Estas tre malfacile konstrui GMP-puran ĉambron. Ĝi postulas ne nur nulan poluadon, sed ankaŭ multajn detalojn, kiujn oni ne povas misfari, kio daŭros pli longe ol aliaj projektoj. La postuloj de la kliento ktp. rekte influos la konstruperiodon.
Kiom longe necesas por konstrui GMP-laborrenkontiĝon?
1. Unue, ĝi dependas de la tuta areo de la GMP-laborejo kaj la specifaj postuloj por decidiĝo. Por tiuj kun areo de ĉirkaŭ 1000 kvadrataj metroj kaj 3000 kvadrataj metroj, ĝi daŭras ĉirkaŭ 2 monatojn, dum por pli grandaj ĝi daŭras ĉirkaŭ 3-4 monatojn.
2. Due, konstrui GMP-pakaĵan produktadlaborejon ankaŭ estas malfacila se vi volas ŝpari kostojn. Estas rekomendinde trovi puraĉambran inĝenieran firmaon por helpi vin plani kaj desegni.
3. GMP-laborrenkontiĝoj estas uzataj en la farmacia industrio, nutraĵa industrio, haŭtflegadaj produktoj kaj aliaj fabrikadaj industrioj. Unue, ĉiuj produktadlaborrenkontiĝoj estu sisteme dividitaj laŭ la produktadfluo kaj produktadregularoj. Areoplanado certigu, ke ĝi estas efika kaj kompakta por eviti ĝenadon de personaro kaj kargo; planu aranĝon laŭ la produktadfluo, kaj reduktu cirkulajn produktadfluojn.
- La puraj ĉambroj de klaso 10000 kaj klaso 100000 GMP por maŝinaro, ekipaĵo kaj ilaro povas esti aranĝitaj ene de la pura areo. La pli altaj puraj ĉambroj de klaso 100 kaj klaso 1000 devus esti konstruitaj ekster la pura areo, kaj ilia pureca nivelo povas esti unu nivelon pli malalta ol tiu de la produktada areo; La ĉambroj por purigado, stokado kaj prizorgado de specialaj iloj ne taŭgas por konstruado ene de puraj produktadaj areoj; La pureca nivelo de puraj ĉambroj por purigado kaj sekigado de vestaĵoj ĝenerale povas esti unu nivelon pli malalta ol tiu de la produktada areo, dum la pureca nivelo de la ordigaj kaj steriligaj ĉambroj por sterilaj testvestaĵoj devus esti la sama kiel tiu de la produktada areo.
- Ne estas facile konstrui kompletan GMP-fabrikon, ĉar ĝi ne nur bezonas konsideri la grandecon kaj areon de la fabriko, sed ankaŭ bezonas esti korektita laŭ malsamaj medioj.
Kiom da etapoj estas en GMP-puraĉambra konstruado?
1. Proceza ekipaĵo
Devus esti sufiĉa tuta areo de GMP-fabriko disponebla por fabrikado, kaj kvalito-inspektado por konservi bonegan akvo-, elektro- kaj gasprovizon. Laŭ la regularoj pri prilabora teknologio kaj kvalito, la pureca nivelo de la produktada areo estas ĝenerale dividita en klason 100, klason 1000, klason 10000 kaj klason 100000. La pura areo devus konservi pozitivan premon.
2. Produktadaj postuloj
(1). La konstruaĵa aranĝo kaj spaca planado devus havi moderan kunordigan kapablon, kaj la ĉefa GMP-pura ĉambro ne taŭgas por elekti internan kaj eksteran portantan muron.
(2). Puraj areoj estu ekipitaj per teknika intertavolo aŭ stratetoj por aranĝo de aerkanaloj kaj diversaj duktoj.
(3) La ornamado de puraj areoj uzu krudmaterialojn kun bonega sigelado kaj minimuma deformado pro ŝanĝoj de temperaturo kaj media humideco.
3. Konstruaj postuloj
(1). La vojsurfaco de la GMP-laborejo estu ampleksa, ebena, seninterspaco, abraziorezista, korodorezista, kolizirezista, ne facile akumulebla elektrostatika indukcio, kaj facile forigebla polvo.
(2) La interna surfaco-ornamado de elĉerpaj duktoj, revenaeraj duktoj kaj provizaeraj duktoj devas esti 20% kongrua kun ĉiuj programaroj de la revenaeraj kaj provizaeraj sistemoj, kaj facile forigebla polvo.
(3). Kiam oni konsideras diversajn endomajn tubojn, lumigilojn, aerajn ellasejojn kaj aliajn publikajn instalaĵojn, oni evitu lokojn, kiujn oni ne povas purigi dum la projektado kaj instalado.
Mallonge, la postuloj por GMP-laborrenkontiĝoj estas pli altaj ol tiuj de ordinaraj. Fakte, ĉiu etapo de konstruado estas malsama, kaj la koncernaj punktoj estas malsamaj. Ni devas plenumi la respondajn normojn laŭ ĉiu paŝo.
Afiŝtempo: 21-a de majo 2023