Pura ĉambro estas speciale kontrolita medio, en kiu faktoroj kiel la nombro da partikloj en aero, humideco, temperaturo kaj statika elektro povas esti kontrolitaj por atingi specifajn purigadnormojn. Puraj ĉambroj estas vaste uzataj en altteknologiaj industrioj kiel duonkonduktaĵoj, elektroniko, farmaciaĵoj, aviado, aerspaca kaj biomedicino.
En la specifoj pri administrado de farmacia produktado, pura ĉambro estas dividita en 4 nivelojn: A, B, C kaj D.
Klaso A: Alt-riskaj operaciaj areoj, kiel ekzemple plenigaj areoj, areoj kie kaŭĉukaj ŝtopiloj kaj malfermaj pakujoj estas en rekta kontakto kun sterilaj preparoj, kaj areoj kie asepsaj muntado- aŭ konektaj operacioj estas farataj, devus esti ekipitaj per unudirekta flua operacia tablo por konservi la median staton de la areo. La unudirekta flua sistemo devas provizi aeron egale en sia laborareo kun aerrapideco de 0,36-0,54 m/s. Devus esti datumoj por pruvi la staton de la unudirekta fluo kaj esti kontrolitaj. En fermita, izolita funkciigisto aŭ gantujo, pli malalta aerrapideco povas esti uzata.
Klaso B: rilatas al la fona areo kie troviĝas pura areo de klaso A por altriskaj operacioj kiel ekzemple asepsa preparado kaj plenigo.
Klaso C kaj D: rilatas al puraj areoj kun malpli gravaj paŝoj en la produktado de sterilaj farmaciaj produktoj.
Laŭ GMP-regularoj, la farmacia industrio de mia lando dividas purajn areojn en 4 nivelojn de ABCD kiel supre, bazitaj sur indikiloj kiel aerpureco, aerpremo, aervolumeno, temperaturo kaj humideco, bruo kaj mikroba enhavo.
La niveloj de puraj areoj estas dividitaj laŭ la koncentriĝo de suspenditaj partikloj en aero. Ĝenerale parolante, ju pli malgranda la valoro, des pli alta la purecnivelo.
1. Aerpureco rilatas al la grandeco kaj nombro da partikloj (inkluzive de mikroorganismoj) enhavitaj en aero por unuovolumeno de spaco, kio estas la normo por distingi la purecnivelon de spaco.
Statika rilatas al la stato post kiam la klimatizilo en pura ĉambro estas instalita kaj plene funkcias, kaj la dungitaro de la pura ĉambro evakuis la ejon kaj mempurigis sin dum 20 minutoj.
Dinamika signifas, ke pura ĉambro estas en normala laborkondiĉo, la ekipaĵo funkcias normale, kaj la elektita personaro laboras laŭ la specifoj.
2. La ABCD-gradiga normo devenas de la GMP promulgita de la Monda Organizaĵo pri Sano (MOS), kiu estas komuna specifo pri kvalitadministrado de farmacia produktado en la farmacia industrio. Ĝi nuntempe estas uzata en la plej multaj regionoj tra la mondo, inkluzive de la Eŭropa Unio kaj Ĉinio.
La ĉina malnova versio de GMP sekvis la usonajn ordignormojn (klaso 100, klaso 10 000, klaso 100 000) ĝis la efektivigo de la nova versio de GMP-normoj en 2011. La ĉina farmacia industrio komencis uzi la klasifiknormojn de la Monda Organizaĵo pri Sano (MOS) kaj uzi ABCD por distingi la nivelojn de puraj areoj.
Aliaj normoj pri klasifiko de puraj ĉambroj
Puraj ĉambroj havas malsamajn taksnormojn en malsamaj regionoj kaj industrioj. La GMP-normoj jam estis enkondukitaj antaŭe, kaj ĉi tie ni ĉefe enkondukas la usonajn normojn kaj ISO-normojn.
(1). Usona Normo
La koncepto pri gradigo de puraj ĉambroj unue estis proponita de Usono. En 1963, la unua federacia normo por la milita parto de puraj ĉambroj estis lanĉita: FS-209. La konataj normoj de klaso 100, klaso 10000 kaj klaso 100000 ĉiuj devenas de ĉi tiu normo. En 2001, Usono ĉesis uzi la normon FS-209E kaj komencis uzi la normon ISO.
(2). ISO-normoj
ISO-normoj estas proponitaj de la Internacia Organizaĵo por Normigado (ISO) kaj kovras multajn industriojn, ne nur la farmacian industrion. Ekzistas naŭ niveloj de klaso 1 ĝis klaso 9. Inter ili, klaso 5 estas ekvivalenta al klaso B, klaso 7 estas ekvivalenta al klaso C, kaj klaso 8 estas ekvivalenta al klaso D.
(3). Por konfirmi la nivelon de pura areo de Klaso A, la prova volumeno de ĉiu prova punkto ne estu malpli ol 1 kuba metro. La nivelo de aeraj partikloj en puraj areoj de klaso A estas ISO 5, kun suspenditaj partikloj ≥5.0μm kiel la limnormo. La nivelo de aeraj partikloj en pura areo de klaso B (statika) estas ISO 5, kaj inkluzivas suspenditajn partiklojn de du grandecoj en tabelo. Por puraj areoj de klaso C (statikaj kaj dinamikaj), la niveloj de aeraj partikloj estas ISO 7 kaj ISO 8 respektive. Por puraj areoj de klaso D (statikaj) la nivelo de aeraj partikloj estas ISO 8.
(4). Dum konfirmado de la nivelo, portebla kalkulilo de polvopartikloj kun pli mallonga prova tubo estu uzata por malhelpi, ke suspenditaj partikloj ≥5.0μm sedimentiĝu en la longa prova tubo de la fora prova sistemo. En unudirektaj flusistemoj, izokinetikaj provaj kapoj estu uzataj.
(5) Dinamika testado povas esti efektivigita dum rutinaj operacioj kaj dum simulitaj plenigaj procezoj de kulturmedio por pruvi, ke la dinamika pureca nivelo estas atingita, sed la kulturmedio-simulita pleniga testo postulas dinamikan testadon sub la "plej malbona kondiĉo".
Pura ĉambro de klaso A
Pura ĉambro de klaso A, ankaŭ konata kiel pura ĉambro de klaso 100 aŭ ultrapura ĉambro, estas unu el la plej puraj ĉambroj kun la plej alta pureco. Ĝi povas kontroli la nombron de partikloj po kuba futo en aero ĝis malpli ol 35.5, tio estas, la nombro de partikloj pli grandaj ol aŭ egalaj al 0.5 µm en ĉiu kuba metro da aero ne povas superi 3 520 (statike kaj dinamike). Pura ĉambro de klaso A havas tre striktajn postulojn kaj postulas la uzon de HEPA-filtriloj, diferencigan premkontrolon, aercirkuladajn sistemojn kaj konstantajn temperatur- kaj humideckontrolajn sistemojn por atingi siajn altajn purecajn postulojn. Puraj ĉambroj de klaso A estas ĉefe uzataj en mikroelektronika prilaborado, biofarmaciaĵoj, fabrikado de precizaj instrumentoj, aerspaca kaj aliaj kampoj.
Pura ĉambro de klaso B
Puraj ĉambroj de klaso B ankaŭ nomiĝas puraj ĉambroj de klaso 1000. Ilia purecnivelo estas relative malalta, permesante al la nombro de partikloj pli grandaj ol aŭ egalaj al 0.5 µm po kuba metro da aero atingi 3520 (statike) kaj 352000 (dinamike). Puraj ĉambroj de klaso B kutime uzas alt-efikecajn filtrilojn kaj ellasajn sistemojn por kontroli la humidecon, temperaturon kaj premdiferencon de la interna medio. Puraj ĉambroj de klaso B estas ĉefe uzataj en biomedicino, farmacia fabrikado, preciza maŝinaro kaj instrumentofabrikado kaj aliaj kampoj.
Pura ĉambro de klaso C
Puraj ĉambroj de klaso C ankaŭ nomiĝas puraj ĉambroj de klaso 10 000. Ilia purecnivelo estas relative malalta, permesante al la nombro de partikloj pli grandaj ol aŭ egalaj al 0,5 µm po kuba metro da aero atingi 352 000 (statike) kaj 352 0000 (dinamike). Puraj ĉambroj de klaso C kutime uzas HEPA-filtrilojn, pozitivan premon, aercirkuladon, temperaturon kaj humidecon kaj aliajn teknologiojn por atingi siajn specifajn purecnormojn. Puraj ĉambroj de klaso C estas ĉefe uzataj en farmaciaj produktoj, fabrikado de medicinaj aparatoj, fabrikado de precizaj maŝinoj kaj elektronikaj komponentoj kaj aliaj kampoj.
Pura ĉambro de klaso D
Puraj ĉambroj de klaso D ankaŭ nomiĝas puraj ĉambroj de klaso 100 000. Ilia purecnivelo estas relative malalta, permesante al la nombro de partikloj pli grandaj ol aŭ egalaj al 0,5 µm po kuba metro da aero atingi 3 520 000 (statike). Puraj ĉambroj de klaso D kutime uzas ordinarajn HEPA-filtrilojn kaj bazajn pozitivajn premkontrolajn kaj aercirkuladajn sistemojn por kontroli la internan medion. Puraj ĉambroj de klaso D estas ĉefe uzataj en ĝenerala industria produktado, nutraĵprilaborado kaj pakado, presado, stokado kaj aliaj kampoj.
Malsamaj niveloj de puraj ĉambroj havas sian propran aplikokampon, kiun oni elektu laŭ la realaj bezonoj. En praktikaj aplikoj, media kontrolo de puraj ĉambroj estas tre grava tasko, kiu implikas ampleksan konsideron de pluraj faktoroj. Nur scienca kaj racia projektado kaj funkciigo povas certigi la kvaliton kaj stabilecon de la puraĉambra medio.
Afiŝtempo: Mar-07-2024