Dum ĉiutaga superrigarda procezo, oni trovis, ke la nuna konstruado de pura ĉambro en iuj entreprenoj ne estas sufiĉe normigita. Surbaze de diversaj problemoj, kiuj ekestas en produktadaj kaj superrigardaj procezoj de multaj fabrikantoj de medicinaj aparatoj, estas proponitaj la sekvaj postuloj pri pura ĉambra konstruado, precipe por senfrukta medicina aparato.
1. Retejaj Selektaj Postuloj
(1). Kiam vi elektas fabrikan retejon, vi devas konsideri, ke la natura medio kaj sanitaraj kondiĉoj ĉirkaŭ la loko estas bonaj, almenaŭ ne ekzistas fontoj de aera aŭ akva poluado, kaj ĝi devas esti malproksime de ĉefaj trafikaj vojoj, ŝarĝaj jardoj, ktp.
(2). Mediaj postuloj de la fabrika areo: La tero kaj vojoj en fabrika areo devas esti glataj kaj sen polvo. Estas konvene redukti la areon de elmontrita grundo per verdado aŭ aliaj mezuroj aŭ fari mezurojn por kontroli polvon. Rubo, senutilaj eroj, ktp. Ne devas esti stokitaj en malfermo. Mallonge, la medio de la fabriko ne devas kaŭzi poluadon al produktado de sterilaj medicinaj aparatoj.
(3). La entuta aranĝo de la fabrika areo devas esti akceptebla: ĝi ne devas havi ajnan adversan efikon sur la produktada areo de senfruktaj medicinaj aparatoj, precipe pura areo.
2. Pura Ĉambro (Areo) Aranĝaj Postuloj
La sekvaj aspektoj devas atenti pri pura ĉambra dezajno.
(1). Aranĝu laŭ la produktada proceza fluo. La procezo devas esti kiel eble plej mallonga por redukti la indicon de interagoj inter homoj kaj bestoj, kaj certigi akcepteblan fluon de homoj kaj loĝistiko. Ĝi devas esti ekipita per persona pura ĉambro (mantelo, lavĉambro, puraj ĉambraj vestoj portantaj ĉambron kaj bufran ĉambron), materialan puran ĉambron (subkontraktado, bufroĉambro kaj enirpermesilo). Krom la ĉambroj postulataj de produktaj procezoj, ĝi ankaŭ devas esti ekipita per ĝi ekipita per sanitara ĉambro, lavujo, provizora stokejo, purigado de laborejoj, ktp. Ĉiu ĉambro estas sendependa unu de la alia. La areo de la pura ĉambro devas esti konforma al la produktada skalo samtempe certigante la bazajn postulojn.
(2). Laŭ la aera pureco -nivelo, ĝi povas esti skribita laŭ la direkto de persona fluo, de malalta ĝis alta; La ateliero estas de interne al ekstere, de alta ĝis malalta.
3. Neniu kruc-poluado okazas ene de la sama pura ĉambro (areo) aŭ inter apudaj puraj ĉambroj.
① La produktada procezo kaj krudmaterialoj ne influos produktan kvaliton;
② Estas aeraĵoj aŭ kontraŭ-poluaj mezuroj inter puraj ĉambroj (areoj) de malsamaj niveloj, kaj materialoj estas translokigitaj tra enirpermesilo.
4. La kvanto de freŝa aero en pura ĉambro devas preni la sekvan maksimuman valoron: la kvanto de freŝa aero bezonata por kompensi la endoman ellasan volumon kaj konservi pozitivan endoman premon; La kvanto da freŝa aero kiam neniu estas en pura ĉambro devas esti malpli ol 40 m3/h.
5. La per ĉefurbo de la pura ĉambro devas esti ne malpli ol 4 kvadrataj metroj (ekskludante koridorojn, ekipaĵojn kaj aliajn erojn) por certigi sekuran operacian areon.
6. In vitro -diagnozaj reaktivoj devas plenumi la postulojn de la "efektivigaj reguloj por produktado de in vitro -diagnozaj reagentoj (provo)". Inter ili, la prilaboraj operacioj de negativaj kaj pozitivaj serumoj, plasmidoj aŭ sangaj produktoj devas esti efektivigitaj en medio de almenaŭ klaso 10000, konservante relativan negativan premon kun apudaj areoj aŭ konforme al protektaj postuloj.
7. La direkto de la revena aero, provizo de aero kaj akvotuboj devas esti markita.
8.
(1). Kongrua kun produktadaj procezaj postuloj.
(2). Kiam ne ekzistas specialaj postuloj por la produktada procezo, la temperaturo de la pura ĉambro (areo) kun aera pureco -nivelo de klaso 100000 aŭ 10000 estos 20 ℃ ~ 24 ℃, kaj la relativa humido estos 45%~ 65%; La aera pureco -nivelo devas esti Klaso 100000 aŭ 300000. La temperaturo de klasa 10.000 pura ĉambro (areo) devas esti 18 ° C ĝis 26 ° C, kaj la relativa humido devas esti 45% ĝis 65%. Se estas specialaj postuloj, ili devas esti determinitaj laŭ la procezaj postuloj.
(3). La temperaturo de la pura ĉambro devas esti 16 ° C ~ 20 ° C vintre kaj 26 ° C ~ 30 ° C somere.
(4). Ofte uzata monitorada ekipaĵo
Anemometro, polva partikla vendotablo, temperaturo kaj humideca metro, diferenca prema metro, ktp.
(5). Postuloj por senfruktaj testĉambroj
La pura ĉambro devas esti ekipita per sterila testĉambro (aparte de produktada areo) kun sendependa puriga klimatizila sistemo, kiu devas esti loka klaso 100 en klaso 10000. La sterila testĉambro devas inkluzivi: personan puran ĉambron (mantelo, lavĉambro, puraj ĉambraj vestoj portantaj ĉambron kaj bufroĉambron), materialan puran ĉambron (bufroĉambro aŭ enirpermesilo), sterila inspektĉambro, kaj pozitiva kontrolĉambro.
(6). Mediaj testaj raportoj de triaj testaj agentejoj
Provizu median testan raporton de kvalifikita tria testagentejo ene de unu jaro. La prova raporto devas esti akompanata de etaĝa plano indikanta la areon de ĉiu ĉambro.
① Ekzistas nuntempe ses provaj eroj: temperaturo, humido, prema diferenco, nombro de aeraj ŝanĝoj, polvo -kalkulo kaj sedimentaj bakterioj.
② La partoj testitaj estas: Produktada Laborejo: Pura ĉambro de Personaro; materialo pura ĉambro; bufra areo; ĉambroj bezonataj por produkta procezo; Purigado de Laboraj Stacidomoj, Sanitara Varo -Ĉambro, Lavĉambro, Provizora Stokejo, ktp. Sterila testĉambro.
(7). Katalogo de medicinaj aparataj produktoj, kiuj postulas puran ĉambran produktadon. Sterilaj medicinaj aparatoj aŭ unu-pakitaj fabrikaj akcesoraĵoj enplantitaj kaj enmetitaj en sangajn glasojn kaj postulas postan prilaboron (kiel plenigado kaj sigelado, ktp.) En loka klaso 100 pura areo sub klaso 10000. La prilaborado de komponentoj, fina purigado, Asembleo, komenca pakaĵo kaj sigelado kaj aliaj produktadaj areoj devas havi purecan nivelon de ne malpli ol klaso 10000.
Ekzemplo
① Enplantado de sangaj glasoj: kiel vaskulaj stentoj, koraj valvoj, artefaritaj sangaj glasoj, ktp.
② Intervenaj sangaj glasoj: diversaj intravaskulaj katetroj, ktp. Kiel centraj venaj katetroj, stent -liveraj sistemoj, ktp.
③ La prilaborado, fina purigado kaj muntado de senfruktaj medicinaj aparatoj aŭ unu-pakitaj fabrikaj akcesoraĵoj enplantitaj en homa histo kaj rekte aŭ nerekte konektitaj al la sango, osta medolo-kavo aŭ nenatura orificio (sen purigado). La komenca pakaĵo kaj sigelado kaj aliaj produktadaj areoj devas havi purecan nivelon de ne malpli ol klaso 100000.
④ Aparatoj enplantitaj en homa histo: pacmakuloj, subkutanaj enplantaĵaj liveraj drogoj, artefaritaj mamoj, ktp.
⑤ Rekta kontakto kun sango: Plasma apartigilo, sango -filtrilo, kirurgiaj gantoj, ktp.
⑥ Aparatoj kiuj estas en nerekta kontakto kun sango: infuzaj aroj, sango -transfuzaj aroj, intravenaj nadloj, vakuaj sangaj kolektoj, ktp.
⑦ ostaj kontaktaj aparatoj: intraosseaj aparatoj, artefaritaj ostoj, ktp.
⑧ La prilaborado, fina fajna purigado, muntado, komenca pakado kaj sigelado de senfruktaj medicinaj aparatoj aŭ unu-pakitaj fabrikoj (ne purigitaj) partoj, kiuj venas en kontakton kun damaĝitaj surfacoj kaj mukozaj membranoj de la homa korpo devas esti efektivigitaj en pura ĉambro de ne malpli ol Klaso 300000 (areo).
Ekzemplo
① Kontakto kun la vundita surfaco: Brulaj aŭ vundaj pansaĵoj, medicina sorba kotono, sorba gazo, disponeblaj senfruktaj kirurgiaj provizoj kiel kirurgiaj kusenetoj, kirurgiaj roboj, medicinaj maskoj, ktp.
② Kontakto kun muka membrano: senfrukta urina katetero, trakea intuado, intrauterina aparato, homa lubrikaĵo, ktp.
③ Por primaraj pakaj materialoj, kiuj estas en rekta kontakto kun la surfacoj de senfruktaj medicinaj aparatoj kaj estas uzataj sen purigado, la pureca nivelo de la produktada medio devas agordi konforme al la samaj principoj kiel la pureca nivelo de la produkta produkta medio por certigi ke la kvalito de la primaraj pakaj materialoj estas plenumi la postulojn por pakitaj senfruktaj medicinaj aparatoj, se la komenca paka materialo ne rekte kontaktas la surfacon de la senfrukta medicina aparato, ĝi devas esti produktita en pura ĉambro (areo) kun areo de ne malpli ol klaso 300000.
Ekzemplo
① Rekta kontakto: kiel komencaj pakaj materialoj por aplikantoj, artefaritaj mamoj, katetroj, ktp.
② Neniu rekta kontakto: kiel komencaj pakaj materialoj por infuzaj aroj, sango -transfuzaj aroj, seringoj, ktp.
③ Sterilaj medicinaj aparatoj (inkluzive de medicinaj materialoj) postulataj aŭ prilaboritaj per aseptikaj operaciaj teknikoj devas esti produktitaj en lokaj klasaj 100 puraj ĉambroj (areoj) sub klaso 10000.
Ekzemplo
① Kiel ekzemple plenigo de anticoagulantoj kaj prizorgaj solvoj en produktado de sangaj sakoj, kaj la aseptika preparado kaj plenigo de likvaj produktoj.
② Premu kaj tenu la vaskan stenton kaj apliku kuracilon.
Rimarko:
① Sterilaj medicinaj aparatoj inkluzivas medicinajn aparatojn, kiuj estas liberaj de iuj fareblaj mikroorganismoj per fina stacio -steriligo aŭ aseptikaj pretigaj teknikoj. Produktada teknologio, kiu minimumigas poluadon, devas esti uzata en la produktado de sterilaj medicinaj aparatoj por certigi, ke la medicinaj aparatoj ne estas poluitaj aŭ povas efike forigi poluadon.
② Sterileco: La stato en kiu produkto estas libera de realigeblaj mikroorganismoj.
③ Steriligo: validita procezo uzata por redoni produkton libera de iu ajn formo de realigeblaj mikroorganismoj.
④ Aseptika prilaborado: aseptika preparado de produktoj kaj aseptika plenigo de produktoj en kontrolita medio. La aera provizo, materialoj, ekipaĵo kaj dungitaro de la medio estas kontrolitaj tiel ke mikrobiaj kaj partiklaj poluadoj estas kontrolitaj al akcepteblaj niveloj.
Sterila Medicina Ekipaĵo: rilatas al iu ajn medicina ekipaĵo markita "senfrukta".
⑤ La pura ĉambro devas inkluzivi sanitaran ĉambron, lavujon, provizoran stokejon, purigan ĉambron de laborejo, ktp.
Produktoj produktitaj sub purigitaj kondiĉoj rilatas al produktoj, kiuj postulas sterilecon aŭ steriligon por fina uzo.
Afiŝotempo: Jan-30-2024