Kiam oni desegnas pura ĉambron laŭ GMP por manĝaĵoj, la fluo por homoj kaj materialoj devus esti apartigita, tiel ke eĉ se estas poluado sur la korpo, ĝi ne transdoniĝos al la produkto, kaj la samo validas por la produkto mem.
Principoj por noti
1. Operatoroj kaj materialoj enirantaj puran areon ne rajtas uzi la saman enirejon. Enirejoj por operatoroj kaj materialoj devus esti provizitaj aparte. Se krudmaterialoj kaj helpmaterialoj kaj pakmaterialoj, kiuj rekte kontaktas manĝaĵojn, estas fidinde pakitaj kaj ne kaŭzos poluadon unu al la alia, kaj la procezfluo estas racia, principe unu enirejo povas esti uzata. Por materialoj kaj rubo, kiuj probable poluas la medion, kiel ekzemple aktivigita karbono kaj restaĵoj uzitaj aŭ generitaj dum la produktada procezo, specialaj enirejoj kaj elirejoj devus esti starigitaj por eviti poluadon de krudmaterialoj, helpmaterialoj aŭ internaj pakmaterialoj. Estas plej bone starigi apartajn enirejojn kaj elirejojn por materialoj enirantaj puran areon kaj finitaj produktoj senditaj el la pura areo.
2. Funkciigistoj kaj materialoj enirantaj puran areon devas starigi siajn proprajn purigajn ĉambrojn aŭ fari respondajn purigajn rimedojn. Ekzemple, funkciigistoj povas eniri la puran produktadan areon tra la aerkluzo post duŝado, portado de puraj laborvestoj (inkluzive de laborĉapoj, laborŝuoj, gantoj, maskoj, ktp.), aerduŝado, manlavado kaj mandesinfektado. Materialoj povas eniri la puran areon tra la aerkluzo aŭ trapasejo post demeto de la ekstera pakaĵo, aerduŝado, surfacpurigado kaj desinfektado.
3. Por eviti poluadon de nutraĵoj per eksteraj faktoroj, dum la dizajnado de la aranĝo de procesekipaĵo, nur produktad-rilataj ekipaĵoj, instalaĵoj kaj materialstokejoj estu starigitaj en la pura produktada areo. Publikaj helpinstalaĵoj kiel kompresoroj, cilindroj, vakuopumpiloj, polvoforigaj ekipaĵoj, senhumidigiloj, elĉerpaj ventoliloj por kunpremita gaso estu aranĝitaj en la ĝenerala produktada areo, kondiĉe ke la procezaj postuloj permesas. Por efike malhelpi krucpoluadon inter nutraĵoj, nutraĵoj de malsamaj specifoj kaj varioj ne povas esti produktitaj en la sama pura ĉambro samtempe. Tial, ĝia produktada ekipaĵo estu aranĝita en aparta pura ĉambro.
4. Kiam oni desegnas trairejon en pura areo, certigu, ke la trairejo rekte atingas ĉiun produktadpozicion, interan aŭ pakmaterialan stokejon. La operaciejoj aŭ stokejoj de aliaj postenoj ne povas esti uzataj kiel trairejoj por materialoj kaj funkciigistoj por eniri ĉi tiun postenon, kaj fornosimilaj ekipaĵoj ne povas esti uzataj kiel trairejoj por personaro. Tio povas efike malhelpi krucpoluadon de malsamaj specoj de manĝaĵoj kaŭzitan de materiala transportado kaj fluo de funkciigistoj.
5. Sen influi la procezfluon, procezajn operaciojn kaj ekipaĵaranĝon, se la parametroj de la klimatizilo de apudaj puraj operaciejoj estas samaj, oni povas malfermi pordojn sur la disigaj muroj, malfermi paskestojn aŭ starigi transportbendojn por translokigi materialojn. Provu uzi malpli aŭ neniun komunan trairejon ekster la pura operaciejo.
6. Se la dispremado, kribrado, tabletado, plenigado, API-sekigado kaj aliaj pozicioj, kiuj generas grandajn kvantojn da polvo, ne povas esti plene enfermitaj, krom la necesaj polvokaptaj kaj polvoforigaj aparatoj, oni ankaŭ devus desegni antaŭan ĉambron por operacioj por eviti poluadon de apudaj ĉambroj aŭ komunaj koridoroj. Krome, por pozicioj kun granda kvanto da varmo- kaj humiddisradiado, kiel ekzemple solida ŝlamo-preparado kaj injekta koncentriĝo-preparado, krom la desegno de humidforiga aparato, oni ankaŭ povas desegni antaŭan ĉambron por eviti influi la funkciadon de la apuda pura ĉambro pro granda humiddisradiado kaj varmodisradiado kaj ĉirkaŭaj klimatizaj parametroj.
7. Estas plej bone apartigi la liftojn por transportado de materialoj kaj liftojn en plurĉambraj fabrikoj. Tio povas faciligi la aranĝon de personara fluo kaj materiala fluo. Ĉar liftoj kaj ŝaktoj estas granda fonto de poluado, kaj la aero en liftoj kaj ŝaktoj estas malfacile purigebla. Tial ne taŭgas instali liftojn en puraj areoj. Se pro specialaj postuloj de la procezo aŭ limigoj de la strukturo de la fabrikejo, la proceza ekipaĵo bezonas esti aranĝita tridimensie, kaj la materialoj bezonas esti transportataj de supre malsupren aŭ de malsupre supren en pura areo per lifto, aerkluzo devus esti instalita inter la lifto kaj la pura produktada areo. Aŭ planu aliajn rimedojn por certigi aerpurecon en la produktada areo.
8. Post kiam homoj eniras la laborejon tra la unua kaj la dua vestoŝanĝejoj, kaj objektoj eniras la laborejon tra la materialfluo-pasejoj kaj la personarfluo-pasejoj en GMP-pura ĉambro estas neapartigeblaj. Ĉiuj materialoj estas prilaboritaj de homoj. La operacio ne estas tiel strikta post eniro.
9. La trairejo por la fluo de personaro ankaŭ estu desegnita konsiderante la tutan areon kaj la uzon de varoj. Kelkaj vestoŝanĝejoj, bufroĉambroj ktp. por dungitaro de firmao estas desegnitaj por nur kelkaj kvadrataj metroj, kaj la efektiva spaco por ŝanĝi vestaĵojn estas malgranda.
10. Necesas efike eviti la intersekciĝon de personara fluo, materiala fluo, ekipaĵa fluo kaj ruba fluo. Ne eblas certigi perfektan raciecon en la efektiva dezajnprocezo. Estos pluraj specoj de samliniaj produktadlaborejoj, kaj malsamaj labormanieroj de ekipaĵo.
11. La samo validas por loĝistiko. Estos diversaj riskoj. La ŝanĝaj proceduroj ne estas normigitaj, la aliro al materialoj ne estas normigita, kaj iuj eble havas malbone dizajnitajn eskapajn vojojn. Se okazas katastrofoj kiel tertremoj kaj incendioj, kiam vi estas en konserva areo aŭ proksima loko kie vi bezonas ŝanĝi vestojn plurfoje, ĝi estas fakte tre danĝera ĉar la spaco dizajnita de GMP-pura ĉambro estas mallarĝa kaj ne ekzistas speciala eskapa fenestro aŭ rompebla parto.
Afiŝtempo: 26-a de septembro 2023