Dum ĉiutaga superrigarda procezo, oni trovis, ke la nuna konstruado de pura ĉambro en iuj entreprenoj ne estas sufiĉe normigita.Surbaze de diversaj problemoj, kiuj ŝprucas en procezoj de produktado kaj superrigardo de multaj fabrikantoj de medicinaj aparatoj, la sekvaj postuloj por konstruado de pura ĉambro estas proponitaj, precipe por industrio de sterilaj medicinaj aparatoj.
1. Reteja elektopostuloj
(1).Elektante fabrikejon, vi devus konsideri, ke la natura medio kaj sanitaraj kondiĉoj ĉirkaŭ la loko estas bonaj, almenaŭ ne ekzistas fontoj de aero aŭ akvopoluado, kaj ĝi devas esti malproksime de ĉefaj trafikvojoj, ŝarĝejoj ktp.
(2).Mediaj postuloj de la fabrika areo: La grundo kaj vojoj en la fabrika areo devas esti glataj kaj senpolvaj.Estas konsilinde redukti la areon de senŝirma grundo per verdiĝo aŭ aliaj rimedoj aŭ preni mezurojn por kontroli polvon.Rubo, neaktivaj aĵoj, ktp. ne estu konservataj.Resume, la medio de la fabriko ne devus kaŭzi poluon al la produktado de sterilaj medicinaj aparatoj.
(3).La ĝenerala aranĝo de la fabrika areo devas esti racia: ĝi ne devas havi ajnan malfavoran efikon al la produktada areo de sterilaj medicinaj aparatoj, precipe pura areo.
2. Pura ĉambro (areo) aranĝo postuloj
La sekvaj aspektoj devas esti atentitaj en la dezajno de pura ĉambro.
(1).Aranĝu laŭ la produktadproceza fluo.La procezo devus esti kiel eble plej mallonga por redukti la indicon de interagoj inter homoj kaj bestoj, kaj certigi akcepteblan fluon de homoj kaj loĝistiko.Ĝi devas esti ekipita per persona purpura ĉambro (mantelo stokejo, lavĉambro, purĉambra vestaĵo surhavanta ĉambron kaj bufroĉambro), materiala purĉambro (subkontraktado ĉambro, bufroĉambro kaj enirpermesilo).Krom la ĉambroj postulataj de produktaj procezoj, ĝi ankaŭ devus esti ekipita per Ĝi estas ekipita per sanitara ĉambro, lavejo, provizora stokejo, laborstacia ekipaĵo purigadĉambro, ktp. Ĉiu ĉambro estas sendependa unu de la alia.La areo de la pura ĉambro devas esti kongrua kun la produktada skalo certigante la bazajn postulojn.
(2).Laŭ la nivelo de aera pureco, ĝi povas esti skribita laŭ la direkto de persona fluo, de malalta ĝis alta;la laborejo estas de interne al ekstero, de alta al malalta.
3. Neniu kruc-poluado okazas ene de la sama pura ĉambro (areo) aŭ inter apudaj puraj ĉambroj.
① La produktada procezo kaj krudmaterialoj ne influos produktan kvaliton;
② Estas aerkluzoj aŭ kontraŭ-poluaj mezuroj inter puraj ĉambroj (areoj) de malsamaj niveloj, kaj materialoj estas translokigitaj tra pasejo.
4. La kvanto de freŝa aero en pura ĉambro devas preni la sekvan maksimuman valoron: La kvanto de freŝa aero necesa por kompensi la endoman ellasan volumon kaj konservi pozitivan endoman premon;La kvanto de freŝa aero kiam neniu estas en pura ĉambro devas esti malpli ol 40 m3/h.
5. La pokapitala areo de la pura ĉambro devas esti ne malpli ol 4 kvadrataj metroj (ekskludante koridoroj, ekipaĵoj kaj aliaj aĵoj) por certigi sekuran operacian areon.
6. In vitro-diagnozaj reakciiloj devas plenumi la postulojn de la "Efektivigaj Reguloj por la Produktado de In Vitro Diagnozaj Reakciiloj (Provo)".Inter ili, la pretigaj operacioj de negativaj kaj pozitivaj serumoj, plasmidoj aŭ sangaj produktoj devas esti faritaj en medio de almenaŭ klaso 10000, konservante relativan negativan premon kun apudaj areoj aŭ konforme al protektaj postuloj.
7. La direkto de la revena aero, provizado de aero kaj akvotuboj estu markitaj.
8. Postuloj pri temperaturo kaj humideco
(1).Kongrua kun produktadprocezaj postuloj.
(2).Kiam ne ekzistas specialaj postuloj por la produktada procezo, la temperaturo de la pura ĉambro (areo) kun aera pureca nivelo de klaso 100000 aŭ 10000 devas esti 20℃~24℃, kaj la relativa humideco estu 45%~65%;la aerpurecnivelo devas esti klaso 100000 aŭ 300000. La temperaturo de klaso 10,000 pura ĉambro (areo) devus esti 18 °C ĝis 26 °C, kaj la relativa humideco estu 45% ĝis 65%.Se estas specialaj postuloj, ili devas esti determinitaj laŭ la procezaj postuloj.
(3).La temperaturo de la persona pura ĉambro devas esti 16 °C ~ 20 °C vintre kaj 26 °C ~ 30 °C somere.
(4).Ofte uzata monitora ekipaĵo
Anemometro, polva partiklomezurilo, temperaturo kaj humidezurilo, diferenciga premometro, ktp.
(5).Postuloj por sterilaj provoj
La pura ĉambro devas esti ekipita per sterileca testa ĉambro (aparta de produktadareo) kun sendependa puriga klimatizila sistemo, kiu devas esti loka klaso 100 sub klaso 10000 kondiĉoj.La sterileca testa ĉambro devus inkluzivi: personan puran ĉambron (mantelo stokejo, lavĉambro, purĉambra vestaĵoj surhavanta ĉambron kaj bufroĉambro), materiala pura ĉambro (bufroĉambro aŭ pase skatolo), sterileco inspekta ĉambro, kaj pozitiva kontrolo ĉambro.
(6).Mediaj testaj raportoj de triapartaj testaj agentejoj
Provizu median testan raporton de kvalifikita triaparta testa agentejo ene de unu jaro.La testa raporto devas esti akompanata de etaĝomapo indikanta la areon de ĉiu ĉambro.
① Nuntempe ekzistas ses testaj eroj: temperaturo, humideco, premdiferenco, nombro da aerŝanĝoj, polvkalkulo kaj sedimentaj bakterioj.
② La partoj provitaj estas: Produktado-laborejo: dungitaro pura ĉambro;materiala pura ĉambro;bufra areo;ĉambroj necesaj por produkta procezo;labora stacidomo ekipaĵo purigado ĉambro, sanitara ware ĉambro, lavejo, provizora stokejo, ktp Sterilidad prova ĉambro.
(7).Katalogo de medicinaj aparatoj, kiuj postulas produktadon de pura ĉambro.Sterilaj medicinaj aparatoj aŭ unu-pakitaj fabrikaj akcesoraĵoj, kiuj estas enplantitaj kaj enmetitaj en sangajn glasojn kaj postulas postan prilaboradon (kiel plenigo kaj sigelo ktp.) en loka klaso 100 pura areo sub klaso 10000. La prilaborado de komponantoj, fina purigado, kunigo, komenca pakado kaj sigelado kaj aliaj produktadaj areoj devus havi purecan nivelon de ne malpli ol klaso 10000.
Ekzemplo
① Enplantado de sangaj glasoj: kiel vaskulaj stentoj, korvalvoj, artefaritaj sangaj glasoj ktp.
② Intervenaj sangaj glasoj: diversaj intravaskulaj kateteroj, ktp. Kiel centraj vejnaj kateteroj, stent-liveraj sistemoj, ktp.
③ La prilaborado, fina purigado kaj muntado de sterilaj medicinaj aparatoj aŭ unu-pakitaj fabrikaj akcesoraĵoj, kiuj estas enplantitaj en homaj histoj kaj rekte aŭ nerekte konektitaj al la sango, osta medolo-kavaĵo aŭ nenatura orifico (sen purigado).La komenca pakado kaj sigelado kaj aliaj produktadaj areoj devus havi purecan nivelon de ne malpli ol klaso 100000.
④ Aparatoj enplantitaj en homaj histoj: korstimuliloj, subkutanaj enplanteblaj drog-liveraj aparatoj, artefaritaj mamoj, ktp.
⑤ Rekta kontakto kun sango: plasma apartigilo, sangofiltrilo, kirurgiaj gantoj, ktp.
⑥ Aparatoj kiuj estas en nerekta kontakto kun sango: infuzaĵaroj, sangotransfuzaj aroj, intravejnaj pingloj, vakuaj sangokolektaj tuboj, ktp.
⑦ Ostaj kontaktaj aparatoj: intraostaj aparatoj, artefaritaj ostoj, ktp.
⑧ La prilaborado, fina fajna purigado, muntado, komenca pakado kaj sigelado de sterilaj medicinaj aparatoj aŭ unu-pakitaj fabrikoj (ne purigitaj) partoj kiuj kontaktas damaĝitajn surfacojn kaj mukozojn de la homa korpo devas esti efektivigitaj en pura ĉambro. de ne malpli ol klaso 300000 (areo).
Ekzemplo
① Kontakto kun la vundita surfaco: brulvundoj aŭ vundaj pansaĵoj, medicina sorba kotono, sorba gazo, forĵeteblaj sterilaj kirurgiaj provizoj kiel kirurgiaj kusenetoj, kirurgiaj roboj, medicinaj maskoj ktp.
② Kontakto kun mukoza membrano: sterila urina katetero, trakea intubacio, enutera aparato, homa lubrikaĵo, ktp.
③ Por primaraj pakmaterialoj, kiuj estas en rekta kontakto kun la surfacoj de sterilaj medicinaj aparatoj kaj estas uzataj sen purigado, la pureca nivelo de la produktadmedio devas esti agordita laŭ la samaj principoj kiel la pureca nivelo de la produkta medio por certigi. ke la kvalito de la primaraj pakaj materialoj devas plenumi la postulojn por pakitaj sterilaj medicinaj aparatoj, se la komenca paka materialo ne rekte kontaktas la surfacon de la sterila medicina aparato, ĝi devus esti produktita en pura ĉambro (areo) kun areo. de ne malpli ol klaso 300000.
Ekzemplo
① Rekta kontakto: kiel komencaj pakaj materialoj por aplikiloj, artefaritaj mamoj, kateteroj, ktp.
② Neniu rekta kontakto: kiel komencaj pakaj materialoj por infuzaĵoj, sangotransfuzaj aroj, injektiloj ktp.
③ Sterilaj medicinaj aparatoj (inkluzive de medicinaj materialoj), kiuj estas postulataj aŭ prilaboritaj per aseptaj operaciaj teknikoj, devas esti produktitaj en lokaj puraj ĉambroj (areoj) de klaso 100 sub klaso 10000.
Ekzemplo
① Kiel la plenigo de antikoagulantoj kaj bontenaj solvoj en la produktado de sangaj sakoj, kaj la asepsia preparado kaj plenigo de likvaj produktoj.
② Premu kaj tenu la vaskulan stent kaj apliku medikamenton.
Rimarko:
① Sterilaj medicinaj aparatoj inkluzivas medicinajn aparatojn, kiuj estas liberaj de realigeblaj mikroorganismoj per fina steriligo aŭ asepsiaj prilaboraj teknikoj.Produkta teknologio, kiu minimumigas poluadon, devas esti uzata en la produktado de sterilaj medicinaj aparatoj por certigi, ke la medicinaj aparatoj ne estas poluitaj aŭ povas efike forigi poluadon.
② Sterileco: La stato en kiu produkto estas libera de realigeblaj mikroorganismoj.
③ Steriligo: validigita procezo uzata por liberigi produkton de ajna formo de realigeblaj mikroorganismoj.
④ Asepsa pretigo: Asepsa preparado de produktoj kaj asepta plenigo de produktoj en kontrolita medio.La aerprovizo, materialoj, ekipaĵo kaj personaro de la medio estas kontrolitaj tiel ke mikroba kaj partikla poluado estas kontrolita al akcepteblaj niveloj.
Sterila medicina ekipaĵo: rilatas al ajna medicina ekipaĵo markita "sterila".
⑤ La pura ĉambro devas inkluzivi sanitaran ĉambron, lavejon, provizoran stokejon, laborstaciajn ekipaĵojn purigadĉambron, ktp.
Produktoj produktitaj sub purigitaj kondiĉoj rilatas al produktoj kiuj postulas sterilecon aŭ steriligon por fina uzo.
Afiŝtempo: Jan-30-2024