Ekde ĝia promulgo en 1992, la "Bona Produktado-Praktiko por Medikamentoj" (GMP) en la farmacia industrio de Ĉinio estas iom post iom agnoskita, akceptita kaj efektivigita de farmaciaj produktaj entreprenoj.GMP estas nacia deviga politiko por entreprenoj, kaj entreprenoj, kiuj malsukcesas plenumi la postulojn en la specifita tempolimo, ĉesos produktadon.
La kerna enhavo de GMP-atestilo estas la kvalita administra kontrolo de drogproduktado.Ĝia enhavo povas esti resumita en du partojn: programaro-administrado kaj aparataro-instalaĵoj.La purĉambra konstruaĵo estas unu el la plej gravaj investkomponentoj en hardvarinstalaĵoj.Post la kompletigo de la purĉambra konstruaĵo, ĉu ĝi povas atingi la projektajn celojn kaj plenumi GMP-postulojn, devas finfine esti konfirmita per testado.
Dum la inspektado de pura ĉambro, kelkaj el ili malsukcesis la purecan inspektadon, kelkaj estis lokaj al la fabriko, kaj kelkaj estis la tuta projekto.Se la inspektado ne estas kvalifikita, kvankam ambaŭ partioj atingis la postulojn per ĝustigo, senerarigo, purigado ktp., ĝi ofte malŝparas multajn laborfortojn kaj materialajn rimedojn, prokrastas la konstruperiodon kaj prokrastas la procezon de GMP-atestado.Iuj kialoj kaj difektoj povas esti evititaj antaŭ testado.En nia reala laboro, ni trovis, ke la ĉefaj kialoj kaj plibonigaj mezuroj por nekvalifikita pureco kaj GMP-malsukceso inkluzivas:
1. Neracia inĝenieristiko dezajno
Ĉi tiu fenomeno estas relative malofta, ĉefe en la konstruado de malgrandaj puraj ĉambroj kun malaltaj purecpostuloj.La konkurado en purĉambra inĝenieristiko estas relative furioza nun, kaj kelkaj konstruunuoj disponigis pli malaltajn citaĵojn en siaj ofertoj por akiri la projekton.En la pli posta stadio de konstruo, kelkaj unuoj kutimis tranĉi angulojn kaj uzi pli malaltajn potencajn klimatizilon kaj ventoladkompresorunuojn pro sia manko de scio, rezultigante misagordan liverpotencon kaj puran areon, rezultigante nekvalifikitan purecon.Alia kialo estas, ke la uzanto aldonis novajn postulojn kaj puran areon post la komenco de dezajno kaj konstruo, kio ankaŭ faros la originalan dezajnon nekapabla plenumi la postulojn.Ĉi tiu denaska difekto malfacilas plibonigi kaj devus esti evitita dum la fazo de inĝenieristiko.
2. Anstataŭigi altkvalitajn produktojn per malaltaj produktoj
En la aplikado de hepa filtriloj en puraj ĉambroj, la lando kondiĉas, ke por aerpuriga traktado kun purecnivelo de 100000 aŭ pli, oni uzu trinivelan filtradon de primaraj, mezaj kaj hepa filtriloj.Dum la validadprocezo, oni trovis, ke granda purĉambra projekto uzis sub-hepa-aerfiltrilon por anstataŭigi la hepa-aerfiltrilon je pureco-nivelo de 10000, rezultigante nekvalifikitan purecon.Fine, la alt-efikeca filtrilo estis anstataŭigita por plenumi la postulojn de GMP-atestilo.
3. Malbona sigelo de la aerproviza dukto aŭ filtrilo
Ĉi tiu fenomeno estas kaŭzita de malglata konstruo, kaj dum akcepto, povas ŝajni, ke certa ĉambro aŭ parto de la sama sistemo ne estas kvalifikita.La pliboniga metodo estas uzi la elfluan testan metodon por la aerproviza dukto, kaj la filtrilo uzas partiklan nombrilon por skani la sekcon, sigelan gluon kaj instalan kadron de la filtrilo, identigi la elfluan lokon kaj zorge sigeli ĝin.
4. Malbona dezajno kaj komisiado de revenaj aerkonduktiloj aŭ aerflugoj
Laŭ dezajnokialoj, foje pro spaclimigoj, la uzo de "supra provizoflanka reveno" aŭ nesufiĉa nombro da revenaj aerflugoj ne estas realigebla.Post forigo de dezajnokialoj, la senararigado de revenaj aerfluoj ankaŭ estas grava konstrua ligo.Se la elpurigado ne estas bona, la rezisto de la revena aerelirejo estas tro alta, kaj la revena aervolumeno estas malpli ol la provizora volumo, ĝi ankaŭ kaŭzos nekvalifikitan purecon.Krome, la alteco de la revena aerelirejo de la grundo dum konstruado ankaŭ influas purecon.
5. Nesufiĉa mempuriga tempo por la purĉambra sistemo dum testado
Laŭ la nacia normo, la prova klopodo komenciĝos 30 minutojn post kiam la puriga klimatizilo funkcias normale.Se la kurada tempo estas tro mallonga, ĝi ankaŭ povas kaŭzi nekvalifikitan purecon.En ĉi tiu kazo, sufiĉas plilongigi la funkcian tempon de la klimatizila puriga sistemo taŭge.
6. La puriga klimatizilo ne estis plene purigita
Dum la konstruprocezo, la tuta puriga klimatizilo-sistemo, precipe la provizo- kaj revena aero-duktoj, ne estas kompletigita unufoje, kaj konstrupersonaro kaj la konstrua medio povas kaŭzi poluon al la ventoligaj duktoj kaj filtriloj.Se ne plene purigita, ĝi rekte influos la testrezultojn.La pliboniga mezuro estas purigi dum konstruado, kaj post kiam la antaŭa sekcio de dukto-instalado estas plene purigita, plasta filmo povas esti uzata por sigeli ĝin por eviti poluon kaŭzitan de mediaj faktoroj.
7. Pura laborejo ne plene purigita
Sendube, pura laborrenkontiĝo devas esti plene purigita antaŭ ol testado povas daŭrigi.Postuli, ke la fina viŝanta personaro portu purajn laborajn vestaĵojn por purigado por forigi poluadon kaŭzitan de la homa korpo de la purigadpersonaro.Purigaj agentoj povas esti krana akvo, pura akvo, organikaj solviloj, neŭtralaj lesivoj, ktp. Por tiuj kun kontraŭstatikaj postuloj, viŝu plene per tuko trempita en kontraŭstatika likvaĵo.
Afiŝtempo: Jul-26-2023