Ekde ĝia promulgo en 1992, la "Bonaj Fabrikadaj Praktikoj por Medikamentoj" (BPF) en la ĉina farmacia industrio iom post iom estas agnoskitaj, akceptitaj kaj efektivigitaj de farmaciaj produktadentreprenoj. BPF estas nacia deviga politiko por entreprenoj, kaj entreprenoj kiuj ne plenumas la postulojn ene de la specifita templimo ĉesos produktadon.
La kerna enhavo de GMP-atestado estas la kvalitadministrado de medikamentproduktado. Ĝia enhavo povas esti resumita en du partojn: programara administrado kaj aparatara instalaĵo. La puraĉambra konstruaĵo estas unu el la ĉefaj investaj komponantoj en aparatara instalaĵo. Post la kompletigo de la puraĉambra konstruaĵo, ĉu ĝi povas atingi la dezajnajn celojn kaj plenumi GMP-postulojn devas finfine esti konfirmita per testado.
Dum la inspektado de la pura ĉambro, kelkaj el ili malsukcesis la purecan inspektadon, kelkaj estis lokaj al la fabriko, kaj kelkaj estis la tuta projekto. Se la inspektado ne estas kvalifikita, kvankam ambaŭ partioj plenumis la postulojn per korekto, sencimigado, purigado, ktp., ĝi ofte malŝparas multan laborforton kaj materialajn rimedojn, prokrastas la konstruperiodon, kaj prokrastas la procezon de GMP-atestado. Kelkaj kialoj kaj difektoj povas esti evitataj antaŭ testado. En nia fakta laboro, ni trovis, ke la ĉefaj kialoj kaj plibonigaj rimedoj por nekvalifikita pureco kaj GMP-malsukceso inkluzivas:
1. Neakceptebla inĝenieristika dezajno
Ĉi tiu fenomeno estas relative malofta, ĉefe en la konstruado de malgrandaj puraj ĉambroj kun malaltaj purecaj postuloj. La konkurenco en la inĝenierarto de puraj ĉambroj estas nun relative furioza, kaj iuj konstruaj unuoj provizis pli malaltajn prezojn en siaj ofertoj por akiri la projekton. En la pli posta stadio de la konstruado, iuj unuoj estis uzitaj por ŝpari kaj uzi malpli potencajn klimatizilojn kaj ventoladkunpremilojn pro sia manko de scio, rezultante en miskongrua provizopotenco kaj pura areo, rezultigante nekvalifikitan purecon. Alia kialo estas, ke la uzanto aldonis novajn postulojn kaj purajn areojn post la projektado kaj komenco de la konstruado, kio ankaŭ malebligos la originalan projektadon plenumi la postulojn. Ĉi tiun denaskan difekton malfacilas plibonigi kaj oni evitu ĝin dum la inĝeniera projektada fazo.
2. Anstataŭigi altkvalitajn produktojn per malaltkvalitaj produktoj
Ĉe la apliko de HEPA-filtriloj en puraj ĉambroj, la lando difinas, ke por aerpuriga traktado kun purecnivelo de 100000 aŭ pli, oni uzu tri-nivelan filtradon de primara, meza kaj HEPA-filtriloj. Dum la validiga procezo, oni trovis, ke granda projekto pri puraj ĉambroj uzis sub-HEPA-aerfiltrilon por anstataŭigi la HEPA-aerfiltrilon je purecnivelo de 10000, rezultante en nekvalifikita pureco. Fine, la alt-efika filtrilo estis anstataŭigita por plenumi la postulojn de GMP-atestado.
3. Malbona sigelado de la aerproviza dukto aŭ filtrilo
Ĉi tiu fenomeno estas kaŭzita de kruda konstruo, kaj dum akcepto, povas ŝajni, ke iu ĉambro aŭ parto de la sama sistemo ne estas kvalifikita. La pliboniga metodo estas uzi la likan testan metodon por la aerproviza dukto, kaj la filtrilo uzas partiklokalkulilon por skani la transversan sekcon, sigelan gluon kaj instalan kadron de la filtrilo, identigi la likan lokon kaj zorge sigeli ĝin.
4. Malbona projektado kaj funkciigo de revenaj aerduktoj aŭ aerklapoj
Rilate al dezajnaj kialoj, kelkfoje pro spacaj limigoj, la uzo de "supra proviza flanko de reveno" aŭ nesufiĉa nombro de revenaj aerklapoj ne estas farebla. Post eliminado de dezajnaj kialoj, la sencimigado de revenaj aerklapoj ankaŭ estas grava konstrua ligo. Se la sencimigado ne estas bona, la rezisto de la revena aerelirejo estas tro alta, kaj la revena aervolumeno estas malpli ol la proviza aervolumeno, tio ankaŭ kaŭzos nekvalifikitan purecon. Krome, la alteco de la revena aerelirejo de la grundo dum konstruado ankaŭ influas purecon.
5. Nesufiĉa mempuriga tempo por la puraĉambra sistemo dum testado
Laŭ la nacia normo, la testado devas komenciĝi 30 minutojn post kiam la puriga klimatizila sistemo funkcias normale. Se la funkciadotempo estas tro mallonga, ĝi ankaŭ povas kaŭzi nekvalifikitan purecon. En ĉi tiu kazo, sufiĉas plilongigi la funkciadontempon de la klimatizila puriga sistemo konvene.
6. La puriga klimatizilo ne estis plene purigita
Dum la konstruprocezo, la tuta puriga klimatizila sistemo, precipe la provizaj kaj revenaj aerduktoj, ne estas kompletigita samtempe, kaj la konstrupersonaro kaj la konstrua medio povas kaŭzi poluadon al la ventolaj duktoj kaj filtriloj. Se ne plene purigitaj, ĝi rekte influos la testrezultojn. La pliboniga rimedo estas purigi dum konstruado, kaj post kiam la antaŭa sekcio de la dukto-instalaĵo estas plene purigita, plasta folio povas esti uzata por sigeli ĝin por eviti poluadon kaŭzitan de mediaj faktoroj.
7. Pura laborejo ne plene purigita
Sendube, pura laborejo devas esti plene purigita antaŭ ol la testado povas daŭri. Postulu, ke la fina viŝado-personaro portu purajn laborvestojn por purigi por forigi poluadon kaŭzitan de la homa korpo de la purigisto. Purigiloj povas esti krana akvo, pura akvo, organikaj solviloj, neŭtralaj lesivoj, ktp. Por tiuj kun antistataj bezonoj, viŝu plene per tuko trempita en antistatika likvaĵo.
Afiŝtempo: 26-a de Julio, 2023