Ekde sia promulgo en 1992, la "Bona Fabrikada Praktiko por Drogoj" (GMP) en la farmacia industrio de Ĉinio iom post iom estis agnoskita, akceptita kaj efektivigita de farmaciaj produktadaj entreprenoj. GMP estas nacia deviga politiko por entreprenoj, kaj entreprenoj, kiuj ne plenumas la postulojn ene de la specifita tempolimo, ĉesos produktadon.
La kerna enhavo de GMP -atestilo estas la kvalita administrado -kontrolo de drogproduktado. Ĝia enhavo povas esti resumita en du partojn: programadministrado kaj aparataj instalaĵoj. La konstruaĵo de pura ĉambro estas unu el la ĉefaj investaj komponentoj en aparataj instalaĵoj. Post la kompletigo de la pura ĉambra konstruaĵo, ĉu ĝi povas atingi la projektajn celojn kaj plenumi GMP -postulojn devas esti finfine konfirmitaj per testado.
Dum la inspektado de pura ĉambro, iuj el ili malsukcesis la purecan inspektadon, iuj estis lokaj al la fabriko, kaj iuj estis la tuta projekto. Se la inspektado ne estas kvalifikita, kvankam ambaŭ partioj atingis la postulojn per rektigo, elpurigado, purigado, ktp., Ĝi ofte malŝparas multajn fortajn kaj materialajn rimedojn, prokrastas la konstruan periodon kaj prokrastas la procezon de GMP -atestado. Iuj kialoj kaj difektoj povas esti evititaj antaŭ testado. En nia efektiva laboro, ni trovis, ke la ĉefaj kialoj kaj plibonigaj mezuroj por nekvalifikita pureco kaj GMP -fiasko inkluzivas:
1
Ĉi tiu fenomeno estas relative malofta, ĉefe en la konstruado de malgrandaj puraj ĉambroj kun malaltaj purecaj postuloj. La konkurenco en pura ĉambra inĝenierado estas relative furioza nun, kaj iuj konstruaj unuoj disponigis pli malaltajn citaĵojn en siaj ofertoj por akiri la projekton. En la posta stadio de konstruado, iuj unuoj estis uzataj por tranĉi angulojn kaj uzi pli malaltajn potencajn klimatizilojn kaj ventolajn kompresorajn unuojn pro ilia manko de scio, rezultigante nemalhavan provizan potencon kaj puran areon, rezultigante nekvalifikitan purecon. Alia kialo estas, ke la uzanto aldonis novajn postulojn kaj puran areon post la komenco de projektado kaj konstruado, kio ankaŭ igos la originalan dezajnon nekapabla plenumi la postulojn. Ĉi tiu kungenita difekto estas malfacile plibonigebla kaj devas esti evitata dum la inĝeniera desegna fazo.
2. Anstataŭigante altajn produktojn per malaltaj produktoj
En la apliko de HEPA-filtriloj en puraj ĉambroj, la lando kondiĉas, ke por aera puriga traktado kun pureca nivelo de 100000 aŭ pli, tri-nivela filtrado de primaraj, mezaj kaj HEPA-filtriloj devas esti uzata. Dum la validumprocezo, oni trovis, ke granda pura ĉambra projekto uzis sub -HEPA -aerfiltrilon por anstataŭigi la HEPA -aerfiltrilon je pureca nivelo de 10000, rezultigante nekvalifikitan purecon. Fine, la alt-efika filtrilo estis anstataŭigita por plenumi la postulojn de GMP-atestilo.
3
Ĉi tiu fenomeno estas kaŭzita de malglata konstruo, kaj dum akcepto, povas aperi, ke certa ĉambro aŭ parto de la sama sistemo ne estas kvalifikita. La pliboniga metodo estas uzi la filtradan testan metodon por la aera proviza dukto, kaj la filtrilo uzas partiklan nombrilon por skani la transversan sekcion, sigeli gluon kaj instalan kadron de la filtrilo, identigi la filtritan lokon kaj zorge sigeli ĝin.
4
Koncerne projektajn kialojn, foje pro spacaj limigoj, la uzo de "supra provizo -flanka reveno" aŭ nesufiĉa nombro de revenaj aerfluoj ne estas farebla. Post forigado de projektaj kialoj, la elpurigado de revenaj aerfluoj ankaŭ estas grava konstrua ligo. Se la elpurigado ne bonas, la rezisto de la revena aera elirejo estas tro alta, kaj la revena aera volumo estas malpli ol la proviza aera volumo, ĝi ankaŭ kaŭzos nekvalifikitan purecon. Krome, la alteco de la revena aera elirejo de la tero dum konstruado ankaŭ influas purecon.
5. Nesufiĉa mempuriga tempo por la pura ĉambra sistemo dum provado
Laŭ la nacia normo, la provo -klopodo komenciĝos 30 minutojn post kiam la puriga klimatizila sistemo funkcias kutime. Se la daŭra tempo estas tro mallonga, ĝi ankaŭ povas kaŭzi nekvalifikitan purecon. En ĉi tiu kazo, sufiĉas taŭge plilongigi la operacian tempon de la klimatiza puriga sistemo.
6. La puriga klimatiza sistemo ne estis purigita ĝisfunde
Dum la konstrua procezo, la tuta puriga klimatizila sistemo, precipe la provizo kaj reveno de aeraj duktoj, ne estas finita samtempe, kaj konstrua personaro kaj la konstrua medio povas kaŭzi poluadon al la ventolaj duktoj kaj filtriloj. Se ne purigita ĝisfunde, ĝi rekte influos la testrezultojn. La pliboniga mezuro estas purigi dum konstruado, kaj post kiam la antaŭa sekcio de dukto -instalado estas ĝisfunde purigita, plasta filmo povas esti uzata por sigeli ĝin por eviti poluadon kaŭzitan de mediaj faktoroj.
7. Pura Laborejo ne ĝisfunde purigita
Sendube, pura ateliero devas esti ĝisfunde purigita antaŭ ol testado povas daŭrigi. Postulu la finan forviŝantan dungitaron porti purajn laborajn vestojn por purigado por forigi poluadon kaŭzitan de la homa korpo de la purigado. Purigaj agentoj povas esti klakakvo, pura akvo, organikaj solviloj, neŭtralaj detergentoj, ktp. Por tiuj kun kontraŭstataj postuloj, viŝu ĝisfunde per tuko trempita en kontraŭstatic likvaĵo.
Afiŝotempo: Jul-26-2023