Biofarmaciaĵoj rilatas al medikamentoj produktitaj per bioteknologio, kiel ekzemple biologiaj preparoj, biologiaj produktoj, biologiaj drogoj, ktp. Ĉar la pureco, aktiveco kaj stabileco de la produkto devas esti certigitaj dum la produktado de biofarmaciaĵoj, puraĉambra teknologio devas esti uzata en la produktada procezo por certigi la produktokvaliton kaj sekurecon. La projektado, konstruado kaj funkciigo de biofarmaciaj GMP-puraj ĉambroj postulas striktan plenumon de GMP-specifoj, inkluzive de la kontrolo de pura aero, temperaturo, humideco, premdiferenco kaj aliaj parametroj, same kiel la administrado de personaro, ekipaĵo, materialoj kaj rubo en la pura ĉambro. Samtempe, progresintaj puraĉambraj teknologioj kaj ekipaĵoj, kiel ekzemple HEPA-filtrilo, aerduŝo, pura benko, ktp., ankaŭ estas necesaj por certigi, ke la aerkvalito kaj mikrobaj niveloj en la pura ĉambro plenumas la postulojn.
La dezajno de GMP-farmacia pura ĉambro
1. La dezajno de puraj ĉambroj ne povas kontentigi la realajn bezonojn de produktado. Por novaj projektoj de puraj ĉambroj aŭ grandaj renovigaj projektoj, posedantoj ĝenerale emas dungi formalajn dezajninstitutojn por la dezajno. Por malgrandaj kaj mezgrandaj projektoj de puraj ĉambroj, konsiderante la koston, la posedanto kutime subskribos kontrakton kun inĝeniera kompanio, kaj la inĝeniera kompanio respondecos pri la dezajnlaboro.
2. Por konfuzi la celon de testado de pura ĉambro, testado kaj taksado de la funkciado de pura ĉambro estas tre necesa paŝo por mezuri ĉu la projektaj postuloj estas plenumitaj (akceptotestado) kaj por certigi la normalan funkcian staton de la pura ĉambro (regula testado) post kiam la konstruado de la pura ĉambro estas finita. La akceptotestado inkluzivas du etapojn: kompletan komisiadon kaj ampleksan taksadon de la ampleksa funkciado de la pura ĉambro.
3. Problemoj en pura ĉambro-funkciado
①Aerkvalito ne estas laŭnorma
②Neregula personara operacio
③Ekipaĵprizorgado ne estas ĝustatempa
④Nekompleta purigado
⑤Nedeca rubforigo
⑥Influo de mediaj faktoroj
Estas pluraj gravaj parametroj atentindaj dum la dizajnado de GMP-farmacia pura ĉambro.
1. Aerpureco
La problemo pri kiel ĝuste elekti parametrojn en la metiejo pri metiartaj produktoj. Laŭ malsamaj metiartaj produktoj, kiel ĝuste elekti dezajnajn parametrojn estas fundamenta afero en la dezajno. GMP prezentas gravajn indikilojn, tio estas, aerpurecaj niveloj. La sekva tabelo montras la aerpurecajn nivelojn specifitajn en la GMP de mia lando de 1998: Samtempe, MOS (Monda Organizaĵo pri Sano) kaj EU (Eŭropa Unio) ambaŭ havas malsamajn postulojn pri purecaj niveloj. La supraj niveloj klare indikis la nombron, grandecon kaj staton de partikloj.
Videblas, ke la pureco de alta polvokoncentriĝo estas malalta, kaj la pureco de malalta polvokoncentriĝo estas alta. La nivelo de aerpureco estas la kerna indikilo por taksi puran aermedion. Ekzemple, la normo de 300 000-nivelo devenas de nova paka specifo eldonita de la Medicina Agentejo. Ĝi nuntempe ne taŭgas por uzo en la ĉefa produkta procezo, sed ĝi funkcias bone kiam uzata en iuj helpĉambroj.
2. Aerinterŝanĝo
La nombro da aerŝanĝoj en ĝenerala klimatizilo estas nur 8 ĝis 10 fojojn hore, dum la nombro da aerŝanĝoj en industria pura ĉambro estas 12-obla je la plej malalta nivelo kaj kelkcent-obla je la plej alta nivelo. Evidente, la diferenco en la nombro da aerŝanĝoj kaŭzas grandegan diferencon en la aerkvanto kaj energikonsumo. En la projektado, surbaze de preciza poziciigado de la pureco, oni devas certigi sufiĉajn aerŝanĝajn tempojn. Alie, la funkciaj rezultoj ne estos laŭnormaj, la kontraŭinterfera kapablo de la pura ĉambro estos malbona, la mempuriga kapacito estos koresponde plilongigita, kaj serio da problemoj superpezos la gajnojn.
3. Statika prema diferenco
Ekzistas serio da postuloj, kiel ekzemple la distanco inter puraj ĉambroj de malsamaj niveloj kaj nepuraj ĉambroj ne povas esti malpli ol 5Pa, kaj la distanco inter puraj ĉambroj kaj la ekstero ne povas esti malpli ol 10Pa. La metodo por kontroli la statikan premdiferencon estas ĉefe provizi certan pozitivpreman aervolumenon. La pozitivpremaj aparatoj ofte uzataj en dizajnado estas restapremaj valvoj, diferencigaj premaj elektraj aervolumenreguligiloj kaj aeraj dampiloj instalitaj ĉe la elirejoj de la revenaeraro. En la lastaj jaroj, la metodo ne instali pozitivpreman aparaton sed fari la provizan aervolumenon pli granda ol la revenaera kaj elĉerpa aervolumenoj dum la komenca funkciigo ofte estas uzata en la dizajnado, kaj la koresponda aŭtomata kontrolsistemo ankaŭ povas atingi la saman efikon.
4. Aerflua organizado
La aranĝo de la aerfluo en pura ĉambro estas ŝlosila faktoro por certigi la purecnivelon. La formo de la aerfluo, ofte uzata en nunaj dezajnoj, estas determinita surbaze de la purecnivelo. Ekzemple, puraj ĉambroj de klaso 300 000 ofte uzas aerfluon de supre kaj supre revenantan, puraj ĉambroj de klaso 100 000 kaj 10 000 kutime uzas aerfluon de supre kaj revenantan de sube, kaj pli altaj puraj ĉambroj uzas horizontalan aŭ vertikalan unudirektan fluon.
5. Temperaturo kaj humideco
Aldone al speciala teknologio, el la perspektivo de hejtado, ventolado kaj klimatizilo, ĝi ĉefe konservas la komforton de la funkciigisto, tio estas, taŭgan temperaturon kaj humidecon. Krome, ekzistas pluraj indikiloj, kiuj devus allogi nian atenton, kiel ekzemple la transversa ventrapido de la tujerdukto, bruo, lumigo, kaj la proporcio de freŝa aervolumeno, ktp. Ĉi tiujn aspektojn oni ne povas ignori dum la projektado.
Biofarmacia pura ĉambro-dezajno
Biologiaj puraj ĉambroj estas ĉefe dividitaj en du kategoriojn; ĝeneralaj biologiaj puraj ĉambroj kaj biologiaj sekurecaj puraj ĉambroj. HVAC-inĝenieraj projektistoj kutime spertas la unuan, kiu ĉefe kontrolas la poluadon de funkciigistoj per vivaj partikloj. Iagrade, industria pura ĉambro aldonas steriligajn procezojn. Por industriaj puraj ĉambroj, en profesia projektado de HVAC-sistemoj, grava rimedo por kontroli la purecan nivelon estas per filtrado kaj pozitiva premo. Por biologiaj puraj ĉambroj, krom uzi la samajn metodojn kiel industriaj puraj ĉambroj, necesas ankaŭ konsideri la aspekton de biologia sekureco. Foje necesas uzi negativan premon por malhelpi produktojn polui la medion.
Afiŝtempo: 25-a de decembro 2023