Strukturaj materialoj
1. GMP-puraj ĉambroj muroj kaj plafonaj paneloj estas ĝenerale faritaj el 50mm dikaj sandviĉaj paneloj, kiuj estas karakterizitaj per bela aspekto kaj forta rigideco.Arkaj anguloj, pordoj, fenestrokadroj, ktp estas ĝenerale faritaj el specialaj aluminaj profiloj.
2. La grundo povas esti farita el epoksia mem-nivela planko aŭ altgrada eluziĝo-imuna plasta planko.Se ekzistas kontraŭ-statika postuloj, kontraŭ-statika tipo povas esti elektita.
3. La aeraj provizoj kaj revenaj duktoj estas faritaj el termike kunigitaj zinkaj folioj kaj estas algluitaj per flamo-rezistaj PF-ŝaŭmaj plastaj folioj, kiuj havas bonajn purigajn kaj termikajn izolajn efikojn.
4. La hepa skatolo estas farita el pulvora ŝtala kadro, kiu estas bela kaj pura.La truita maŝo-plato estas farita el pentrita aluminio-plato, kiu ne rustiĝas aŭ gluiĝas al polvo kaj devas esti purigita.
Parametroj de pura ĉambro de GMP
1. Nombro de ventoloj: klaso 100000 ≥ 15 fojojn;klaso 10000 ≥ 20 fojojn;klaso 1000 ≥ 30 fojojn.
2. Premodiferenco: ĉefa laborejo al apuda ĉambro ≥ 5Pa
3. Meza aerrapideco: 0.3-0.5m/s ĉe klaso 10 kaj klaso 100 pura ĉambro;
4. Temperaturo: >16℃ vintre;<26℃ en somero;fluktuo ± 2℃.
5. Humideco 45-65%;la humideco en GMP pura ĉambro estas prefere ĉirkaŭ 50%;la humideco en elektronika pura ĉambro estas iomete pli alta por eviti la generacion de statika elektro.
6. Bruo ≤ 65dB (A);freŝa aero suplemento kvanto estas 10% -30% de la totala aerprovizo volumo;lumigado 300 Lukso
Normoj pri Sanadministrado
1. Por malhelpi kruc-poluadon en GMP-pura ĉambro, iloj por pura ĉambro devas esti dediĉitaj laŭ produktaj trajtoj, procezaj postuloj kaj aera pureco.Rubo devas esti metita en polvajn sakojn kaj elprenita.
2. Purigado de la GMP-pura ĉambro devas esti farita antaŭ navedado kaj post kiam la produktadproceza operacio estas finita;purigado devas esti farita dum la sistemo de klimatizilo de la pura ĉambro funkcias;post kiam la purigada laboro estas finita, la puriga klimatizilo-sistemo devas daŭri funkcii ĝis la specifita pureca nivelo estas restarigita.La ekfunkcia tempo estas ĝenerale ne pli mallonga ol la mempuriga tempo de GMP-pura ĉambro.
3. La desinfektaĵoj uzataj devas esti anstataŭigitaj regule por malhelpi mikroorganismojn disvolvi drog-reziston.Kiam grandaj objektoj estas movitaj en puran ĉambron, ili devas esti komence purigitaj per polvosuĉilo en normala medio, kaj poste permesitaj eniri la puran ĉambron por plua traktado per purĉambra polvosuĉilo aŭ viŝmetodo;
4. Kiam GMP-pura ĉambro-sistemo ne funkcias, grandaj objektoj ne rajtas esti movitaj en puran ĉambron.
5. GMP-pura ĉambro devas esti desinfektita kaj steriligita, kaj seka varmosterilizado, humida varmosterilizado, radiada steriligo, gasa steriligo kaj desinfekta desinfekto povas esti uzata.
6. Radia steriligo estas ĉefe taŭga por steriligo de varmo-sentemaj substancoj aŭ produktoj, sed oni devas pruvi, ke la radiado estas sendanĝera por la produkto.
7. Malinfekto de transviola radiado havas certan bakterian efikon, sed estas multaj problemoj dum uzo.Multaj faktoroj kiel la intenseco, pureco, media humideco kaj distanco de la ultraviola lampo influos la malinfektan efikon.Krome, ĝia malinfekta efiko ne estas alta kaj ne taŭgas.Pro ĉi tiuj kialoj, transviola desinfektado ne estas akceptita de eksterlanda GMP pro la spaco kie homoj moviĝas kaj kie estas aerfluo.
8. Ultraviola steriligo postulas longdaŭran surradiadon de elmontritaj objektoj.Por endoma surradiado, kiam la steriliga indico estas postulata por atingi 99%, la surradiada dozo de ĝeneralaj bakterioj estas ĉirkaŭ 10000-30000uw.S/cm.15W ultraviola lampo 2m for de la tero havas surradian intensecon de ĉirkaŭ 8uw/cm, kaj ĝi devas esti surradiita dum ĉirkaŭ 1 horo.Ene de ĉi tiu 1 horo, la surradiita loko ne povas esti enirita, alie ĝi ankaŭ damaĝos homajn haŭtajn ĉelojn kun evidenta karcinogena efiko.
Afiŝtempo: Nov-16-2023