La ĉefa funkcio de la pura laborejo purĉambra projekto estas kontroli la aerpurecon kaj temperaturon kaj humidon en kiuj produktoj (kiel siliciaj blatoj, ktp) povas kontakti, por ke produktoj estu fabrikitaj en bona media spaco, kiun ni nomas pura. laborejo purĉambra projekto.
Pura laborejo purĉambra projekto povas esti dividita en tri tipojn.Laŭ internacia praktiko, la purecnivelo de senpolva purĉambro baziĝas ĉefe sur la nombro da partikloj po kuba metro en aero kun diametro pli granda ol la distinga normo.Tio estas, la tiel nomata senpolvo ne estas sen polvo, sed regata en tre malgranda unuo.Kompreneble, la partikloj, kiuj plenumas la polvospecifojn en ĉi tiu specifo, estas nun tre malgrandaj kompare kun la ofte vidita polva partiklo.Tamen, por optikaj strukturoj, eĉ malgranda kvanto da polvo povas havi signifan negativan efikon.Tial, en la produktado de optikstrukturaj produktoj, senpolvo estas certa postulo.La pura ĉambro en pura laborejo estas ĉefe uzata por la sekvaj tri celoj:
Pura ĉambro en pura laborejo: Pura ĉambro en pura laborejo, kiu estis finita kaj povas esti uzata.Ĝi havas ĉiujn koncernajn servojn kaj funkciojn.Tamen, ekzistas neniuj ekipaĵoj funkciigitaj de funkciigistoj ene de purĉambro.
Senmova pura laborejo pura ĉambro: Pura ĉambro kun kompletaj funkcioj kaj stabilaj agordoj, kiuj povas esti uzataj aŭ uzataj laŭ la agordoj, sed ne estas funkciigistoj ene de la ekipaĵo.
Dinamika pura laborejo pura ĉambro: Pura ĉambro en pura laborejo kiu estas en normala uzo, kun kompletaj servaj funkcioj, ekipaĵo, kaj dungitaro;Se necese, povas okupiĝi pri normala operacio.
GMP postulas farmaciajn purajn ĉambrojn havi bonan produktadekipaĵon, akcepteblajn produktadprocezojn, bonegan kvalitadministradon, kaj striktajn testajn sistemojn por purigado, por certigi ke produktokvalito (inkluzive de manĝsekureco kaj higieno) plenumas reguligajn postulojn.
1. Minimumu konstruaĵareon kiel eble plej multe
Laborrenkontiĝoj kun pureco postuloj ne nur havas altan investon, sed ankaŭ havas altajn regulajn kostojn kiel akvo, elektro kaj gaso.Ĝenerale, ju pli alta la purecnivelo de laborejokonstruaĵo, des pli granda la investo, energikonsumo kaj kosto.Tial, dum plenumado de la produktadprocezaj postuloj, la konstruareo de la pura laborejo devus esti minimumigita kiel eble plej multe.
2. Strikte kontroli la fluon de homoj kaj loĝistiko
Specialigitaj piedirantaj kaj loĝistikaj kanaloj devus esti starigitaj por farmaciaj purĉambroj.Personaro devas eniri laŭ la preskribitaj purigaj proceduroj kaj strikte kontroli la nombron da homoj.Krom la normigita administrado de dungitaro eniranta kaj elirante la farmaciajn purajn ĉambrojn por purigado, la eniro kaj eliro de krudaj materialoj kaj ekipaĵoj ankaŭ devas trairi purigajn procedurojn por eviti influi la aerpurecon de la pura ĉambro.
- Racia aranĝo
(1) La ekipaĵa aranĝo en la pura ĉambro devas esti kiel eble plej kompakta por redukti la areon de la pura ĉambro.
(2) La puraj pordoj de la ĉambro devas esti hermetikaj, kaj aerkluzoj estas instalitaj ĉe la enirejoj kaj elirejoj de homoj kaj kargo.
(3) La sama nivelo de puraj ĉambroj estu aranĝita kune kiel eble plej multe.
(4) Malsamaj niveloj de purĉambroj estas aranĝitaj de pli malaltaj ĝis pli altaj niveloj, kaj apudaj ĉambroj devus esti ekipitaj per dispartpordoj.La responda premdiferenco devas esti desegnita laŭ la pureca nivelo, kutime ĉirkaŭ 10Pa.La malferma direkto de la pordo devas esti al ĉambroj kun pli altaj purecniveloj.
(5) La pura ĉambro devas konservi pozitivan premon, kaj la spaco en pura ĉambro devas esti konektita en ordo de pureca nivelo, kun respondaj premaj diferencoj por malhelpi la aero en malaltnivelaj puraj ĉambroj reflui al altnivelaj puraj ĉambroj.La neta premdiferenco inter apudaj ĉambroj kun malsamaj aerpurecniveloj devus esti pli granda ol 5Pa, kaj la neta premdiferenco inter pura ĉambro kaj subĉiela atmosfero devus esti pli granda ol 10Pa.
(6) Sterila areo ultraviola lumo estas ĝenerale instalita sur la supra flanko de la sterila laborareo aŭ ĉe la enirejo.
4. Dukto devus esti kaŝita kiel eble plej multe
Por plenumi la purecnivelajn postulojn de la laborejo, diversaj duktoj devus esti kaŝitaj kiel eble plej multe.La ekstera surfaco de la elmontrita dukto devas esti glata, kaj horizontalaj duktoj estu ekipitaj per teknika intertavolo aŭ teknika interetaĝo.Vertikalaj duktoj pasantaj tra plankoj devas esti ekipitaj per teknika ŝafto.
5. Endoma dekoracio devus esti utila al purigado
La muroj, plankoj kaj supra tavolo de la pura ĉambro devas esti plataj kaj glataj, sen fendoj kaj amasiĝo de senmova elektro, kaj la interfaco estu streĉa sen forĵetado de partiklaj, kaj povas elteni purigadon kaj desinfektadon.La krucvojo inter muroj kaj grundo, inter muroj, kaj inter muroj kaj plafonoj devus esti kurba aŭ aliaj mezuroj devus esti prenitaj por redukti polvo-amasiĝon kaj faciligi purigadlaboron.
Afiŝtempo: majo-30-2023