Dum la ĉiutaga superrigarda procezo, oni trovis, ke la nuna konstruado de puraj ĉambroj en iuj entreprenoj ne estas sufiĉe normigita. Surbaze de diversaj problemoj, kiuj aperas en la produktadaj kaj superrigardaj procezoj de multaj fabrikantoj de medicinaj aparatoj, la jenaj postuloj por la konstruado de puraj ĉambroj estas proponitaj, precipe por la industrio de sterilaj medicinaj aparatoj.
1. Postuloj pri elekto de loko
(1). Kiam vi elektas fabrikejon, vi devas konsideri, ke la natura medio kaj sanitaraj kondiĉoj ĉirkaŭ la loko estas bonaj, almenaŭ ke ne estas fontoj de aer- aŭ akvopoluado, kaj ĝi devas esti malproksime de ĉefaj trafikvojoj, kargokortoj, ktp.
(2). Mediaj postuloj de la fabrika areo: La grundo kaj vojoj en la fabrika areo estu glataj kaj senpolvaj. Estas konsilinde redukti la areon de eksponita grundo per verdigo aŭ aliaj rimedoj aŭ preni rimedojn por kontroli polvon. Rubo, neuzataj objektoj, ktp. ne estu stokitaj subĉiele. Mallonge, la medio de la fabriko ne poluu la produktadon de sterilaj medicinaj aparatoj.
(3). La ĝenerala aranĝo de la fabrika areo devas esti racia: ĝi ne devas havi negativan efikon sur la produktadareo de sterilaj medicinaj aparatoj, precipe la puran areon.
2. Postuloj pri aranĝo de pura ĉambro (areo)
La jenaj aspektoj estu atentindaj en la dezajno de pura ĉambro.
(1). Aranĝu laŭ la fluo de la produktada procezo. La procezo estu kiel eble plej mallonga por redukti la oftecon de interagoj inter homoj kaj bestoj, kaj certigi racian fluon de homoj kaj loĝistiko. Ĝi devas esti ekipita per pura ĉambro por personaro (mantelo-stokejo, necesejo, pura ĉambro por vestaĵoj kaj bufroĉambro), pura ĉambro por materialoj (subkontraktanta ĉambro, bufroĉambro kaj pasejo). Aldone al la ĉambroj postulataj de la produktadaj procezoj, ĝi ankaŭ devas esti ekipita per ĉambro por sanitaraj aparatoj, lavejo, provizora stokejo, purigejo por laborpostenaj ekipaĵoj, ktp. Ĉiu ĉambro estas sendependa unu de la alia. La areo de la pura ĉambro devas esti kongrua kun la produktada skalo, samtempe certigante la bazajn postulojn.
(2). Laŭ la nivelo de aerpureco, ĝi povas esti skribita laŭ la direkto de personara fluo, de malalta al alta; la laborejo estas de interne al ekstere, de alta al malalta.
3. Neniu krucpoluado okazas ene de la sama pura ĉambro (areo) aŭ inter apudaj puraj ĉambroj.
① La produktada procezo kaj krudmaterialoj ne influos la produktokvaliton;
② Ekzistas aerkluzoj aŭ kontraŭpoluaj rimedoj inter puraj ĉambroj (areoj) de malsamaj niveloj, kaj materialoj estas transdonitaj tra trairkesto.
4. La kvanto de freŝa aero en pura ĉambro devas havi la jenan maksimuman valoron: La kvanto de freŝa aero bezonata por kompensi la internan elĉerpan volumenon kaj konservi pozitivan internan premon; La kvanto de freŝa aero kiam neniu estas en la pura ĉambro devas esti malpli ol 40 m3/h.
5. La pokapa areo de la pura ĉambro estu ne malpli ol 4 kvadrataj metroj (ekskludante koridorojn, ekipaĵon kaj aliajn objektojn) por certigi sekuran funkciadon.
6. In vitro diagnozaj reakciaĵoj devas plenumi la postulojn de la "Regularo pri efektivigo por la produktado de in vitro diagnozaj reakciaĵoj (testo)". Inter ili, la prilaboraj operacioj de negativa kaj pozitiva serumo, plasmidoj aŭ sangproduktoj devas esti efektivigitaj en medio de almenaŭ klaso 10000, konservante relativan negativan premon kun apudaj areoj aŭ konforme al protektaj postuloj.
7. La direkto de la revenaero, provizaero kaj akvotuboj estu markita.
8. Postuloj pri temperaturo kaj humideco
(1). Kongrua kun la postuloj de la produktadprocezo.
(2). Kiam ne ekzistas specialaj postuloj por la produktada procezo, la temperaturo de la pura ĉambro (areo) kun aerpureca nivelo de klaso 100000 aŭ 10000 estu 20℃~24℃, kaj la relativa humideco estu 45%~65%; la aerpureca nivelo estu klaso 100000 aŭ 300000. La temperaturo de pura ĉambro (areo) de klaso 10,000 estu 18°C ĝis 26°C, kaj la relativa humideco estu 45% ĝis 65%. Se ekzistas specialaj postuloj, ili estu determinitaj laŭ la procezaj postuloj.
(3). La temperaturo de la personara pura ĉambro estu 16°C ~ 20°C vintre kaj 26°C ~ 30°C somere.
(4). Ofte uzata monitorada ekipaĵo
Ventometro, kalkulilo de polvopartikloj, temperatur- kaj humidecmezurilo, diferenciga premmezurilo, ktp.
(5). Postuloj por sterilaj testĉambroj
La pura ĉambro devas esti ekipita per sterileca testa ĉambro (aparta de la produktada areo) kun sendependa puriga klimatizilo, kiu devas esti loka klaso 100 sub kondiĉoj de klaso 10000. La sterileca testa ĉambro devas inkluzivi: personaran puran ĉambron (mantelan konservejon, necesejon, puran ĉambron por vestaĵoj kaj bufroĉambron), materialan puran ĉambron (bufroĉambron aŭ paskeston), sterilecan inspektan ĉambron kaj pozitivan kontrolĉambron.
(6). Mediaj testaj raportoj de triapartaj testaj agentejoj
Provizu median testan raporton de kvalifikita triaparta testagentejo ene de unu jaro. La testan raporton devas akompani planko indikanta la areon de ĉiu ĉambro.
① Nuntempe estas ses testaj eroj: temperaturo, humideco, premdiferenco, nombro da aerŝanĝoj, polvokvanto kaj sedimentaj bakterioj.
② La testitaj partoj estas: Produktada laborejo; pura ĉambro por personaro; pura ĉambro por materialoj; bufro-areo; ĉambroj necesaj por la produkta procezo; purigĉambro por ekipaĵo de la laborejo, ĉambro por sanitaraj aparatoj, lavejo, provizora stokejo, ktp. Sterileca testa ĉambro.
(7). Katalogo de medicinaj aparatoj, kiuj postulas produktadon en pura ĉambro. Sterilaj medicinaj aparatoj aŭ unuopaj fabrikaj akcesoraĵoj, kiuj estas enmetitaj en sangajn vaskulojn kaj postulas postan prilaboradon (kiel plenigado kaj sigelado, ktp.) en loka pura areo de klaso 100 sub klaso 10000. La prilaborado de komponantoj, fina purigado, muntado, komenca pakado kaj sigelado kaj aliaj produktadaj areoj devas havi purecnivelon de ne malpli ol klaso 10000.
Ekzemplo
① Enplantado de sangaj vaskuloj: kiel ekzemple angiaj stentoj, korvalvoj, artefaritaj sangaj vaskuloj, ktp.
② Intervenaj sangaj vaskuloj: diversaj intravaskulaj kateteroj, ktp. Kiel ekzemple centraj vejnaj kateteroj, stentaj liverosistemoj, ktp.
③ La prilaborado, fina purigado kaj muntado de sterilaj medicinaj aparatoj aŭ unuopaj fabrikaj akcesoraĵoj, kiuj estas enplantitaj en homan histon kaj rekte aŭ nerekte konektitaj al la sango, osta medolo aŭ nenatura aperturo (sen purigado). La komenca pakado kaj sigelado kaj aliaj produktadaj areoj devas havi purecnivelon de ne malpli ol klaso 100000.
④ Aparatoj enmetitaj en homan histon: korstimuliloj, subkutanaj implanteblaj medikamentliveraj aparatoj, artefaritaj mamoj, ktp.
⑤ Rekta kontakto kun sango: plasmoapartigilo, sangofiltrilo, kirurgiaj gantoj, ktp.
⑥ Aparatoj, kiuj estas en nerekta kontakto kun sango: infuzaj aroj, sangotransfuzaj aroj, intravejnaj pingloj, vakuaj sangokolektaj tuboj, ktp.
⑦ Ostokontaktaj aparatoj: intraostaj aparatoj, artefaritaj ostoj, ktp.
⑧ La prilaborado, fina fajna purigado, muntado, komenca pakado kaj sigelado de sterilaj medicinaj aparatoj aŭ unuopaj pakitaj fabrikaj (ne purigitaj) partoj, kiuj kontaktas difektitajn surfacojn kaj mukozajn membranojn de la homa korpo, devas esti efektivigitaj en pura ĉambro de ne malpli ol klaso 300000 (areo).
Ekzemplo
① Kontakto kun la vundita surfaco: brulvundaj aŭ vundaj bandaĝoj, medicina sorba kotono, sorba gazo, unu-uzaj sterilaj kirurgiaj provizoj kiel kirurgiaj kusenetoj, kirurgiaj roboj, medicinaj maskoj, ktp.
② Kontakto kun mukozo: sterila urinkatetero, traĥea intubado, intrautera aparato, homa lubrikaĵo, ktp.
③ Por primaraj pakmaterialoj, kiuj estas en rekta kontakto kun la surfacoj de sterilaj medicinaj aparatoj kaj estas uzataj sen purigado, la purecnivelo de la produktada medio devas esti agordita laŭ la samaj principoj kiel la purecnivelo de la produktada medio por certigi, ke la kvalito de la primaraj pakmaterialoj plenumas la postulojn por pakitaj sterilaj medicinaj aparatoj. Se la komenca pakmaterialo ne rekte kontaktas la surfacon de la sterila medicina aparato, ĝi devas esti produktita en pura ĉambro (areo) kun areo de ne malpli ol klaso 300000.
Ekzemplo
① Rekta kontakto: kiel ekzemple komencaj pakmaterialoj por aplikiloj, artefaritaj mamoj, kateteroj, ktp.
② Neniu rekta kontakto: kiel ekzemple komencaj pakmaterialoj por infuzaj aroj, sangotransfuzaj aroj, injektiloj, ktp.
③ Sterilaj medicinaj aparatoj (inkluzive de medicinaj materialoj), kiuj estas bezonataj aŭ prilaboritaj per aseptaj operaciaj teknikoj, devus esti produktitaj en lokaj puraj ĉambroj (areoj) de klaso 100 sub klaso 10000.
Ekzemplo
① Kiel ekzemple la plenigo de antikoagulaĵoj kaj prizorgaj solvaĵoj en la produktado de sangosakoj, kaj la asepsa preparado kaj plenigo de likvaj produktoj.
② Premu kaj tenu la angian stenton kaj apliku la medikamenton.
Rimarko:
① Sterilaj medicinaj aparatoj inkluzivas medicinajn aparatojn, kiuj estas liberaj de iuj ajn vivkapablaj mikroorganismoj per fina steriligo aŭ asepsaj prilaboraj teknikoj. Produktadoteknologio, kiu minimumigas poluadon, devus esti uzata en la produktado de sterilaj medicinaj aparatoj por certigi, ke la medicinaj aparatoj ne estas poluitaj aŭ povas efike forigi poluadon.
② Sterileco: La stato en kiu produkto estas libera de vivaj mikroorganismoj.
③ Steriligo: Validigita procezo uzata por igi produkton libera de iu ajn formo de vivkapablaj mikroorganismoj.
④ Asepsa prilaborado: Asepsa preparado de produktoj kaj asepsa plenigado de produktoj en kontrolita medio. La aerprovizo, materialoj, ekipaĵo kaj personaro de la medio estas kontrolitaj tiel ke mikroba kaj partikla poluado estas kontrolita ĝis akcepteblaj niveloj.
Sterila medicina ekipaĵo: rilatas al iu ajn medicina ekipaĵo markita kiel "sterila".
⑤ La pura ĉambro devas inkluzivi ĉambron por sanitaraj aparatoj, lavejon, provizoran stokejon, purigejon por la ekipaĵo de la laborejo, ktp.
Produktoj produktitaj sub purigitaj kondiĉoj rilatas al produktoj, kiuj postulas sterilecon aŭ steriligon por fina uzo.
Afiŝtempo: 30-a de januaro 2024