Bonaj Fabrikadaj Praktikoj aŭ GMP estas sistemo konsistanta el procezoj, proceduroj kaj dokumentado, kiuj certigas, ke fabrikadaj produktoj, kiel ekzemple nutraĵoj, kosmetikaĵoj kaj farmaciaj varoj, estas konstante produktitaj kaj kontrolitaj laŭ difinitaj kvalitnormoj. Efektivigi GMP povas helpi redukti perdojn kaj malŝparon, eviti revokojn, konfiskojn, monpunojn kaj malliberecan tempon. Ĝenerale, ĝi protektas kaj kompaniojn kaj konsumantojn kontraŭ negativaj eventoj pri nutraĵsekureco.
GMP-oj ekzamenas kaj kovras ĉiun aspekton de la fabrikada procezo por protekti kontraŭ iuj ajn riskoj, kiuj povas esti katastrofaj por produktoj, kiel ekzemple kruc-poluado, fuŝaĵo kaj misetikedado. Jen kelkaj areoj, kiuj povas influi la sekurecon kaj kvaliton de produktoj, kiujn GMP-gvidlinioj kaj reguligoj traktas:
· Kvalitadministrado
·Sanitara kaj higiena
·Konstruaĵo kaj instalaĵoj
·Ekipaĵo
· Krudmaterialoj
·Personaro
·Validigo kaj kvalifiko
·Plendoj
· Dokumentado kaj registrado
·Inspektadoj kaj kvalitkontroloj
Kio estas la diferenco inter GMP kaj cGMP?
Bonaj Fabrikadaj Praktikoj (GMP) kaj nunaj Bonaj Fabrikadaj Praktikoj (cGMP) estas, en la plej multaj kazoj, interŝanĝeblaj. GMP estas la baza regularo promulgita de la Usona Administracio pri Nutraĵoj kaj Medikamentoj (FDA) sub la aŭtoritato de la Federacia Leĝo pri Nutraĵoj, Medikamentoj kaj Kosmetikaĵoj por certigi, ke fabrikantoj faras proaktivajn paŝojn por garantii, ke iliaj produktoj estas sekuraj kaj efikaj. cGMP, aliflanke, estis efektivigita de la FDA por certigi kontinuan plibonigon en la aliro de fabrikantoj al produktokvalito. Ĝi implicas konstantan engaĝiĝon al la plej altaj disponeblaj kvalitnormoj per la uzo de ĝisdataj sistemoj kaj teknologioj.
Kiuj estas la 5 ĉefaj komponantoj de bonaj fabrikadaj praktikoj?
Estas plej grave por la fabrikada industrio reguligi GMP-on en la laborejo por certigi konstantan kvaliton kaj sekurecon de produktoj. Fokusiĝi sur la jenaj 5 P-oj de GMP helpas plenumi striktajn normojn dum la tuta produktada procezo.
La 5 P-oj de GMP
1. Homoj
Ĉiuj dungitoj devas strikte sekvi la fabrikadajn procezojn kaj regularojn. Ĉiuj dungitoj devas partopreni aktualan GMP-trejnadon por plene kompreni siajn rolojn kaj respondecojn. Taksi ilian rendimenton helpas pliigi ilian produktivecon, efikecon kaj kompetentecon.
2. Produktoj
Ĉiuj produktoj devas sperti konstantan testadon, komparadon kaj kvalitkontrolon antaŭ ol ili estas distribuitaj al konsumantoj. Fabrikistoj devas certigi, ke primaraj materialoj, inkluzive de krudaĵoj kaj aliaj komponantoj, havas klarajn specifojn en ĉiu fazo de produktado. La norma metodo devas esti observata por pakado, testado kaj asignado de specimenaj produktoj.
3. Procezoj
Procezoj estu konvene dokumentitaj, klaraj, koheraj, kaj distribuitaj al ĉiuj dungitoj. Regula taksado estu farita por certigi, ke ĉiuj dungitoj konformas al la nunaj procezoj kaj plenumas la postulatajn normojn de la organizo.
4. Proceduroj
Proceduro estas aro da gvidlinioj por entrepreni kritikan procezon aŭ parton de procezo por atingi koheran rezulton. Ĝi devas esti prezentita al ĉiuj dungitoj kaj sekvata konstante. Ĉiu devio de la norma proceduro devas esti tuj raportita kaj esplorita.
5. Loko
La instalaĵoj ĉiam devas antaŭenigi purecon por eviti krucpoluadon, akcidentojn aŭ eĉ mortojn. Ĉiu ekipaĵo estu lokita aŭ stokita ĝuste kaj regule kalibrita por certigi, ke ĝi taŭgas por produkti koherajn rezultojn por malhelpi la riskon de ekipaĵa paneo.
Kiuj estas la 10 Principoj de GMP?
1. Krei Normajn Funkciigajn Procedurojn (SOP-ojn)
2. Devigi / Efektivigi SOP-ojn kaj laborinstrukciojn
3. Dokumentaj proceduroj kaj procezoj
4. Validigu la efikecon de SOP-oj
5. Dezajnu kaj uzu funkciajn sistemojn
6. Bonteni sistemojn, instalaĵojn kaj ekipaĵojn
7. Evoluigi laborkompetentecon de laboristoj
8. Malhelpi poluadon per pureco
9. Prioritatigu kvaliton kaj integrigu ĝin en la laborfluon
10. Regule fari GMP-auditojn
Kiel Observi GMP-normo
GMP-gvidlinioj kaj regularoj traktas diversajn aferojn, kiuj povas influi la sekurecon kaj kvaliton de produkto. Plenumo de GMP aŭ cGMP-normoj helpas la organizon plenumi leĝdonajn ordonojn, pliigi la kvaliton de siaj produktoj, plibonigi klientkontentecon, pliigi vendojn kaj gajni profitodonan revenon de investo.
Fari GMP-auditojn ludas gravan rolon en taksado de la konformeco de la organizo al fabrikadaj protokoloj kaj gvidlinioj. Plenumi regulajn kontrolojn povas minimumigi la riskon de fuŝado kaj mismarkado. GMP-audito helpas plibonigi la ĝeneralan rendimenton de diversaj sistemoj, inkluzive de la jenaj:
·Konstruaĵo kaj instalaĵoj
·Materialadministrado
· Kvalitkontrolaj sistemoj
·Produktado
· Pakado kaj identiga etikedado
· Kvalitadministradaj sistemoj
·Personaro kaj GMP-trejnado
·Aĉetado
·Klientservo
Afiŝtempo: 29-a de marto 2023