GMP Pharmaceutical Clean Room devus havi bonajn produktadajn ekipaĵojn, raciajn produktadajn procezojn, perfektan kvalitan administradon kaj striktajn testajn sistemojn por certigi, ke fina produkta kvalito (inkluzive de manĝaĵa sekureco kaj higieno) plenumas reguligajn postulojn.
1. Minimumigi konstruan areon kiel eble plej multe
Laborrenkontiĝoj kun purecaj nivelaj postuloj ne nur postulas grandan investon, sed ankaŭ havas altajn ripetajn kostojn kiel akvo, elektro kaj gaso. Ĝenerale parolante, ju pli alta estas la pureca nivelo de pura ĉambro, des pli granda estas la investo, energikonsumo kaj kosto. Tial, laŭ la premiso de plenumado de la produktadaj procezaj postuloj, la konstrua areo de la pura ĉambro devas esti reduktita kiel eble plej multe.
2. Strikte kontrolu la fluon de homoj kaj materialo
Farmacia pura ĉambro devus esti dediĉita fluo por homoj kaj materialo. Homoj devas eniri laŭ la preskribitaj purigaj proceduroj, kaj la nombro da homoj devas esti strikte kontrolata. Krom la normigita administrado de purigado de dungitaro eniranta kaj eliranta farmacian puran ĉambron, la eniro kaj eliro de krudaj materialoj kaj ekipaĵo ankaŭ devas trairi purigajn procedojn por ne tuŝi la purecon de la pura ĉambro.
3. Racia Aranĝo
(1) La ekipaĵo en pura ĉambro devas esti aranĝita kiel eble plej kompakte por redukti la areon de la pura ĉambro.
(2) Ne estas fenestroj en pura ĉambro aŭ interspacoj inter la fenestroj kaj la pura ĉambro por fermi la eksteran koridoron.
(3) La pordo de la pura ĉambro devas esti hermetika, kaj aerlokoj estas instalitaj ĉe la enirejo kaj eliro de homoj kaj objektoj.
(4) Puraj ĉambroj de la sama nivelo devas esti aranĝitaj kune kiel eble plej multe.
(5) Puraj ĉambroj de malsamaj niveloj estas aranĝitaj de malalta nivelo ĝis alta nivelo. Pordoj devas esti instalitaj inter apudaj ĉambroj. La responda prema diferenco devas esti desegnita laŭ la pureca nivelo. Ĝenerale temas pri 10PA. La malferma direkto de la pordo estas al la ĉambro kun alta pureco.
(6) La pura ĉambro devas konservi pozitivan premon. La spacoj en pura ĉambro estas konektitaj laŭ la nivelo de pureco, kaj ekzistas responda prema diferenco por malebligi la aeron de la malaltnivela pura ĉambro de fluo reen al la altnivela pura ĉambro. La neta prema diferenco inter apudaj ĉambroj kun malsamaj aeraj purecaj niveloj devas esti pli granda ol 10PA, la neta prema diferenco inter la pura ĉambro (areo) kaj la subĉiela atmosfero devas esti pli granda ol 10PA, kaj la pordo devas esti malfermita en la direkto de la ĉambro kun alta pureco -nivelo.
(7) Sterila areo ultraviola lumo estas ĝenerale instalita sur la supra flanko de la senfrukta laborejo aŭ ĉe la enirejo.
4. Konservu la dukto kiel eble plej mallume
Por plenumi la postulojn de laboreja nivelo, diversaj duktoj devas esti kaŝitaj kiel eble plej multe. La ekstera surfaco de elmontritaj duktoj devas esti glata, horizontalaj duktoj devas esti ekipitaj per teknikaj mezaninoj aŭ teknikaj tuneloj, kaj vertikalaj duktoj transirantaj etaĝojn devas esti ekipitaj per teknikaj ŝafoj.
5. Interna ornamado devas konduki al purigado
La muroj, etaĝoj kaj supraj tavoloj de la pura ĉambro devas esti glataj sen fendoj aŭ amasiĝo de statika elektro. La interfacoj devas esti streĉaj, sen partikloj falantaj, kaj povi rezisti purigadon kaj desinfekton. La krucvojoj inter muroj kaj etaĝoj, muroj kaj muroj, muroj kaj plafonoj devas esti faritaj en arkojn aŭ aliajn mezurojn por redukti akumuladon de polvo kaj faciligi purigadon.
Afiŝotempo: Nov-08-2023