj laŭ tolereblaj kaj netolereblaj niveloj de poluado. Ekzemple, produktantoj de ingesteblaj tabeloj ne bezonas konservi la saman nivelon de pureco kiel produktantoj de injekteblaj agentoj kiuj estas rekte enkondukitaj en la homan korpon.
Farmaciaj produktantoj havas pli malaltan toleremon por mikroba poluado ol altteknologiaj elektronikaj produktantoj. Semikonduktaĵfabrikistoj kiuj produktas mikroskopajn produktojn ne povas akcepti ajnan partiklan poluadon por certigi la funkciecon de la produkto. Tial ĉi tiuj kompanioj zorgas nur pri la sterileco de la produkto enplantota en la homa korpo kaj la funkcieco de la blato aŭ poŝtelefono. Ili estas relative malpli maltrankvilaj pri ŝimo, fungo aŭ aliaj formoj de mikroba poluado en purĉambro. Aliflanke, farmaciaj kompanioj zorgas pri ĉiuj vivantaj kaj mortaj fontoj de poluado.
La farmacia industrio estas reguligita de FDA kaj devas strikte sekvi Bonajn Fabrikajn Praktikojn (GMP) regularojn ĉar la sekvoj de poluado en farmacia industrio estas tre malutilaj. Ne nur drogfabrikistoj devas certigi, ke iliaj produktoj estas liberaj de bakterioj, ili ankaŭ devas havi dokumentadon kaj spuradon de ĉio. Altteknologia ekipaĵa kompanio povas sendi tekkomputilon aŭ televidilon kondiĉe ke ĝi trapasas sian internan revizion. Sed ĝi ne estas tiel simpla por la farmacia industrio, tial estas kerna por firmao havi, uzi kaj dokumenti purĉambrajn operaciajn procedurojn. Pro kostaj konsideroj, multaj kompanioj dungas eksterajn profesiajn purigadservojn por plenumi purigajn servojn.
Ampleksa purĉambra meditestprogramo devus inkluzivi videblajn kaj nevideblajn aerpartiklojn. Kvankam ekzistas neniu postulo, ke ĉiuj poluaĵoj en ĉi tiuj kontrolitaj medioj estu identigitaj de mikroorganismoj. La programo pri medikontrolo devus inkluzivi taŭgan nivelon de bakteria identigo de specimenaj eltiroj. Ekzistas multaj bakteriaj identigmetodoj nuntempe haveblaj.
La unua paŝo en bakteria identigo, precipe kiam ĝi venas al purĉambra izoliteco, estas la Gram-makulmetodo, ĉar ĝi povas disponigi interpretajn indicojn al la fonto de mikroba poluado. Se la mikroba izoliteco kaj identigo montras Gram-pozitivajn kokojn, la poluado eble venis de homoj. Se la mikroba izoliteco kaj identigo montras Gram-pozitivajn bastonojn, la poluado eble venis de polvo aŭ desinfektaĵ-rezistemaj trostreĉoj. Se la mikroba izoliteco kaj identigo montras Gram-negativajn bastonojn, la fonto de poluado eble venis de akvo aŭ ajna malseka surfaco.
Mikroba identigo en farmacia purĉambro estas tre necesa ĉar ĝi estas rilatita al multaj aspektoj de kvalito-certigo, kiel ekzemple bioanalizoj en produktadmedioj; provado de bakteria identigo de finaj produktoj; nenomitaj organismoj en sterilaj produktoj kaj akvo; kvalito-kontrolo de fermentada stokadoteknologio en la bioteknologia industrio; kaj mikroba testado-konfirmo dum validumado. La metodo de FDA por konfirmi ke bakterioj povas pluvivi en specifa medio fariĝos pli kaj pli ofta. Kiam mikrobaj poluado-niveloj superas la specifitan nivelon aŭ sterilectestrezultoj indikas poluadon, necesas kontroli la efikecon de purigaj kaj desinfektaj agentoj kaj forigi la identigon de poluadofontoj.
Ekzistas du metodoj por monitorado de purĉambraj mediaj surfacoj:
1. Kontaktaj teleroj
Ĉi tiuj specialaj kulturaj pladoj enhavas sterilan kreskmedion, kiu estas preta por esti pli alta ol la rando de la plado. La kontaktplatkovro kovras la surfacon esti provita, kaj ĉiuj mikroorganismoj videblaj sur la surfaco aliĝos al la agarsurfaco kaj kovos. Ĉi tiu tekniko povas montri la nombron da mikroorganismoj videblaj sur surfaco.
2. Swab-Metodo
Ĉi tio estas sterila kaj stokita en taŭga sterila likvaĵo. La swab estas aplikita al la testa surfaco kaj la mikroorganismo estas identigita per reakiro de la swab en la medio. Swabs ofte estas uzitaj sur malebenaj surfacoj aŭ en lokoj kiuj malfacilas provi kun kontaktplato. Swabspecimenado estas pli kvalita testo.
Afiŝtempo: Oct-21-2024