GMP-farmacia pura ĉambro devus havi bonan produktadekipaĵon, akcepteblajn produktadprocezojn, perfektan kvalitadministradon kaj striktajn testajn sistemojn por certigi, ke la fina produktokvalito (inkluzive de nutraĵsekureco kaj higieno) plenumas reguligajn postulojn.
1. Minimumigu la konstruareon kiel eble plej multe
Laborrenkontiĝoj kun postuloj pri purecnivelo ne nur postulas grandan investon, sed ankaŭ havas altajn ripetajn kostojn kiel akvo, elektro kaj gaso. Ĝenerale parolante, ju pli alta estas la purecnivelo de pura ĉambro, des pli grandaj estas la investo, energikonsumo kaj kosto. Tial, surbaze de plenumo de la postuloj de la produktada procezo, la konstruareo de la pura ĉambro devus esti reduktita kiel eble plej multe.
2. Strikte kontrolu la fluon de homoj kaj materialoj
Farmacia pura ĉambro devus havi dediĉitan fluon por homoj kaj materialoj. Homoj eniru laŭ la preskribitaj purigaj proceduroj, kaj la nombro de homoj estu strikte kontrolata. Aldone al la normigita administrado de purigo de personaro eniranta kaj eliranta farmacian puran ĉambron, la eniro kaj eliro de krudmaterialoj kaj ekipaĵo ankaŭ devas trairi purigajn procedurojn por ne influi la purecon de la pura ĉambro.
3. Akceptebla aranĝo
(1) La ekipaĵo en pura ĉambro estu aranĝita kiel eble plej kompakte por redukti la areon de la pura ĉambro.
(2) Ne estas fenestroj en la pura ĉambro aŭ breĉoj inter la fenestroj kaj la pura ĉambro por fermi la eksteran koridoron.
(3) La pordo de la pura ĉambro devas esti hermetika, kaj aerkluzoj estas instalitaj ĉe la enirejo kaj elirejo de homoj kaj objektoj.
(4) Puraj ĉambroj de la sama nivelo estu aranĝitaj kune kiel eble plej multe.
(5) Puraj ĉambroj de malsamaj niveloj estas aranĝitaj de malalta nivelo ĝis alta nivelo. Pordoj estu instalitaj inter apudaj ĉambroj. La koresponda premdiferenco estu desegnita laŭ la purecnivelo. Ĝenerale, ĝi estas ĉirkaŭ 10 Pa. La malfermdirekto de la pordo estas al la ĉambro kun alta purecnivelo.
(6) La pura ĉambro devas konservi pozitivan premon. La spacoj en la pura ĉambro estas konektitaj laŭ ordo laŭ la purecnivelo, kaj ekzistas koresponda premdiferenco por malhelpi la aeron el la malalta pura ĉambro reflui al la alta pura ĉambro. La neta premdiferenco inter apudaj ĉambroj kun malsamaj aerpurecaj niveloj devas esti pli granda ol 10 Pa, la neta premdiferenco inter la pura ĉambro (areo) kaj la ekstera atmosfero devas esti pli granda ol 10 Pa, kaj la pordo devas esti malfermita en la direkto de la ĉambro kun alta purecnivelo.
(7) Ultraviola lumo por sterila areo estas ĝenerale instalita sur la supra flanko de la sterila laborareo aŭ ĉe la enirejo.
4. Tenu la dukton kiel eble plej malhelan
Por plenumi la postulojn pri la pureco de la laborejo, diversaj duktoj estu kaŝitaj kiel eble plej multe. La ekstera surfaco de la nudaj duktoj estu glata, horizontalaj duktoj estu ekipitaj per teknikaj mezaninoj aŭ teknikaj tuneloj, kaj vertikalaj duktoj trans etaĝojn estu ekipitaj per teknikaj ŝaktoj.
5. Interna dekoracio devus esti favora al purigado
La muroj, plankoj kaj supraj tavoloj de la pura ĉambro estu glataj sen fendetoj aŭ amasiĝo de statika elektro. La interfacoj estu densaj, sen defalantaj partikloj, kaj povu elteni purigadon kaj desinfektadon. La kuniĝoj inter muroj kaj plankoj, muroj kaj muroj, muroj kaj plafonoj estu faritaj en arkoj aŭ aliaj mezuroj estu prenitaj por redukti amasiĝon de polvo kaj faciligi purigadon.
Afiŝtempo: 8-a de novembro 2023