Pura ĉambro estas speciale kontrolita medio en kiu faktoroj kiel la nombro da partikloj en aero, humideco, temperaturo kaj statika elektro povas esti kontrolitaj por atingi specifajn purigadnormojn. Puraj ĉambroj estas vaste uzataj en altteknologiaj industrioj kiel duonkonduktaĵoj, elektroniko, farmaciaĵoj, aviado, aerospaco kaj biomedicino.
En la specifoj pri administrado de farmacia produktado, pura ĉambro estas dividita en 4 nivelojn: A, B, C kaj D.
Klaso A: Altriskaj operaciaj areoj, kiel plenigaj areoj, areoj kie kaŭĉukaj ŝtopbareloj kaj malfermitaj pakujoj estas en rekta kontakto kun sterilaj preparoj, kaj areoj kie asepsiaj asembleoj aŭ konektoperacioj estas faritaj, devus esti ekipitaj per unudirekta flua operaciejo. konservi la median statuson de la areo. La unudirekta flusistemo devas provizi aeron egale en sia laborareo kun aerrapideco de 0,36-0,54 m/s. Devus esti datumoj por pruvi la staton de la unudirekta fluo kaj esti kontrolita. En fermita, izolita funkciigisto aŭ gantujo, pli malalta aerrapideco povas esti uzata.
Klaso B: rilatas al la fonareo kie klaso A pura areo situas por altriskaj operacioj kiel ekzemple asepsa preparo kaj plenigo.
Klaso C kaj D: rilatas al puraj areoj kun malpli gravaj paŝoj en la produktado de sterilaj farmaciaj produktoj.
Laŭ GMP-regularoj, la farmacia industrio de mia lando dividas purajn areojn en 4 nivelojn de ABCD kiel supre surbaze de indikiloj kiel aerpureco, aerpremo, aervolumeno, temperaturo kaj humideco, bruo kaj mikroba enhavo.
La niveloj de puraj areoj estas dividitaj laŭ la koncentriĝo de suspenditaj partikloj en aero. Ĝenerale, ju pli malgranda la valoro, des pli alta la pureca nivelo.
1. Aera pureco rilatas al la grandeco kaj nombro da partikloj (inkluzive de mikroorganismoj) enhavitaj en aero per unuo-volumo de spaco, kiu estas la normo por distingi la purecnivelon de spaco.
Senmova rilatas al la stato post kiam purĉambra klimatizilo sistemo estis instalita kaj plene funkcia, kaj pura ĉambro personaro evakuis la retejon kaj mempurigis dum 20 minutoj.
Dinamika signifas, ke pura ĉambro estas en normala laborkondiĉo, la ekipaĵo funkcias normale, kaj elektita personaro funkcias laŭ specifoj.
2. La ABCD-grada normo venas de la GMP promulgita de la Monda Organizo pri Sano (OMS), kiu estas ofta specifo pri administrado de kvalito de farmacia produktado en la farmacia industrio. Ĝi estas nuntempe uzata en la plej multaj regionoj ĉirkaŭ la mondo, inkluzive de Eŭropa Unio kaj Ĉinio.
Ĉina malnova versio de GMP sekvis la usonajn klasifikajn normojn (klaso 100, klaso 10,000, klaso 100,000) ĝis la efektivigo de la nova versio de GMP-normoj en 2011. Ĉina farmacia industrio komencis uzi la klasifiknormojn de la OMS kaj uzi ABCD por distingi la niveloj de puraj areoj.
Aliaj puraj klasaj normoj
Pura ĉambro havas malsamajn gradajn normojn en malsamaj regionoj kaj industrioj. La GMP-normoj estis enkondukitaj antaŭe, kaj ĉi tie ni ĉefe enkondukas la usonajn normojn kaj ISO-normojn.
(1). Usona Normo
La koncepto de gradado de pura ĉambro unue estis proponita fare de Usono. En 1963, la unua federacia normo por la armea parto de pura ĉambro estis lanĉita: FS-209. La konataj klaso 100, klaso 10000 kaj klaso 100000 normoj ĉiuj estas derivitaj de ĉi tiu normo. En 2001, Usono ĉesis uzi FS-209E-normon kaj komencis uzi ISO-normon.
(2). ISO-normoj
ISO-normoj estas proponitaj de Internacia Organizo por Normigado ISO kaj kovras plurajn industriojn, ne nur la farmacian industrion. Ekzistas naŭ niveloj de klaso 1 ĝis klaso 9. Inter ili, klaso 5 estas ekvivalenta al klaso B, klaso 7 estas ekvivalenta al klaso C, kaj klaso 8 estas ekvivalenta al klaso D.
(3). Por konfirmi la nivelon de Klaso A pura areo, la specimena volumeno de ĉiu specimena punkto ne devas esti malpli ol 1 kuba metro. La nivelo de aeraj partikloj en puraj areoj de klaso A estas ISO 5, kun suspenditaj partikloj ≥5.0μm kiel la limnormo. La nivelo de aeraj partikloj en klaso B pura areo (senmova) estas ISO 5, kaj inkluzivas suspenditajn partiklojn de du grandecoj en tabelo. Por klaso C puraj areoj (senmovaj kaj dinamikaj), la niveloj de aeraj partikloj estas ISO 7 kaj ISO 8 respektive. Por klaso D puraj areoj (senmovaj) la nivelo de aerpartikloj estas ISO 8.
(4). Konfirmante la nivelon, oni devas uzi porteblan polvapartiklon kun pli mallonga prova tubo por malhelpi ≥5.0μm suspenditajn partiklojn instali en la longa prova tubo de la fora specimena sistemo. En unudirektaj flusistemoj, izokinetikaj specimenaj kapoj devus esti uzitaj.
(5) Dinamika testado povas esti efektivigita dum rutinaj operacioj kaj simulitaj plenigprocezoj de kultura medio por pruvi, ke dinamika pureca nivelo estas atingita, sed la kultura medio simulita pleniga testo postulas dinamikan provon sub la "plej malbona kondiĉo".
Klaso A pura ĉambro
Klaso A pura ĉambro, ankaŭ konata kiel klaso 100 pura ĉambro aŭ ultra-pura ĉambro, estas unu el la plej puraj ĉambroj kun la plej alta pureco. Ĝi povas kontroli la nombron da partikloj po kuba piedo en aero al malpli ol 35,5, tio estas, la nombro da partikloj pli granda ol aŭ egala al 0,5um en ĉiu kuba metro da aero ne povas superi 3,520 (statika kaj dinamika). Klaso A-pura ĉambro havas tre striktajn postulojn kaj postulas la uzon de hepa-filtriloj, diferenciga premo-kontrolo, aercirkulado-sistemoj kaj konstantaj temperaturo- kaj humidecaj kontrolsistemoj por atingi siajn altajn pureco-postulojn. Klaso A puraj ĉambroj estas ĉefe uzataj en mikroelektronika prilaborado, biofarmaciaĵoj, precizeca instrumento-fabrikado, aerospaco kaj aliaj kampoj.
Klaso B pura ĉambro
Klaso B puraj ĉambroj ankaŭ estas nomitaj klaso 1000 puraj ĉambroj. Ilia purecnivelo estas relative malalta, permesante la nombron da partikloj pli granda ol aŭ egala al 0.5um per kuba metro da aero atingi 3520 (statika) kaj 352000 (dinamika). Klaso B puraj ĉambroj kutime uzas alt-efikecajn filtrilojn kaj ellasajn sistemojn por kontroli la humidecon, temperaturon kaj preman diferencon de la endoma medio. Klaso B puraj ĉambroj estas ĉefe uzataj en biomedicino, farmacia fabrikado, precizeca maŝinaro kaj instrumenta fabrikado kaj aliaj kampoj.
Klaso C pura ĉambro
Klaso C puraj ĉambroj ankaŭ estas nomitaj klaso 10,000 puraj ĉambroj. Ilia purecnivelo estas relative malalta, permesante la nombron da partikloj pli granda ol aŭ egala al 0.5um per kuba metro da aero atingi 352,000 (senmova) kaj 352,0000 (dinamika). Klaso C-puraj ĉambroj kutime uzas hepa filtrilojn, pozitivan preman kontrolon, aercirkuladon, temperaturon kaj humidecon kaj aliajn teknologiojn por atingi siajn specifajn purecnormojn. Klaso C puraj ĉambroj estas ĉefe uzataj en farmaciaĵoj, fabrikado de medicinaj aparatoj, precizeca maŝinaro kaj fabrikado de elektronikaj komponantoj kaj aliaj kampoj.
Klaso D pura ĉambro
Klaso D puraj ĉambroj ankaŭ estas nomitaj klaso 100,000 puraj ĉambroj. Ilia purecnivelo estas relative malalta, permesante al la nombro da partikloj pli granda ol aŭ egala al 0,5um per kuba metro da aero atingi 3,520,000 (senmova). Klaso D puraj ĉambroj kutime uzas ordinarajn hepa filtrilojn kaj bazan pozitivan preman kontrolon kaj aercirkulajn sistemojn por kontroli endoman medion. Klaso D puraj ĉambroj estas ĉefe uzataj en ĝenerala industria produktado, nutraĵprilaborado kaj pakado, presado, stokado kaj aliaj kampoj.
Malsamaj niveloj de puraj ĉambroj havas sian propran amplekson, kiu devus esti elektita laŭ realaj bezonoj. En praktikaj aplikoj, media kontrolo de puraj ĉambroj estas tre grava tasko, implikante la ampleksan konsideron de multoblaj faktoroj. Nur scienca kaj racia dezajno kaj funkciado povas certigi la kvaliton kaj stabilecon de la pura ĉambro.
Afiŝtempo: Mar-07-2024