Pura ĉambro estas speciale kontrolita medio, en kiu faktoroj kiel la nombro de eroj en aero, humido, temperaturo kaj statika elektro povas esti kontrolitaj por atingi specifajn purigajn normojn. Puraj ĉambroj estas vaste uzataj en altteknologiaj industrioj kiel semikonduktaĵoj, elektronikaĵoj, farmaciaĵoj, aviado, aerspaco kaj biomedicino.
En la specifoj pri farmacia produktadministrado, pura ĉambro estas dividita en 4 nivelojn: A, B, C kaj D.
Klaso A: Altaj riskaj operaciaj areoj, kiel plenigi areojn, areojn kie kaŭĉukaj haltaj bareloj kaj malfermaj pakaĵaj ujoj estas en rekta kontakto kun senfruktaj preparoj, kaj areoj kie aseptika asembleo aŭ konektaj operacioj estas faritaj, devas esti ekipitaj kun unidirekcia fluo funkcianta tablo por konservi la median staton de la areo. La unidirekcia fluosistemo devas liveri aeron egale en sia labora areo kun aera rapideco de 0,36-0,54m/s. Devus esti datumoj por pruvi la staton de la unidirekcia fluo kaj esti kontrolita. En fermita, izolita telefonisto aŭ ganto -skatolo, pli malalta aera rapideco povas esti uzata.
Klaso B: rilatas al la fona areo kie Klaso A-pura areo situas por alt-riskaj operacioj kiel aseptika preparado kaj plenigo.
Klaso C kaj D: raportu al puraj areoj kun malpli gravaj paŝoj en produktado de sterilaj farmaciaj produktoj.
Laŭ GMP -regularoj, la farmacia industrio de mia lando dividas purajn areojn en 4 nivelojn de ABCD kiel supre surbaze de indikiloj kiel aera pureco, aerpremo, aera volumo, temperaturo kaj humideco, bruo kaj mikroba enhavo.
La niveloj de puraj areoj estas dividitaj laŭ la koncentriĝo de nuligitaj eroj en aero. Ĝenerale, ju pli malgranda estas la valoro, des pli alta estas la pureco.
1. Aera pureco rilatas al la grandeco kaj nombro de eroj (inkluzive de mikroorganismoj) enhavitaj en aero per unuo -volumo de spaco, kio estas la normo por distingi la purecan nivelon de spaco.
Static rilatas al la stato post kiam pura ĉambra klimatizila sistemo estis instalita kaj plene funkcia, kaj pura ĉambra personaro evakuis la retejon kaj mem-purigita dum 20 minutoj.
Dinamika signifas, ke pura ĉambro estas en normala funkcia stato, la ekipaĵo funkcias normale, kaj nomumita personaro funkcias laŭ specifoj.
2. La ABCD -gradiga normo devenas de la GMP promulgita de la Monda Organizaĵo pri Sano (OMS), kiu estas ofta farmacia produktada kvalito -administrado -specifo en la farmacia industrio. Ĝi estas nuntempe uzata en plej multaj regionoj tra la mondo, inkluzive de Eŭropa Unio kaj Ĉinio.
Ĉina malnova versio de GMP sekvis la usonajn gradajn normojn (Klaso 100, Klaso 10.000, Klaso 100.000) ĝis la efektivigo de la nova versio de GMP -normoj en 2011. Ĉina farmacia industrio komencis uzi la klasifikajn normojn de WHO kaj uzi ABCD por distingi la niveloj de puraj areoj.
Aliaj normoj pri pura ĉambra klasifiko
Pura ĉambro havas malsamajn gradajn normojn en malsamaj regionoj kaj industrioj. La GMP -normoj estis enkondukitaj antaŭe, kaj ĉi tie ni ĉefe enkondukas la usonajn normojn kaj ISO -normojn.
(1). Usona Normo
La koncepto de gradigo de pura ĉambro unue estis proponita de Usono. En 1963, la unua federacia normo por la milita parto de pura ĉambro estis lanĉita: FS-209. La konataj normoj de Klaso 100, Klaso 10000 kaj Klaso 100000 estas ĉiuj derivitaj de ĉi tiu normo. En 2001, Usono ĉesis uzi FS-209E-normon kaj komencis uzi ISO-normon.
(2). ISO -Normoj
ISO -normoj estas proponitaj de Internacia Organizo por Normigado ISO kaj kovras multoblajn industriojn, ne nur la farmacian industrion. Ekzistas naŭ niveloj de Klaso1 ĝis Klaso 9. Inter ili, Klaso 5 samvaloras al Klaso B, Klaso 7 samvaloras al Klaso C, kaj Klaso 8 samvaloras al Klaso D.
(3). Por konfirmi la nivelon de la pura areo de Klaso A, la specimeno de ĉiu specimenpunkto ne estos malpli ol 1 kuba metro. La nivelo de aerumitaj eroj en la puraj areoj de Klaso A estas ISO 5, kun suspenditaj eroj ≥5.0μm kiel la lima normo. La nivelo de aerumitaj eroj en la pura areo de Klaso B (statika) estas ISO 5, kaj inkluzivas suspenditajn erojn de du grandecoj en tablo. Por puraj areoj de Klaso C (statikaj kaj dinamikaj), la niveloj de aerumitaj eroj estas ISO 7 kaj ISO 8 respektive. Por Klaso D puraj areoj (statikaj) la nivelo de aerumitaj eroj estas ISO 8.
(4). Konfirmi la nivelon, portebla polva partikla vendotablo kun pli mallonga specimeno devas esti uzata por malebligi ≥5.0μm suspenditajn erojn de ekloĝi en la longa specimeno de la fora specimeno. En unidirekciaj fluaj sistemoj, izokinetaj specimenaj kapoj devas esti uzataj.
(5) Dinamika testado povas esti farita dum rutinaj operacioj kaj kulturmedio simulitaj plenigaj procezoj por pruvi, ke dinamika pureco -nivelo estas atingita, sed la kulturmedio simulita pleniga testo postulas dinamikan testadon sub la "plej malbona kondiĉo".
Klaso A Pura Ĉambro
Klaso A Pura Ĉambro, ankaŭ konata kiel Klaso 100 Pura Ĉambro aŭ Ultra-Pura Ĉambro, estas unu el la plej puraj ĉambroj kun la plej alta pureco. Ĝi povas regi la nombron de eroj per kuba piedo en aero al malpli ol 35,5, tio estas, ke la nombro de eroj pli grandaj aŭ egalaj al 0,5um en ĉiu kuba metro da aero ne povas superi 3.520 (statika kaj dinamika). Klaso A Pura ĉambro havas tre striktajn postulojn kaj postulas la uzon de HEPA -filtriloj, diferenca prema kontrolo, aeraj cirkuladaj sistemoj kaj konstanta temperaturo kaj humidecaj kontrolaj sistemoj por atingi siajn altajn purecajn postulojn. Klaso A puraj ĉambroj estas ĉefe uzataj en mikroelektronika prilaborado, biofarmaĵoj, fabrikado de precizaj instrumentoj, aerspaco kaj aliaj kampoj.
Klaso B Pura Ĉambro
Klaso B Puraj ĉambroj ankaŭ nomiĝas Klaso 1000 puraj ĉambroj. Ilia pureco -nivelo estas relative malalta, permesante al la nombro de eroj pli grandaj aŭ egalaj al 0,5um per kuba metro da aero atingi 3520 (statikan) kaj 352000 (dinamika). Klaso B Puraj ĉambroj kutime uzas alt-efikajn filtrilojn kaj elĉerpajn sistemojn por kontroli la humidon, temperaturon kaj preman diferencon de la ena medio. Klaso B puraj ĉambroj estas ĉefe uzataj en biomedicino, farmacia fabrikado, preciza maŝinaro kaj instrumenta fabrikado kaj aliaj kampoj.
Klaso C Pura Ĉambro
Klaso C Puraj ĉambroj ankaŭ nomiĝas Klaso 10.000 puraj ĉambroj. Ilia pureco -nivelo estas relative malalta, permesante al la nombro de eroj pli grandaj aŭ egalaj al 0,5um per kuba metro da aero atingi 352,000 (statikajn) kaj 352,0000 (dinamikaj). Klaso C Puraj ĉambroj kutime uzas HEPA -filtrilojn, pozitivan preman kontrolon, aeran cirkuladon, temperaturon kaj humidecon -kontrolon kaj aliajn teknologiojn por atingi siajn specifajn purecajn normojn. Klaso C Puraj ĉambroj estas ĉefe uzataj en farmaciaĵoj, fabrikado de medicinaj aparatoj, preciza maŝinaro kaj fabrikado de elektronikaj komponentoj kaj aliaj kampoj.
Klaso D Pura Ĉambro
Klaso D Puraj ĉambroj ankaŭ nomiĝas Klaso 100.000 puraj ĉambroj. Ilia pureco -nivelo estas relative malalta, permesante al la nombro de eroj pli grandaj aŭ egalaj al 0.5um per kuba metro da aero atingi 3.520.000 (statika). Klaso D Puraj ĉambroj kutime uzas ordinarajn HEPA -filtrilojn kaj bazajn pozitivajn premajn kontrolojn kaj aerajn cirkuladajn sistemojn por kontroli endoman medion. Klaso D Puraj ĉambroj estas ĉefe uzataj en ĝenerala industria produktado, manĝaĵa prilaborado kaj pakado, presado, magazeno kaj aliaj kampoj.
Malsamaj niveloj de puraj ĉambroj havas sian propran amplekson de apliko, kiu devas esti elektita laŭ realaj bezonoj. En praktikaj aplikoj, media kontrolo de puraj ĉambroj estas tre grava tasko, implikanta la ampleksan konsideron de multoblaj faktoroj. Nur scienca kaj akceptebla projektado kaj operacio povas certigi la kvaliton kaj stabilecon de la pura ĉambra medio.
Afiŝotempo: MAR-07-2024