Bonaj Produktadoj aŭ GMP estas sistemo, kiu konsistas el procezoj, proceduroj kaj dokumentaro, kiuj certigas, ke fabrikaj produktoj, kiel manĝaĵoj, kosmetikaĵoj kaj farmaciaj varoj, estas konstante produktitaj kaj kontrolataj laŭ fiksitaj kvalitnormoj. Efektivigo de GMP povas helpi redukti perdojn kaj malŝparojn, eviti revokon, forkapton, monpunojn kaj prizontempon. Ĝenerale, ĝi protektas ambaŭ kompaniojn kaj konsumantojn de negativaj manĝaĵsekurecaj eventoj.
GMP-oj ekzamenas kaj kovras ĉiun aspekton de la produktada procezo por protekti kontraŭ iuj riskoj, kiuj povas esti katastrofaj por produktoj, kiel kruc-poluado, falstado kaj misetikedado. Iuj areoj, kiuj povas influi la sekurecon kaj kvaliton de produktoj, kiujn GMP-gvidlinio kaj reguligo traktas, estas la sekvaj:
·Kvalita administrado
·Higieno kaj higieno
·Konstruaĵo kaj instalaĵoj
· Ekipaĵo
·Krudmaterialoj
·Personaro
·Valumado kaj kvalifiko
·Plendoj
·Dokumentado kaj konservado de registroj
·Inspektadoj kaj kvalitaj revizioj
Kio estas la diferenco inter GMP kaj cGMP?
Bonaj Produktado-Praktikoj (GMP) kaj nunaj Bonaj Produktado-Praktikoj (cGMP) estas, en la plej multaj kazoj, interŝanĝeblaj. GMP estas la baza reguligo promulgita de la Usona Administracio pri Manĝaĵoj kaj Medikamentoj (FDA) sub la aŭtoritato de la Federacia Leĝo pri Manĝaĵoj, Medikamentoj kaj Kosmetikaj Leĝo por certigi, ke fabrikistoj faras iniciatemajn paŝojn por garantii, ke iliaj produktoj estas sekuraj kaj efikaj. cGMP, aliflanke, estis efektivigita fare de la FDA por certigi kontinuan plibonigon en la aliro de produktantoj al produktokvalito. Ĝi implicas konstantan sindevontigon al la plej altaj disponeblaj kvalitnormoj per la uzo de ĝisdataj sistemoj kaj teknologioj.
Kio estas la 5 Ĉefaj Komponentoj de Bona Fabrikada Praktiko?
Estas plej grava por la fabrikindustrio reguligi GMP en la laborejo por certigi konsekvencan kvaliton kaj sekurecon de produktoj. Fokigi la sekvajn 5 P-ojn de GMP helpas plenumi striktajn normojn dum la tuta produktada procezo.
La 5 P de GMP
1. Homoj
Ĉiuj dungitoj estas atenditaj strikte aliĝi al produktadaj procezoj kaj regularoj. Nuna GMP-trejnado devas esti entreprenita de ĉiuj dungitoj por plene kompreni iliajn rolojn kaj respondecojn. Taksi ilian agadon helpas akceli ilian produktivecon, efikecon kaj kompetentecon.
2. Produktoj
Ĉiuj produktoj devas sperti konstantan testadon, komparon kaj kvalitan certigon antaŭ distribuado al konsumantoj. Fabrikistoj devas certigi, ke primaraj materialoj inkluzive de krudaj produktoj kaj aliaj komponantoj havas klarajn specifojn ĉe ĉiu fazo de produktado. La norma metodo devas esti observita por pakado, testado kaj asignado de specimenaj produktoj.
3. Procezoj
Procezoj devas esti konvene dokumentitaj, klaraj, konsekvencaj kaj distribuitaj al ĉiuj dungitoj. Regula taksado devas esti farita por certigi, ke ĉiuj dungitoj observas la nunajn procezojn kaj plenumas la postulatajn normojn de la organizo.
4. Proceduroj
Proceduro estas aro de gvidlinioj por entrepreni kritikan procezon aŭ parton de procezo por atingi konsekvencan rezulton. Ĝi devas esti aranĝita al ĉiuj dungitoj kaj sekvita konstante. Ĉiu devio de la norma proceduro devas esti tuj raportita kaj esplorita.
5. Lokoj
Lokaĵoj devas antaŭenigi purecon ĉiam por eviti kruc-poluadon, akcidentojn aŭ eĉ mortojn. Ĉiuj ekipaĵoj devas esti konvene metita aŭ stokita kaj kalibrita regule por certigi, ke ili taŭgas por produkti konsekvencajn rezultojn por malhelpi la riskon de ekipaĵmalsukceso.
Kio estas la 10 Principoj de GMP?
1. Krei Normajn Operaciajn Procedurojn (SOP-oj)
2. Pliigi / Efektivigi SOPojn kaj laborajn instrukciojn
3. Dokumentaj proceduroj kaj procezoj
4. Valigi la efikecon de SOPoj
5. Desegni kaj uzi laborsistemojn
6. Subtenu sistemojn, instalaĵojn kaj ekipaĵojn
7. Disvolvi laborkompetentecon de laboristoj
8. Malhelpi poluadon per pureco
9. Priorigu kvaliton kaj integru en laborfluon
10.Kondutu GMP-reviziojn regule
Kiel plenumi GMP normo
GMP-gvidlinioj kaj regularoj traktas malsamajn aferojn, kiuj povas influi la sekurecon kaj kvaliton de produkto. Renkontiĝo de GMP aŭ cGMP-normoj helpas la organizon plenumi leĝdonajn ordonojn, pliigi la kvaliton de iliaj produktoj, plibonigi klientkontenton, pliigi vendojn kaj gajni profitan revenon de investo.
Fari GMP-reviziojn ludas grandan rolon en taksado de la konformeco de la organizo al fabrikado de protokoloj kaj gvidlinioj. Fari regulajn kontrolojn povas minimumigi la riskon de falsiĝo kaj mismarko. GMP-revizio helpas plibonigi la ĝeneralan agadon de malsamaj sistemoj inkluzive de la sekvanta:
·Konstruaĵo kaj instalaĵoj
·Materiala administrado
·Kvalitkontrolaj sistemoj
· Fabrikado
· Pakado kaj identiga etikedo
·Kvalitaj administradsistemoj
· Trejnado de personaj kaj GMP
·Aĉeto
· Klienta servo
Afiŝtempo: Mar-29-2023