Biofarmaciaj raportoj raportas al medikamentoj produktitaj per bioteknologio, kiel biologiaj preparoj, biologiaj produktoj, biologiaj drogoj, ktp. Ĉar la pureco, agado kaj stabileco de la produkto devas esti certigitaj dum la produktado de biofarmaĵoj, pura ĉambra teknologio bezonas esti uzata en produktado procezo por certigi produktan kvaliton kaj sekurecon. La dezajno, konstruado kaj funkciado de biofarmacia GMP -pura ĉambro postulas striktan konformon al GMP en pura ĉambro. Samtempe, progresintaj puraj ĉambraj teknologioj kaj ekipaĵoj, kiel HEPA -filtrilo, aera duŝo, pura benko, ktp ankaŭ bezonas por certigi, ke aerkvalito kaj mikrobaj niveloj en pura ĉambro plenumas la postulojn.
La dezajno de GMP -farmacia pura ĉambro
1. Pura ĉambra dezajno ne povas plenumi la efektivajn bezonojn de produktado. Por novaj projektoj pri puraj ĉambroj aŭ grandaj projektoj pri renovigo de puraj ĉambroj, posedantoj ĝenerale emas dungi formalajn projektajn institutojn por projektado. Por malgrandaj kaj mezgrandaj puraj ĉambraj projektoj, konsiderante la koston, la posedanto kutime subskribos kontrakton kun inĝeniera kompanio, kaj la inĝeniera kompanio respondecos pri projektlaboro.
2. Por konfuzi la celon de pura ĉambra testado, pura ĉambra agado -testado kaj taksada laboro estas tre necesa paŝo por mezuri ĉu la projektaj postuloj estas renkontitaj (akcepto -testado) kaj certigi la normalan laboran staton de la pura ĉambro (regula testado) Kiam la konstruo de pura ĉambro estas finita. La akcepto -testo inkluzivas du stadiojn: kompletiga komisiado kaj ampleksa taksado de la ampleksa agado de la pura ĉambro.
3. Problemoj en Pura Ĉambra Operacio
①Air -kvalito ne laŭ normo
②irregula Persona Operacio
③equipment -bontenado ne estas ĝustatempa
④inkompleta purigado
⑤improper forĵetaĵoj
⑥influo de mediaj faktoroj
Estas pluraj gravaj parametroj por atenti kiam oni projektas GMP -farmacian puran ĉambron.
1. Aera pureco
La problemo pri kiel ĝuste elekti parametrojn en la metiejo pri metiaj produktoj. Laŭ malsamaj metiaj produktoj, kiel ĝuste elekti projektajn parametrojn estas fundamenta afero en dezajno. GMP antaŭmetas gravajn indikilojn, tio estas, aeraj purecaj niveloj. La sekva tabelo montras la nivelojn de aera pureco specifitaj en la 1998 -datita GMP de mia lando: samtempe, OMS (Monda Organizaĵo pri Sano) kaj EU (Eŭropa Unio) ambaŭ havas malsamajn postulojn por purecaj niveloj. . La supraj niveloj klare indikis la nombron, grandecon kaj staton de eroj.
Videblas, ke la pureco de alta polvo -koncentriĝo estas malalta, kaj la pureco de malalta polvo -koncentriĝo estas alta. Aera pureco -nivelo estas la kerna indikilo por taksi puran aeran medion. Ekzemple, la 300.000-nivela normo devenas de nova paka specifo eldonita de la Medicina Buroo. Ĝi nuntempe taŭgas por esti uzata en la ĉefa produkta procezo, sed ĝi funkcias bone kiam uzata en iuj helpaj ĉambroj.
2. Aera Interŝanĝo
La nombro de aeraj ŝanĝoj en ĝenerala klimatiza sistemo estas nur 8 ĝis 10 fojojn hore, dum la nombro de aeraj ŝanĝoj en industria pura ĉambro estas 12 fojojn je la plej malalta nivelo kaj kelkcent fojojn je la plej alta nivelo. Evidente, la diferenco en la nombro de aeraj ŝanĝoj kaŭzas grandegan diferencon de aero en energikonsumo. En la dezajno, surbaze de preciza poziciigado de pureco, sufiĉaj aeraj interŝanĝaj tempoj devas esti certigitaj. Alie, la operaciaj rezultoj ne estos laŭ normo, la kontraŭinterferenca kapablo de la pura ĉambro estos malriĉa, la mempuriga kapablo estos respektive plilongigita, kaj serio de problemoj superas la gajnojn.
3. Statika prema diferenco
Estas serio de postuloj kiel la distanco inter puraj ĉambroj de diversaj niveloj kaj ne-puraj ĉambroj ne povas esti malpli ol 5PA, kaj la distanco inter puraj ĉambroj kaj subĉielaj ne povas esti malpli ol 10PA. La metodo por kontroli la statikan preman diferencon estas ĉefe provizi certan pozitivan preman aeran volumon. La pozitivaj premaj aparatoj ofte uzataj en dezajno estas postrestantaj premaj valvoj, diferenca premo elektra aera volumena reguligilo kaj aeraj malsekaj tavoloj instalitaj ĉe la revenaj aeraj elirejoj. En la lastaj jaroj, la metodo por ne instali pozitivan preman aparaton sed fari la provizan aeran volumon pli granda ol la revena aera volumo kaj ellasa aera volumo dum la komenca komisiado estas ofte uzata en la dezajno, kaj la responda aŭtomata kontrolsistemo ankaŭ povas atingi la sama efiko.
4. Aerfluo -Organizo
La aerfluo -organiza ŝablono de pura ĉambro estas ŝlosila faktoro por certigi la purecon. La formularo de aerfluo -organizo ofte adoptita en aktuala dezajno estas determinita surbaze de la pureca nivelo. Ekzemple, Klaso 300.000 Pura Ĉambro ofte uzas suprajn manĝajn kaj suprajn revenajn fluojn, klasojn 100000 kaj klasojn 10000 puraj ĉambraj projektoj kutime uzas supran flankan fluon de aero kaj malsupra fluo de reveno, kaj pli altaj niveloj uzas horizontalan aŭ vertikalan unidirektan fluon .
5. Temperaturo kaj humido
Krom speciala teknologio, el la perspektivo de hejtado, ventolado kaj klimatizado, ĝi plejparte subtenas komforton de operatoroj, tio estas taŭga temperaturo kaj humido. Krome, estas pluraj indikiloj, kiuj devas altiri nian atenton, kiel la transversa vento rapido de la tuyere-dukto, bruo, transversa vento rapido de la tuyere-dukto, bruo, lumigado kaj la rilatumo de freŝa aera volumo, ktp. Ĉi tiuj aspektoj ne povas esti ignorataj en la dezajno. pripensu.
Biofarmacia Pura Ĉambra Dezajno
Biologiaj puraj ĉambroj estas ĉefe dividitaj en du kategoriojn; Ĝeneralaj biologiaj puraj ĉambroj kaj biologiaj sekurecaj puraj ĉambroj. HVAC -inĝenieristikaj projektistoj estas kutime elmontritaj al la unua, kiu ĉefe kontrolas la poluadon de telefonisto per vivantaj eroj. En iu mezuro, ĝi estas industria pura ĉambro, kiu aldonas sterilajn procezojn. Por industriaj puraj ĉambroj, en profesia dezajno de HVAC -sistemo, grava rimedo por kontroli la purecan nivelon estas per filtrado kaj pozitiva premo. Por biologiaj puraj ĉambroj, krom uzi la samajn metodojn kiel industriaj puraj ĉambroj, necesas ankaŭ konsideri la biologian sekurecan aspekton. Foje necesas uzi negativan premon por malebligi produktojn polui la medion.
Afiŝotempo: Dec-25-2023