Strukturaj Materialoj
1. GMP -puraj ĉambraj muroj kaj plafonaj paneloj estas ĝenerale faritaj el 50mm dikaj sandviĉaj paneloj, kiuj estas karakterizitaj de bela aspekto kaj forta rigideco. Arc -anguloj, pordoj, fenestraj kadroj, ktp. Estas ĝenerale faritaj el specialaj aluminaj profiloj.
2. La tero povas esti farita el epoksa mem-nivela planko aŭ altgrada eluziĝa plasta plasto. Se estas kontraŭstataj postuloj, kontraŭstatika tipo povas esti elektita.
3. La aeraj provizoj kaj revenaj duktoj estas faritaj el termike ligitaj zinkaj littukoj kaj estas algluitaj kun flamaj plastaj folioj PF-ŝaŭmaj plastoj, kiuj havas bonajn purigajn kaj termikajn izolajn efikojn.
4. La HEPA -skatolo estas farita el pulvora tegita ŝtala kadro, kiu estas bela kaj pura. La pikita maŝo -plato estas farita el pentrita aluminia plato, kiu ne rustiĝas aŭ algluiĝas al polvo kaj devas esti purigita.
GMP -puraj ĉambraj parametroj
1. Nombro de ventoladoj: Klaso 100000 ≥ 15 fojojn; Klaso 10000 ≥ 20 fojojn; Klaso 1000 ≥ 30 fojojn.
2. Prema Diferenco: Ĉefa Laborejo al Apuda Ĉambro ≥ 5PA
3. Averaĝa aera rapideco: 0.3-0.5m/s ĉe Klaso 10 kaj Klaso 100 pura ĉambro;
4. Temperaturo:> 16 ℃ vintre; <26 ℃ somere; fluktuado ± 2 ℃.
5. Humideco 45-65%; La humideco en GMP -pura ĉambro estas prefere ĉirkaŭ 50%; La humido en elektronika pura ĉambro estas iomete pli alta por eviti la generacion de statika elektro.
6. Bruo ≤ 65db (a); Freŝa aera suplementa kvanto estas 10% -30% de la tuta aera proviza volumo; Illumination 300 LUX
Sano -Administrado -Normoj
1. Por malebligi kruc-poluadon en GMP-pura ĉambro, iloj por pura ĉambro devas esti dediĉitaj laŭ produktaj trajtoj, procezaj postuloj kaj aeraj purecaj niveloj. Rubo devas esti enmetita en polvajn sakojn kaj elprenita.
2. Purigado de la GMP -Pura Ĉambro devas esti efektivigita antaŭ la komutado kaj post kiam la produktada proceza operacio estas finita; Purigado devas esti efektivigita dum la klimatizila sistemo de la pura ĉambro funkcias; Post kiam la puriga laboro estas finita, la puriga klimatizila sistemo devas daŭre funkcii ĝis la specifita pureco -nivelo restariĝos. La komenca operacia tempo estas ĝenerale ne pli mallonga ol la mem-puriga tempo de GMP-pura ĉambro.
3. La malinfektiloj uzataj devas esti anstataŭigitaj regule por malebligi mikroorganismojn disvolvi drogan reziston. Kiam grandaj objektoj estas translokigitaj en puran ĉambron, ili devas esti komence purigitaj per malplena purigilo en normala medio, kaj tiam rajtas eniri la puran ĉambron por plia kuracado per pura ĉambro -purigilo aŭ viŝanta metodo;
4. Kiam GMP Clean Room -sistemo estas sen operacio, grandaj objektoj ne rajtas esti translokigitaj en puran ĉambron.
5. GMP -pura ĉambro devas esti malinfektita kaj steriligita, kaj seka varmega steriligo, humida varmo -steriligo, radia steriligo, gasa steriligo kaj desinfektanta desinfekto povas esti uzata.
6. Radia steriligo taŭgas ĉefe por la steriligo de varmaj sentemaj substancoj aŭ produktoj, sed oni devas pruvi, ke la radiado estas malutila por la produkto.
7. Ultraviola radia malinfektado havas certan baktericidan efikon, sed estas multaj problemoj dum uzo. Multaj faktoroj kiel la intenseco, pureco, media humido kaj distanco de la ultraviola lampo influos la desinfektan efikon. Krome, ĝia malinfekta efiko ne estas alta kaj ne taŭgas. Por ĉi tiuj kialoj, ultraviola malinfektado ne estas akceptita de eksterlanda GMP pro la spaco, kie homoj moviĝas kaj kie estas fluo de aero.
8. Ultraviola steriligo postulas longtempan irradiadon de elmontritaj objektoj. Por endoma irradiado, kiam la sterila indico devas atingi 99%, la irradia dozo de ĝeneralaj bakterioj estas ĉirkaŭ 10000-30000UW.S/cm. 15W -ultraviola lampo 2m for de la tero havas irradian intensecon de ĉirkaŭ 8UW/cm, kaj ĝi devas esti irradiata dum ĉirkaŭ 1 horo. Ene de ĉi tiu 1 horo, la irradia loko ne povas esti enirita, alie ĝi ankaŭ damaĝos homajn haŭtajn ĉelojn kun evidenta karcinogena efiko.
Afiŝotempo: Nov-16-2023