Biofarmaciaĵoj rilatas al medikamentoj produktitaj per bioteknologio, kiel biologiaj preparoj, biologiaj produktoj, biologiaj medikamentoj, ktp. Ĉar la pureco, agado kaj stabileco de la produkto devas esti certigitaj dum la produktado de biofarmaciaĵoj, purĉambra teknologio devas esti uzata en produktado. procezo por certigi produktan kvaliton kaj sekurecon. La dezajno, konstruado kaj funkciado de biofarmacia GMP-pura ĉambro postulas striktan observon de GMP-specifoj, inkluzive de la kontrolo de pura ĉambra aerpureco, temperaturo, humideco, premodiferenco kaj aliaj parametroj, same kiel la administrado de dungitaro, ekipaĵo, materialoj kaj rubo. en pura ĉambro. Samtempe, altnivelaj teknologioj kaj ekipaĵoj de pura ĉambro, kiel hepa filtrilo, aerduŝo, pura benko, ktp ankaŭ estas necesaj por certigi, ke aerkvalito kaj mikrobaj niveloj en pura ĉambro plenumas la postulojn.
La dezajno de gmp-farmacia pura ĉambro
1. Pura ĉambro-dezajno ne povas renkonti la realajn bezonojn de produktado. Por novaj purĉambraj projektoj aŭ grandaj purĉambraj renovigaj projektoj, posedantoj ĝenerale emas dungi formalajn dezajninstitutojn por dezajno. Por malgrandaj kaj mezgrandaj purĉambraj projektoj, konsiderante la koston, La posedanto kutime subskribos kontrakton kun inĝenieristiko, kaj la inĝenieristiko respondecos pri dezajno laboro.
2. Por konfuzi la celon de purĉambra testado, purĉambra agado-testado kaj taksa laboro estas tre necesa paŝo por mezuri ĉu la dezajnaj postuloj estas plenumitaj (akceptotestado) kaj por certigi la normalan laborstaton de la pura ĉambro (regula testado) kiam la pura ĉambrokonstruo estas finita. La akceptotesto inkluzivas du stadiojn: finkomision kaj ampleksan taksadon de la ampleksa agado de la pura ĉambro.
3. Problemoj en pura ĉambro funkciado
①Aera kvalito ne estas laŭnormo
②Neregula persona operacio
③La prizorgado de ekipaĵo ne estas ĝustatempa
④ Nekompleta purigado
⑤Malĝusta forigo de rubo
⑥Influo de mediaj faktoroj
Estas pluraj gravaj parametroj por atenti dum desegnado de GMP-farmacia pura ĉambro.
1. Aera pureco
La problemo pri kiel ĝuste elekti parametrojn en la metioproduktaj laborrenkontiĝo. Laŭ malsamaj metiaj produktoj, kiel ĝuste elekti dezajnajn parametrojn estas fundamenta afero en dezajno. GMP prezentas gravajn indikilojn, tio estas, aerpurecniveloj. La sekva tabelo montras la aerpurecnivelojn specifitajn en la GMP de 1998 de mia lando: Samtempe, OMS (Monda Organizo pri Sano) kaj EU (Eŭropa Unio) ambaŭ havas malsamajn postulojn por purecniveloj. . La supraj niveloj klare indikis la nombron, grandecon kaj staton de partikloj.
Oni povas vidi, ke la pureco de alta polva koncentriĝo estas malalta, kaj la pureco de malalta polva koncentriĝo estas alta. Aera pureca nivelo estas la kerna indikilo por taksi pura aermedio. Ekzemple, la 300,000-nivela normo venas de nova paka specifo eldonita de la Medicina Oficejo. Ĝi estas nuntempe malkonvena por esti uzata en la ĉefa produktoprocezo, sed ĝi bone funkcias kiam uzata en iuj helpĉambroj.
2. Aera interŝanĝo
La nombro da aerŝanĝoj en ĝenerala klimatizilo estas nur 8 ĝis 10 fojojn hore, dum la nombro da aerŝanĝoj en industria pura ĉambro estas 12 fojojn ĉe la plej malalta nivelo kaj kelkcent fojojn ĉe la plej alta nivelo. Evidente, la diferenco en la nombro da aerŝanĝoj kaŭzas aeran volumon Grandega diferenco en energikonsumo. En la dezajno, surbaze de preciza poziciigo de pureco, sufiĉaj aerŝanĝaj tempoj devas esti certigitaj. Alie, la operaciorezultoj ne estos ĝisnormaj, la kontraŭ-interferenca kapablo de la pura ĉambro estos malbona, la mempuriga kapablo estos konforme plilongigita, kaj serio da problemoj superpezos la gajnojn.
3. Statika premo diferenco
Estas serio de postuloj kiel la distanco inter puraj ĉambroj de malsamaj niveloj kaj nepuraj ĉambroj ne povas esti malpli ol 5Pa, kaj la distanco inter puraj ĉambroj kaj ekstere ne povas esti malpli ol 10Pa. La metodo por kontroli la statikan preman diferencon estas ĉefe provizi certan pozitivan preman aervolumon. La pozitivaj premaj aparatoj ofte uzataj en dezajno estas postrestantaj premaj valvoj, diferenciga premo elektraj aervolumeno-reguligistoj kaj aero malseketigantaj tavoloj instalitaj ĉe la revenaj aeraj ellasejoj. En la lastaj jaroj, la metodo de ne instali pozitivan preman aparaton sed fari la provizon de aervolumeno pli granda ol la revena aerkvanto kaj elflua aero volumeno dum la komenca komisiado estas ofte uzata en la dezajno, kaj la responda aŭtomata kontrolo-sistemo ankaŭ povas atingi la sama efiko.
4. Aerflua organizo
La aerflua organiza ŝablono de pura ĉambro estas ŝlosila faktoro por certigi la purecan nivelon. La aerflua organizformo ofte adoptita en nuna dezajno estas determinita surbaze de la purecnivelo. Ekzemple, klaso 300,000 pura ĉambro ofte uzas pint-manĝantan kaj supran-revenan aerfluon, klaso 100000 kaj klaso 10000 purĉambraj dezajnoj kutime uzas supran-flankan aerfluon kaj malsupran-revenan aerfluon, kaj pli altnivelaj purĉambroj uzas horizontalan aŭ vertikalan unudirektan fluon. .
5. Temperaturo kaj humideco
Krom speciala teknologio, el la perspektivo de hejtado, ventolado kaj klimatizilo, ĝi ĉefe konservas operacian komforton, tio estas, taŭgan temperaturon kaj humidon. Krome, ekzistas pluraj indikiloj, kiuj devas altiri nian atenton, kiel la transversa ventrapideco de la tuiera dukto, bruo, transsekca ventorapideco de la tuiera dukto, bruo, lumigado kaj la proporcio de freŝa aero volumeno, ktp Ĉi tiuj aspektoj ne povas esti ignoritaj en la dezajno. konsideri.
Biofarmacia pura ĉambro-dezajno
Biologiaj puraj ĉambroj estas plejparte dividitaj en du kategoriojn; ĝeneralaj biologiaj puraj ĉambroj kaj biologiaj sekurecaj puraj ĉambroj. HVAC-inĝenieraj dizajnistoj estas kutime eksponitaj al la unua, kiu plejparte kontrolas la poluon de funkciigisto de vivantaj partikloj. Iagrade, ĝi estas industria pura ĉambro, kiu aldonas steriligajn procezojn. Por industriaj puraj ĉambroj, en profesia dezajno de HVAC-sistemo, grava rimedo por kontroli la purecan nivelon estas tra filtrado kaj pozitiva premo. Por biologiaj puraj ĉambroj, krom uzi la samajn metodojn kiel industriaj puraj ĉambroj, ankaŭ necesas konsideri la biologian sekurecan aspekton. Kelkfoje necesas uzi negativan premon por malhelpi produktojn polui la medion.
Afiŝtempo: Dec-25-2023