Bonaj fabrikaj praktikoj aŭ GMP estas sistemo, kiu konsistas el procezoj, proceduroj kaj dokumentado, kiuj certigas fabrikajn produktojn, kiel manĝaĵoj, kosmetikaĵoj kaj farmaciaj varoj, estas konstante produktitaj kaj kontrolitaj laŭ fiksitaj kvalitaj normoj. Efektivigi GMP povas helpi redukti perdojn kaj malŝparojn, eviti rememoron, kaptiĝon, monpunojn kaj malliberejan tempon. Entute, ĝi protektas kaj kompanion kaj konsumanton kontraŭ negativaj manĝaĵaj sekurecaj eventoj.
GMP-oj ekzamenas kaj kovras ĉiun aspekton de la fabrikada procezo por gardi kontraŭ iuj riskoj, kiuj povas esti katastrofaj por produktoj, kiel kruc-poluado, adultado kaj miskredado. Iuj areoj, kiuj povas influi la sekurecon kaj kvaliton de produktoj, kiujn GMP -gvidlinio kaj reguliga adreso estas jenaj:
· Kvalita administrado
· Sanado kaj higieno
· Konstruado kaj instalaĵoj
· Ekipaĵo
· Krudmaterialoj
· Personaro
· Validigo kaj kvalifiko
· Plendoj
· Dokumentado kaj konservado de registroj
· Inspektoj kaj kvalitaj auditoroj
Kio estas la diferenco inter GMP kaj CGMP?
Bonaj fabrikadaj praktikoj (GMP) kaj nunaj bonaj fabrikaj praktikoj (CGMP) estas, en la plej multaj kazoj, interŝanĝeblaj. GMP estas la baza regulado promulgita de la Usona Administracio pri Manĝaĵoj kaj Drogoj (FDA) sub la aŭtoritato de la Federacia Manĝaĵo, Drogo kaj Kosmetika Leĝo por certigi, ke fabrikantoj faru proaktivajn paŝojn por garantii siajn produktojn estas sekuraj kaj efikaj. CGMP, aliflanke, estis efektivigita de la FDA por certigi kontinuan plibonigon de la alproksimiĝo de fabrikantoj al produkta kvalito. Ĝi implicas konstantan devontigon al la plej altaj disponeblaj kvalitaj normoj per la uzo de ĝisdatigitaj sistemoj kaj teknologioj.
Kiuj estas la 5 ĉefaj komponentoj de bona fabrikada praktiko?
Ĝi estas plej grava por la fabrikada industrio reguligi GMP en la laborejo por certigi konsekvencan kvaliton kaj sekurecon de produktoj. Fokusigi la jenajn 5 P -ojn de GMP helpas konformi al striktaj normoj tra la tuta produktada procezo.
La 5 P -oj de GMP
1. Homoj
Ĉiuj dungitoj atendas strikte aliĝi al fabrikaj procezoj kaj regularoj. Nuna GMP -trejnado devas esti farita de ĉiuj dungitoj por plene kompreni siajn rolojn kaj respondecojn. Taksi ilian agadon helpas akceli ilian produktivecon, efikecon kaj kompetentecon.
2. Produktoj
Ĉiuj produktoj devas suferi konstantan testadon, komparon, kaj kvalitan certigon antaŭ distribuado al konsumantoj. Fabrikistoj devas certigi, ke primaraj materialoj inkluzive de krudaj produktoj kaj aliaj komponentoj havas klarajn specifojn ĉe ĉiu fazo de produktado. La norma metodo devas esti observita por pakado, testado kaj asignado de specimenaj produktoj.
3. Procezoj
Procezoj devas esti taŭge dokumentitaj, klaraj, konsekvencaj kaj distribuitaj al ĉiuj dungitoj. Regula taksado devas esti farita por certigi, ke ĉiuj dungitoj plenumas la aktualajn procezojn kaj plenumas la postulatajn normojn de la organizo.
4. Proceduroj
Proceduro estas aro de gvidlinioj por fari kritikan procezon aŭ parton de procezo por atingi konsekvencan rezulton. Ĝi devas esti prezentita al ĉiuj dungitoj kaj sekvita konsekvence. Ajna devio de la norma proceduro devas esti raportita tuj kaj esplorita.
5. Premisoj
Lokoj devas antaŭenigi purecon ĉiam por eviti kruc-poluadon, akcidentojn aŭ eĉ mortiĝojn. Ĉiuj ekipaĵoj devas esti metitaj aŭ stokitaj ĝuste kaj kalibri regule por certigi, ke ili taŭgas por produkti konsekvencajn rezultojn por malebligi la riskon de ekipaĵa fiasko.
Kio estas la 10 principoj de GMP?
1. Kreu normajn operaciajn procedojn (SOPoj)
2. Plenumu / Efektivigu SOPojn kaj Laborajn Instrukciojn
3. Dokumentaj proceduroj kaj procezoj
4. Validi la efikecon de SOPoj
5. Projektu kaj uzu laborajn sistemojn
6. Konservu sistemojn, instalaĵojn kaj ekipaĵon
7. Disvolvu Laboran Kompetentecon de Laboristoj
8. Malhelpu poluadon per pureco
9. Prioritigu kvaliton kaj integriĝu en laborfluon
10. Kondutaj GMP -auditoroj regule
Kiel plenumi gMP -normo
GMP -gvidlinioj kaj regularoj traktas malsamajn aferojn, kiuj povas influi la sekurecon kaj kvaliton de produkto. Renkonti GMP aŭ CGMP -normojn helpas la organizon plenumi leĝdonajn mendojn, pliigi la kvaliton de iliaj produktoj, plibonigi kontentigon de klientoj, pliigi vendojn kaj gajni profitodonan revenon de investo.
Konduki GMP -auditorojn ludas grandan parton por taksi la konformecon de la organizo al fabrikaj protokoloj kaj gvidlinioj. Plenumi regulajn ĉekojn povas minimumigi la riskon de adultado kaj miskonduto. GMP -audito helpas plibonigi la ĝeneralan agadon de malsamaj sistemoj inkluzive de jenaj:
· Konstruado kaj instalaĵoj
· Materialoj -Administrado
· Kvalitkontrolaj sistemoj
· Fabrikado
· Pakado kaj identiga etikedado
· Kvalitaj administradaj sistemoj
· Personaro kaj GMP -trejnado
· Aĉetado
· Klienta servo
Afiŝotempo: mar-29-2023