Strukturaj materialoj
1. GMP-puraj ĉambraj muroj kaj plafonpaneloj estas ĝenerale faritaj el 50mm dikaj sandviĉpaneloj, kiuj karakteriziĝas per bela aspekto kaj forta rigideco. Arkanguloj, pordoj, fenestrokadroj, ktp. estas ĝenerale faritaj el specialaj alumino-aluminiaj profiloj.
2. La grundo povas esti farita el epoksi-memnivela planko aŭ altkvalita eluziĝ-rezista plasta planko. Se estas antistataj postuloj, oni povas elekti antistatan tipon.
3. La aerprovizaj kaj revenaj duktoj estas faritaj el termike kunligitaj zinkaj folioj kaj estas gluitaj per fajrorezistaj PF-ŝaŭmaj plastaj folioj, kiuj havas bonajn purigajn kaj termikaj izolajn efikojn.
4. La hepa-kesto estas farita el pulvora tegita ŝtala kadro, kiu estas bela kaj pura. La truita retplato estas farita el pentrita aluminioplato, kiu ne rustas nek algluiĝas al polvo kaj devas esti purigita.
GMP-purĉambraj parametroj
1. Nombro da ventoladoj: klaso 100000 ≥ 15 fojojn; klaso 10000 ≥ 20 fojojn; klaso 1000 ≥ 30 fojojn.
2. Premdiferenco: ĉefa laborejo al apuda ĉambro ≥ 5Pa
3. Meza aerrapideco: 0,3-0,5 m/s ĉe puraj ĉambroj de klaso 10 kaj klaso 100;
4. Temperaturo: >16℃ vintre; <26℃ somere; fluktuo ±2℃.
5. Humideco 45-65%; la humideco en GMP-pura ĉambro estas prefere ĉirkaŭ 50%; la humideco en elektronika pura ĉambro estas iomete pli alta por eviti la generadon de statika elektro.
6. Bruo ≤ 65dB (A); freŝaera aldonaĵo estas 10%-30% de la tuta aerproviza volumeno; lumigo 300 Luksoj
Normoj pri sanadministrado
1. Por preventi krucpoluadon en GMP-pura ĉambro, la iloj por la pura ĉambro estu dediĉitaj laŭ la produktaj karakterizaĵoj, procezaj postuloj kaj niveloj de aerpureco. Rubo estu metita en polvosakojn kaj forprenita.
2. Purigado de la GMP-pura ĉambro devas esti farita antaŭ veturado al laboro kaj post la fino de la produktada procezo; purigado devas esti farita dum la klimatizilo de la pura ĉambro funkcias; post la fino de la purigado, la puriga klimatizilo devas daŭre funkcii ĝis la specifita purecnivelo estas restarigita. La ekfunkciiga tempo ĝenerale ne estas pli mallonga ol la mempuriga tempo de la GMP-pura ĉambro.
3. La uzataj desinfektaĵoj devas esti anstataŭigitaj regule por malhelpi mikroorganismojn disvolvi drogreziston. Kiam grandaj objektoj estas movataj en puran ĉambron, ili devas esti unue purigitaj per polvosuĉilo en normala medio, kaj poste permesitaj eniri la puran ĉambron por plia traktado per polvosuĉilo aŭ viŝmetodo;
4. Kiam la GMP-puraĉambra sistemo ne funkcias, grandaj objektoj ne rajtas esti movitaj en la puran ĉambron.
5. GMP-pura ĉambro devas esti desinfektita kaj steriligita, kaj seka varmosteriligo, humidvarmosteriligo, radia steriligo, gassteriligo kaj desinfekta desinfektado povas esti uzataj.
6. Radia steriligo taŭgas ĉefe por steriligo de varmosentemaj substancoj aŭ produktoj, sed oni devas pruvi, ke la radiado estas sendanĝera por la produkto.
7. Ultraviola radiada desinfektado havas certan baktericidan efikon, sed ekzistas multaj problemoj dum uzado. Multaj faktoroj kiel la intenseco, pureco, media humideco kaj distanco de la ultraviola lampo influos la desinfektan efikon. Krome, ĝia desinfekta efiko ne estas alta kaj ne taŭgas. Pro ĉi tiuj kialoj, ultraviola desinfektado ne estas akceptita de fremdaj GMP-oj pro la spaco, kie homoj moviĝas kaj kie estas aerfluo.
8. Ultraviola steriligo postulas longdaŭran surradiadon de eksponitaj objektoj. Por endoma surradiado, kiam la steriliga indico devas atingi 99%, la surradiada dozo de ĝeneralaj bakterioj estas ĉirkaŭ 10000-30000 µW.S/cm². 15W ultraviola lampo 2m for de la tero havas surradian intensecon de ĉirkaŭ 8 µW/cm², kaj ĝi bezonas esti surradiita dum ĉirkaŭ 1 horo. Ene de tiu 1 horo, la surradiita loko ne povas esti enirita, alie ĝi ankaŭ difektos homajn haŭtĉelojn kun evidenta kancerogena efiko.
Afiŝtempo: 16-a de novembro 2023