La ĉefa funkcio de la projekto de pura laborrenkontiĝa pura ĉambro estas kontroli la aerpurecon kaj temperaturon kaj humidecon, en kiuj produktoj (kiel siliciaj pecetoj, ktp.) povas kontaktiĝi, por ke produktoj povu esti fabrikitaj en bona media spaco, kion ni nomas projekto de pura laborrenkontiĝa pura ĉambro.
Projektoj pri puraj laborejaj puraj ĉambroj povas esti dividitaj en tri tipojn. Laŭ internacia praktiko, la purecnivelo de senpolva pura ĉambro estas ĉefe bazita sur la nombro da partikloj po kuba metro en aero kun diametro pli granda ol la distinga normo. Tio estas, la tiel nomata senpolva ne estas sen ia polvo, sed kontrolita en tre malgranda unuo. Kompreneble, la partikloj, kiuj plenumas la polvospecifojn en ĉi tiu specifo, nun estas tre malgrandaj kompare kun la ofte vidataj polvopartikloj. Tamen, por optikaj strukturoj, eĉ malgranda kvanto da polvo povas havi signifan negativan efikon. Tial, en la produktado de optikaj strukturaj produktoj, senpolva estas certa postulo. La pura ĉambro en pura laborejo estas ĉefe uzata por la jenaj tri celoj:
Pura ĉambro en pura laborejo kun aero: Pura ĉambro en pura laborejo, kiu estas finita kaj povas esti ekfunkciigata. Ĝi havas ĉiujn koncernajn servojn kaj funkciojn. Tamen, en la pura ĉambro ne estas ekipaĵoj funkciigataj de funkciigistoj.
Statika pura laboreja pura ĉambro: Pura ĉambro kun kompletaj funkcioj kaj stabilaj agordoj, kiuj povas esti uzataj aŭ en uzo laŭ la agordoj, sed ne estas funkciigistoj ene de la ekipaĵo.
Dinamika pura laboreja pura ĉambro: Pura ĉambro en pura laborejo, kiu estas en normale uzo, kun kompletaj servaj funkcioj, ekipaĵo kaj personaro; Se necese, povas partopreni en normala funkciado.
GMP postulas, ke farmaciaj puraj ĉambroj havu bonan produktadekipaĵon, akcepteblajn produktadprocezojn, bonegan kvalitadministradon kaj striktajn testajn sistemojn por purigo, por certigi, ke la produktokvalito (inkluzive de nutraĵsekureco kaj higieno) plenumas reguligajn postulojn.
1. Minimumigu la konstruareon kiel eble plej multe
Laborrenkontiĝoj kun purecaj postuloj ne nur postulas altan investon, sed ankaŭ altajn regulajn kostojn kiel akvo, elektro kaj gaso. Ĝenerale, ju pli alta estas la pureca nivelo de laborrenkontiĝa konstruaĵo, des pli grandaj estas la investo, energikonsumo kaj kosto. Tial, dum oni plenumas la postulojn de la produktada procezo, la konstruareo de la pura laborrenkontiĝo devus esti minimumigita kiel eble plej multe.
2. Strikte kontrolu la fluon de homoj kaj loĝistikon
Specialaj piedirantaj kaj loĝistikaj kanaloj devus esti starigitaj por farmaciaj puraj ĉambroj. Personaro eniru laŭ la preskribitaj purigaj proceduroj kaj strikte kontrolu la nombron de homoj. Aldone al la normigita administrado de personaro eniranta kaj eliranta la farmaciajn purajn ĉambrojn por purigado, la eniro kaj eliro de krudmaterialoj kaj ekipaĵo ankaŭ devas trairi purigajn procedurojn por eviti influi la aerpurecon de la pura ĉambro.
- Racia aranĝo
(1) La aranĝo de la ekipaĵo en la pura ĉambro estu kiel eble plej kompakta por redukti la areon de la pura ĉambro.
(2) La pordoj de la pura ĉambro devas esti hermetikaj, kaj aerkluzoj estas instalitaj ĉe la enirejoj kaj elirejoj de homoj kaj kargo.
(3) Samnivelaj puraj ĉambroj estu aranĝitaj kune kiel eble plej multe.
(4) Malsamnivelaj puraj ĉambroj estas aranĝitaj de pli malaltaj al pli altaj niveloj, kaj apudaj ĉambroj devus esti ekipitaj per disigo-pordoj. La koresponda premdiferenco devus esti desegnita laŭ la purecnivelo, kutime ĉirkaŭ 10 Pa. La malfermdirekto de la pordo devus esti al ĉambroj kun pli altaj purecniveloj.
(5) La pura ĉambro devas konservi pozitivan premon, kaj la spaco en la pura ĉambro devas esti konektita laŭ purecnivelo, kun respondaj premdiferencoj por malhelpi, ke la aero en malaltaj puraj ĉambroj refluu al altaj puraj ĉambroj. La neta premdiferenco inter apudaj ĉambroj kun malsamaj aerpurecaj niveloj devas esti pli granda ol 5Pa, kaj la neta premdiferenco inter la pura ĉambro kaj la ekstera atmosfero devas esti pli granda ol 10Pa.
(6) Ultraviola lumo por sterila areo estas ĝenerale instalita sur la supra flanko de la sterila laborareo aŭ ĉe la enirejo.
4. La dukto estu kaŝita kiel eble plej multe
Por plenumi la postulojn pri pureco de la laborejo, diversaj duktoj estu kaŝitaj kiel eble plej multe. La ekstera surfaco de la nuda dukto estu glata, kaj horizontalaj duktoj estu ekipitaj per teknika intertavolo aŭ teknika mezanino. Vertikalaj duktoj trairantaj plankojn estu ekipitaj per teknika ŝakto.
5. Endoma ornamado devus esti utila al purigado
La muroj, plankoj kaj supra tavolo de la pura ĉambro estu ebenaj kaj glataj, sen fendetoj kaj amasiĝo de statika elektro, kaj la interfaco estu densa sen disĵeto de partikloj, kaj povu elteni purigadon kaj desinfektadon. La kuniĝo inter muroj kaj grundo, inter muroj, kaj inter muroj kaj plafonoj estu kurba aŭ aliaj mezuroj estu prenitaj por redukti amasiĝon de polvo kaj faciligi purigadon.
Afiŝtempo: 30-a de majo 2023